진행성 고형암 환자의 IMC-1121B 연구

포함 기준:

• 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 기록된 고형 종양 참여자.
• 표준 요법에 반응하지 않았거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 진행성 원발성 또는 재발성 고형 종양 참가자.
• 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변을 가지고 있습니다.
• 참가자는 연구 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 점수가 0-1입니다.
• 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 참가자는 20세 이상입니다.
• 참가자의 기대 수명은 > 3개월입니다.
• 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다.
• ANC(절대 호중구 수) > 1500/입방 밀리미터(mm³) 또는 /마이크로리터(µL)
• 헤모글로빈 수치 > 10그램/데시리터(g/dL)
• 혈소판 수 > 100,000/mm³ 또는 /µL
• 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
• 총 빌리루빈 수치 < 1.8밀리그램/데시리터(mg/dL)
• Aspartate transaminase(AST) 수치 < 86 국제 단위/리터(IU/L)
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 ≤ 86 IU/L
• 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
• 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 1.5 mg/dL, 또는
• 계산된 혈청 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) ≥ 60밀리리터/분(mL/분)
• 참가자의 소변 단백질은 딥스틱에서 0이거나 1+이지만 참가자는 부종이나 혈청 알부민 < 낮은 정상 수준(LLN)이 없습니다.
• 참가자는 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5로 정의된 적절한 응고 기능을 가지고 있습니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 참가자는 연구에 참여하기 전 28일 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 치료용 방사선 요법을 받았거나 참가자가 28일보다 일찍 투여된 제제로 인해 2등급 이상의 지속적인 부작용이 있습니다.
• 참가자는 종양 내 캐비테이션의 명백한 증거를 가지고 있습니다.
• 참가자는 연구 시작 전 28일 이내에 주요 수술(예: 개복술, 개흉술, 장기 제거) 또는 연구 시작 전 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치 배치를 받았습니다.
• 참가자는 수술 후 출혈 합병증 또는 수술 절차로 인한 상처 합병증의 병력이 있습니다.
• 참가자는 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 수술이 있습니다.
• 참가자는 문서화된 및/또는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다. (추가 치료[방사선, 외과적 절제, 스테로이드 투여]가 필요하지 않다는 평가와 함께 임상적으로 안정적인[등록 전 4주 동안 증상이 없음] 참가자는 연구에 참가할 수 있습니다.)
• 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있습니다.
• 혈전성 또는 출혈성 장애
• 객혈(약 1/2티스푼)
• 전신 항생제 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 감염
• 울혈성 심부전(심장 질환에 대한 뉴욕심장협회 분류 III 또는 IV 등급)
• 6개월 이내의 협심증, 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 심근경색
• 조절되지 않는 고혈압(수은 혈압 > 150mmHg, 확장기 혈압 > 95mmHg)
• 심장 부정맥은 치료를 필요로 함 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), Grade 3] 또는 무증상 지속성 심실성 빈맥)
• 모든 병인의 말초 신경병증 ≥ 등급 2(NCI-CTCAE v 3.0)
• 참가자는 저분자에 대한 연구 시작 전 4주 이내 또는 승인되지 않은 단클론 항체에 대한 연구 시작 전 8주 이내에 승인되지 않은 실험적 제제 또는 절차의 임상 연구에 참여했습니다.
• 참가자가 여성인 경우 임신(소변 또는 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중입니다.