- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01006330
Dysphagia idős orvosi betegeknél (DEM)
Dysphagia idős orvosi betegeknél: a foglalkozási terápia értékelése és előfordulása
A kórházi idősek dysphagiája a rehabilitáció kevésbé pozitív kimenetelével, a visszafogadás nagyobb valószínűségével, a komorbiditás és a mortalitás növekedésével, valamint a kórházi tartózkodás időtartamának növekedésével jár. Tekintettel az idősek számának növekedésére Dániában, a dysphagia következményeire, valamint a fogyatékosság és a gyengeség kockázatának minimalizálásának fontosságára tekintettel létfontosságú hangsúlyozni az idős dysphagiás betegek biztonságos részvételét az evésben, ivásban és nyelésben. A dán foglalkozási terapeuták fontos szerepet játszanak a dysphagia kezelésében, de nem léteznek bizonyítékokon alapuló dán foglalkozási terápiás értékelések az idős betegek dysphagiájára vonatkozóan. Ennek a hiánynak a kiküszöbölése érdekében a tanulmány célja egy olyan értékelő eszköz biztosítása a dysphagia operatív definícióival, amely magában foglalja az evés, ivás és nyelés során nyújtott teljesítmény összetettségét, bizonyítékokon alapul, és útmutatást ad a foglalkozási terapeutáknak a kezelés tervezésében. ügyfélközpontú és céltudatos módon.
A tanulmány kvantitatív megközelítést tartalmaz, és a kanadai „The McGill Ingestive Skills Assessment” (MISA) fordítása és kulturális adaptációja kezdeményezte. A továbbiakban a pszichometriai tulajdonságokat teszteljük. A pszichometriához gyűjtött adatok alapján a dysphagia prevalenciáját és jellemzőit vizsgáljuk a vizsgált populációban. Feltéve, hogy a MISA pszichometriai vizsgálata kielégítő szintet mutat, megvizsgáljuk a MISA alkalmazásának hatását a kezelés tervezésében.
Feltételezhető, hogy:
A MISA dán fordítása kielégítő tartalmi érvényességet, megbízhatóságot, konvergens érvényességet, ismert csoportok érvényességét, prediktív érvényességet, kritériumérvényességet, magas szintű érzékenységet/specifitást igazol, és reagál a változásokra.
A dysphagia elterjedt az idős betegeknél az akut orvosi ellátásba kerüléskor, és összefüggés mutatható ki a dysphagia súlyossága és a komorbiditás, rokkantság, gyengeség, a kórházi tartózkodás időtartama, a hazabocsátás helye és a betegek száma között. idős egészségügyi betegek visszafogadása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány négy részre oszlik.
Az I. tanulmány célja a MISA lefordítása és kulturális adaptálása a dán foglalkozási terápiás terminológiába, az eredeti és a lefordított változat közötti egyenértékűség biztosítása, valamint annak interrater- és intrarater megbízhatóságának, valamint belső konzisztenciájának tesztelése.
A II. vizsgálat célja a MISA konvergens validitásának, ismert csoportok érvényességének, prediktív érvényességének és válaszkészségének vizsgálata.
A III. vizsgálat célja a MISA kritériumokhoz kapcsolódó érvényességének és diagnosztikai pontosságának tesztelése a rugalmas endoszkópos nyelési értékelés (FEES) és a motoros és folyamatkészségek értékelése (AMPS) mint arany standard használatával; és összehasonlítani a MISA aspiráció diagnosztikai pontosságát a vízi nyelési teszttel összehasonlítva, amikor a FEES-t használják aranystandardként.
A IV. vizsgálat célja a dysphagia prevalenciájának és jellemzőinek vizsgálata idős orvosi betegeknél, valamint lehetséges összefüggéseinek azonosítása a komorbiditás, a fogyatékosság, a gyengeség, a kórházi tartózkodás időtartama, a hazabocsátás helye és a visszafogadások száma között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
The Capital Region
-
Herlev, The Capital Region, Dánia, 2730
- Occupational Therapy department, Herlev Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 65 év
- több mint 2 napos kórházi kezelésre van szükség
- képesek személyes adatokat adni magukról, helyről és időről
- éber > 30 perc
- képesek megtartani az egyenes üléshelyzetet és a fejirányítást
- képesek spontán és parancsra lenyelni a nyálat
- képesek önként köhögni vagy kétszer megköszörülni a torkát
- a dán nyelv gyakorlati ismerete
- beleegyezik a részvételbe, és képes írásbeli tájékozott beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- száj-/garatszívás szükséges
- a kalóriaszükséglet több mint felére a szondás táplálás használata
- tracheostomia
- halálos beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Idős egészségügyi fekvőbetegek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tina Hansen, MSc PHD stud, Herlev Hospital, Region H
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVR29190623
- HC-2009-061 (IKTATÓ HIVATAL: The local ethical committee in the Capital region)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .