Studie av IMC-1121B hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Solid tumor-deltaker som ble histopatologisk eller cytologisk dokumentert.
• Avansert primære eller tilbakevendende solide svulster som ikke har respondert på standardbehandling eller ingen standardbehandling er tilgjengelig.
• Deltakeren har målbare eller ikke-målbare lesjoner i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Deltakeren har en resultatstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1 ved studiestart.
• Deltakeren kan gi skriftlig informert samtykke.
• Deltakeren er 20 år eller eldre.
• Deltakeren har en forventet levealder på > 3 måneder.
• Deltakeren har tilstrekkelig hematologisk funksjon, som definert av:
• Et absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/kubikkmillimeter (mm³) eller /mikroliter (µL)
• Et hemoglobinnivå > 10 gram/desiliter (g/dL)
• Et blodplatetall > 100 000/mm³ eller /µL
• Deltakeren har tilstrekkelig leverfunksjon, som definert av:
• Et totalt bilirubinnivå < 1,8 milligram/desiliter (mg/dL)
• Aspartat transaminase (AST) nivåer < 86 internasjonale enheter/liter (IE/L)
• Alanin transaminase (ALT) nivåer ≤ 86 IE/L
• Deltakeren har tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert av:
• Serumkreatininnivå ≤ 1,5 mg/dL, eller
• Beregnet serumkreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥ 60 milliliter/minutt (mL/min)
• Deltakerens urinprotein er 0 på peilepinne eller 1+, men deltakeren har ikke ødem eller serumalbumin < lavere normalnivå (LLN).
• Deltakeren har tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon, som definert ved internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5.
• Deltakeren godtar å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden og i 12 uker etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har hatt kjemoterapi eller terapeutisk strålebehandling innen 28 dager (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før han gikk inn i studien, eller deltakeren har pågående bivirkninger ≥ Grad 2 på grunn av midler administrert mer enn 28 dager tidligere.
• Deltakeren har åpenbare bevis på intratumorkavitasjon.
• Deltakeren har gjennomgått større kirurgi (eksempel laparotomi, torakotomi, fjerning av organ(er)) innen 28 dager før studiestart, eller plassering av subkutan venøs tilgangsenhet innen 7 dager før studiestart.
• Deltakeren har en historie med postoperative blødningskomplikasjoner eller sårkomplikasjoner fra et kirurgisk inngrep.
• Deltakeren har valgfri eller planlagt kirurgi som skal utføres under forsøket.
• Deltakeren har dokumenterte og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser. (Deltakere som er klinisk stabile [ingen symptomer i løpet av 4 uker før registreringen] med en vurdering om at ingen ytterligere behandling [stråling, kirurgisk eksisjon og administrering av steroider] er nødvendig, har tillatelse til å delta i studien.)
• Deltakeren har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
• Trombotiske eller hemoragiske lidelser
• Hemoptyse (omtrent en halv teskje)
• Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling
• Kongestiv hjertesvikt (Klasse III eller IV av New York Heart Associations klassifisering for hjertesykdom)
• Angina pectoris, angioplastikk, stenting eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg)
• Hjertearytmi krever behandling [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), grad 3], eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi)
• Perifer nevropati av enhver etiologi ≥ grad 2 (NCI-CTCAE v 3.0)
• Deltakeren har deltatt i kliniske studier av ikke-godkjente eksperimentelle midler eller prosedyrer innen 4 uker før studiestart for små molekyler, eller 8 uker før studiestart for ikke-godkjente monoklonale antistoffer.
• Deltakeren, hvis kvinnen, er gravid (bekreftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer.