Studie av IMC-1121B hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Solidtumördeltagare som dokumenterats histopatologiskt eller cytologiskt.
• Avancerad primär eller återkommande solida tumördeltagare som inte har svarat på standardterapi eller ingen standardterapi är tillgänglig.
• Deltagaren har mätbara eller icke-mätbara lesioner enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Deltagaren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS)-poäng på 0-1 vid studiestart.
• Deltagaren kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Deltagaren är 20 år eller äldre.
• Deltagaren har en förväntad livslängd på > 3 månader.
• Deltagaren har adekvat hematologisk funktion, enligt definitionen av:
• Ett absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/kubikmillimeter (mm³) eller /mikroliter (µL)
• En hemoglobinnivå > 10 gram/deciliter (g/dL)
• Ett trombocytantal > 100 000/mm³ eller /µL
• Deltagaren har adekvat leverfunktion, enligt definitionen av:
• En total bilirubinnivå < 1,8 milligram/deciliter (mg/dL)
• Aspartattransaminasnivåer (AST) < 86 Internationella enheter/liter (IE/L)
• Alanintransaminas (ALT) nivåer ≤ 86 IE/L
• Deltagaren har adekvat njurfunktion, enligt definitionen av:
• Serumkreatininnivå ≤ 1,5 mg/dL, eller
• Beräknat serumkreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥ 60 milliliter/minut (mL/min)
• Deltagarens urinprotein är 0 på oljesticka eller 1+ men deltagaren har inte ödem eller serumalbumin < lägre normalnivå (LLN).
• Deltagaren har adekvat koagulationsfunktion, enligt definitionen av internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5.
• Deltagaren samtycker till att använda adekvat preventivmedel under studieperioden och i 12 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har genomgått kemoterapi eller terapeutisk strålbehandling inom 28 dagar (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan han gick in i studien eller deltagaren har pågående biverkningar ≥ Grad 2 på grund av medel som administrerats mer än 28 dagar tidigare.
• Deltagaren har uppenbara bevis på intratumörkavitation.
• Deltagaren har genomgått en större operation (exempelvis laparotomi, torakotomi, avlägsnande av organ(er)) inom 28 dagar före studiestart, eller placering av subkutan venös åtkomstenhet inom 7 dagar före studiestart.
• Deltagaren har en historia av postoperativa blödningskomplikationer eller sårkomplikationer från ett kirurgiskt ingrepp.
• Deltagaren har en elektiv eller planerad operation som ska genomföras under försöket.
• Deltagaren har dokumenterade och/eller symtomatiska hjärn- eller leptomeningeala metastaser. (Deltagare som är kliniskt stabila [inga symtom under 4 veckor före inskrivningen] med en bedömning att ingen ytterligare behandling [strålning, kirurgisk excision och administrering av steroider] krävs, får delta i studien.)
• Deltagaren har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:
• Trombotiska eller hemorragiska störningar
• Hemoptys (ungefär en halv tesked)
• Pågående eller aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling
• Kongestiv hjärtsvikt (klass III eller IV i New York Heart Associations klassificering för hjärtsjukdom)
• Angina pectoris, angioplastik, stenting eller hjärtinfarkt inom 6 månader
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck > 95 mm Hg)
• Hjärtarytmi kräver behandling [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), Grade 3], eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi)
• Perifer neuropati oavsett etiologi ≥ grad 2 (NCI-CTCAE v 3.0)
• Deltagaren har deltagit i kliniska studier av icke-godkända experimentella medel eller procedurer inom 4 veckor före studiestart för små molekyler, eller 8 veckor före studiestart för icke-godkända monoklonala antikroppar.
• Deltagaren, om hon är kvinna, är gravid (bekräftat med urin- eller serumgraviditetstest) eller ammar.