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Studie von IMC-1121B bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. Mai 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-1-Studie zu IMC-1121B bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Studie wird das Prüfpräparat IMC-1121B getestet, das japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist. Der Grund für die Durchführung dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil und die Pharmakokinetik von IMC-1121B zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese offene, einarmige Phase-1-Studie mit einem einzigen Zentrum werden etwa 15 bis 18 Teilnehmer aufgenommen. Die tatsächliche Größe variiert in Abhängigkeit von den beobachteten dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und den daraus resultierenden Größen der Kohorten. Die Teilnehmer erhalten IMC-1121B, intravenös verabreicht, einmal alle 2 oder 3 Wochen für 6 Wochen (ein Zyklus). Nach einem Behandlungszyklus können Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen oder eine stabile Krankheit haben, IMC-1121B weiterhin in derselben Dosis und mit demselben Zeitplan erhalten, bis eine Krankheitsprogression oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind. In jeder Kohorte werden mindestens drei Teilnehmer eingeschrieben. Die Dosiseskalation in aufeinanderfolgenden Kohorten erfolgt, sobald alle Teilnehmer einen Therapiezyklus abgeschlossen haben.

Die Teilnehmer werden nacheinander in jede Kohorte eingeschrieben.

Ein abgeschlossener Teilnehmer ist entweder ein Teilnehmer, der die anfängliche 6-wöchige Behandlungsphase (Zyklus 1) abschließt, oder ein Teilnehmer, der die Therapie wegen einer IMC-1121B-bezogenen Toxizität während Zyklus 1 abbricht. Teilnehmer, die die ersten 6 Wochen der Behandlung aus Gründen nicht abschließen andere als eine IMC-1121B-bezogene Toxizität ersetzt werden. Toxizitätsdaten für jede Kohorte werden vor der Dosiseskalation überprüft. Nach Abschluss aller erforderlichen Sicherheitsbewertungen während der ersten 6 Wochen wird die nächste Kohorte neuer Teilnehmer mit der nächsthöheren Dosisstufe unter Verwendung eines Dosiseskalationsschemas behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit solidem Tumor, der histopathologisch oder zytologisch dokumentiert wurde.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenen primären oder rezidivierenden soliden Tumoren, der nicht auf die Standardtherapie angesprochen hat oder keine Standardtherapie verfügbar ist.
  • Der Teilnehmer hat messbare oder nicht messbare Läsionen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Der Teilnehmer hat bei Studieneintritt einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Teilnehmer ist mindestens 20 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von > 3 Monaten.
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene hämatologische Funktion, wie definiert durch:
  • Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/Kubikmillimeter (mm³) oder /Mikroliter (µL)
  • Ein Hämoglobinwert > 10 Gramm/Deziliter (g/dl)
  • Eine Thrombozytenzahl > 100.000/mm³ oder /µL
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene Leberfunktion, wie definiert durch:
  • Ein Gesamtbilirubinspiegel < 1,8 Milligramm/Deziliter (mg/dl)
  • Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel < 86 Internationale Einheiten/Liter (IU/L)
  • Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel ≤ 86 IE/l
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene Nierenfunktion, wie definiert durch:
  • Serum-Kreatinin-Spiegel ≤ 1,5 mg/dL oder
  • Berechnete Serum-Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) ≥ 60 Milliliter/Minute (ml/min)
  • Das Protein im Urin des Teilnehmers ist 0 auf dem Teststreifen oder 1+, aber der Teilnehmer hat weder Ödeme noch Serumalbumin < niedrigerer Normalwert (LLN).
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene Gerinnungsfunktion, wie durch das international normalisierte Verhältnis (INR) ≤ 1,5 definiert.
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Studiendauer und für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 28 Tagen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Eintritt in die Studie eine Chemotherapie oder therapeutische Strahlentherapie oder der Teilnehmer hat anhaltende Nebenwirkungen ≥ Grad 2 aufgrund von Wirkstoffen, die vor mehr als 28 Tagen verabreicht wurden.
  • Der Teilnehmer hat offensichtliche Anzeichen einer intratumoralen Kavitation.
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt einer größeren Operation (z. B. Laparotomie, Thorakotomie, Organentnahme) oder innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt einer subkutanen Platzierung eines venösen Zugangsgeräts unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von postoperativen Blutungskomplikationen oder Wundkomplikationen von einem chirurgischen Eingriff.
  • Der Teilnehmer muss während der Studie eine elektive oder geplante Operation durchführen.
  • Der Teilnehmer hat dokumentierte und/oder symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen. (Teilnehmer, die klinisch stabil sind [keine Symptome in den 4 Wochen vor der Aufnahme] mit einer Einschätzung, dass keine weitere Behandlung [Bestrahlung, chirurgische Entfernung und Verabreichung von Steroiden] erforderlich ist, dürfen an der Studie teilnehmen.)
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Thrombotische oder hämorrhagische Erkrankungen
  • Hämoptyse (etwa ein halber Teelöffel)
  • Anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert
  • Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der Klassifikation der New York Heart Association für Herzerkrankungen)
  • Angina pectoris, Angioplastie, Stenting oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer Blutdruck > 95 mmHg)
  • Herzrhythmusstörungen erfordern eine Behandlung [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), Grad 3] oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie)
  • Periphere Neuropathie jeder Ätiologie ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE v 3.0)
  • Der Teilnehmer hat an klinischen Studien mit nicht zugelassenen experimentellen Wirkstoffen oder Verfahren innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt für kleine Moleküle oder 8 Wochen vor Studieneintritt für nicht zugelassene monoklonale Antikörper teilgenommen.
  • Die Teilnehmerin, falls weiblich, ist schwanger (bestätigt durch Schwangerschaftstest im Urin oder Serum) oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IMC-1121B
Teilnehmer, die IMC-1121B intravenös erhalten
Biologisch: IMC-1121B
Zyklus 1: Nach Abschluss der beim Screening bestätigten Einschlusskriterien sollte die erste Dosis der Studienmedikation innerhalb von 7 Tagen verabreicht werden. Die Infusion wird alle 2 Wochen oder alle 3 Wochen am selben Wochentag der ersten Infusion geplant. Eine Dosiseskalation auf Kohorte 2 kann erfolgen, wenn bei den ersten drei in Kohorte 1 behandelten Teilnehmern während der anfänglichen 6-wöchigen Dosierungsperiode (Zyklus 1) keine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Das gleiche Verfahren wird für die Dosiseskalation von Kohorte 2 zu Kohorte 3 befolgt. Wenn bei 1 von 3 Teilnehmern in einer Kohorte in den ersten 6 Wochen (Zyklus 1) eine DLT auftritt, werden 3 zusätzliche Teilnehmer in diese Kohorte aufgenommen. Eine Dosiseskalation auf die nächste Kohorte kann erfolgen, wenn weniger als 2 von 6 Teilnehmern während Zyklus 1 eine DLT erleiden.
Andere Namen:
  • LY3009806
  • RAMUCIRUMAB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Studie bis zu 48 Wochen
Die präsentierten Daten sind die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AE) jeglichen Grades aufgetreten sind, AE von Grad ≥3 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0) des National Cancer Institute, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE ) und AE mit Todesfolge, die als mit IMC-1121B (Ramucirumab) in Zusammenhang stehend angesehen wurden. Eine Zusammenfassung von SUEs und allen anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Event“.
Baseline bis zum Abschluss der Studie bis zu 48 Wochen
IMC-1121B Pharmakokinetik: Maximale Serumkonzentration (Cmax) – Kohorten 1 und 2 während der Zyklen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
IMC-1121B Pharmakokinetik: Maximale Serumkonzentration (Cmax) – Kohorten 1 und 2 während der Zyklen 3 bis 5
Zeitfenster: Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Aufgrund der spärlichen pharmakokinetischen Probenahme, die in den Zyklen 3 bis 5 verwendet wurde, konnte Cmax nicht berechnet werden.
Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
IMC-1121B-Pharmakokinetik: Kurve der Fläche unter der Konzentration (AUC) im Vergleich zur Zeit – Kohorten 1 und 2 während der Zyklen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
AUC für Zyklus 1 ist AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich [AUC(0-∞)] und für Zyklus 2 ist AUC über ein Dosierungsintervall (AUCτ).
Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
IMC-1121B Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentration (AUC) – Kohorten 1 und 2 während der Zyklen 3 bis 5
Zeitfenster: Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Aufgrund der spärlichen pharmakokinetischen Probenahme, die in den Zyklen 3 bis 5 verwendet wurde, konnte die AUC nicht berechnet werden.
Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
IMC-1121B Pharmakokinetik: Halbwertszeit (t1/2) – Kohorten 1 und 2 während der Zyklen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
IMC-1121B Pharmakokinetik: Halbwertszeit (t 1/2) – Kohorten 1 und 2 während der Zyklen 3 bis 5
Zeitfenster: Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Aufgrund der spärlichen pharmakokinetischen Probenahme, die in den Zyklen 3 bis 5 verwendet wurde, konnte t1/2 nicht berechnet werden.
Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
IMC-1121B-Pharmakokinetik: Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) – Kohorten 1 und 2 während der Zyklen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
IMC-1121B-Pharmakokinetik: Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) – Kohorten 1 und 2 während der Zyklen 3 bis 5
Zeitfenster: Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Aufgrund der spärlichen pharmakokinetischen Probenahme, die in den Zyklen 3 bis 5 verwendet wurde, konnte Vss nicht berechnet werden.
Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
IMC-1121B Pharmakokinetik: Maximale Serumkonzentration (Cmax) – Kohorte 3 während der Zyklen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
Tag 1 bis Tag 22 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
IMC-1121B Pharmakokinetik: Maximale Serumkonzentration (Cmax) – Kohorte 3 während der Zyklen 3 bis 5
Zeitfenster: Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Aufgrund der spärlichen pharmakokinetischen Probenahme, die in den Zyklen 3 bis 5 verwendet wurde, konnte Cmax nicht berechnet werden.
Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
IMC-1121B Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentration (AUC) – Kohorte 3 während der Zyklen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
AUC für Zyklus 1 ist AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich [AUC(0-∞)] und für Zyklus 2 ist AUC über ein Dosierungsintervall (AUCτ).
Tag 1 bis Tag 22 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
IMC-1121B Pharmakokinetik – Bereich unter der Konzentration (AUC) – Kohorte 3 während der Zyklen 3 bis 5
Zeitfenster: Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Aufgrund der spärlichen pharmakokinetischen Probenahme, die in den Zyklen 3 bis 5 verwendet wurde, konnte die AUC nicht berechnet werden.
Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
IMC-1121B Pharmakokinetik: Halbwertszeit (t1/2) – Kohorte 3 während der Zyklen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
Tag 1 bis Tag 22 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
IMC-1121B Pharmakokinetik: Halbwertszeit (t 1/2) – Kohorte 3 während der Zyklen 3 bis 5
Zeitfenster: Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Aufgrund der spärlichen pharmakokinetischen Probenahme, die in den Zyklen 3 bis 5 verwendet wurde, konnte t1/2 nicht berechnet werden.
Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
IMC-1121B-Pharmakokinetik: Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) – Kohorte 3 während der Zyklen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
Tag 1 und Tag 22 der Zyklen 1 und 2 eines 6-Wochen-Zyklus
IMC-1121B-Pharmakokinetik: Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) – Kohorte 3 während der Zyklen 3 bis 5
Zeitfenster: Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme
Aufgrund der spärlichen pharmakokinetischen Probenahme, die in den Zyklen 3 bis 5 verwendet wurde, konnte Vss nicht berechnet werden.
Zyklen 3, 4 und 5 eines 6-wöchigen Zyklus: vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening zur Entwicklung zirkulierender Antikörper gegen IMC-1121B (Immunogenität)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Studie bis zu 48 Wochen
Die präsentierten Daten beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Antikörpern.
Baseline bis zum Abschluss der Studie bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13898
  • CP12-0816 (ANDERE: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBI (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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