- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01006330
Disfagia nei pazienti medici anziani (DEM)
Disfagia nei pazienti medici anziani: valutazione e prevalenza della terapia occupazionale
La disfagia negli anziani ospedalizzati è associata a esiti meno positivi nella riabilitazione, aumento della probabilità di riammissione, aumento della comorbidità e della mortalità e aumento della durata della degenza ospedaliera. Alla luce dell'aumento della popolazione anziana in Danimarca, delle conseguenze della disfagia e dell'importanza di ridurre al minimo il rischio di disabilità e fragilità, è fondamentale sottolineare la partecipazione sicura del paziente anziano disfagico nel mangiare, bere e deglutire. I terapisti occupazionali danesi hanno un ruolo importante nella gestione della disfagia, ma non esistono valutazioni danesi di terapia occupazionale basate sull'evidenza per la disfagia dei pazienti medici anziani. Per colmare questa mancanza, l'obiettivo dello studio è fornire uno strumento di valutazione con definizioni operative di disfagia che includa la complessità delle prestazioni nel mangiare, bere e deglutire, sia basato sull'evidenza e guidi i terapisti occupazionali nella pianificazione del trattamento in un modo centrato sul cliente e propositivo.
Lo studio prevede un approccio quantitativo ed è avviato da una traduzione e adattamento culturale del canadese "The McGill Ingestive Skills Assessment" (MISA). Successivamente, le qualità psicometriche vengono testate. Sulla base dei dati raccolti per la psicometria, vengono indagate la prevalenza e le caratteristiche della disfagia nella popolazione in studio. A condizione che i test psicometrici del MISA rivelino livelli soddisfacenti, viene indagato l'effetto dell'utilizzo del MISA nella pianificazione del trattamento.
Si ipotizza che:
La traduzione danese del MISA dimostrerà validità di contenuto soddisfacente, affidabilità, validità convergente, validità di gruppi noti, validità predittiva, validità di criterio, alti livelli di sensibilità/specificità e risponderà al cambiamento.
La disfagia è prevalente nei pazienti medici anziani al momento del ricovero in cure mediche acute e si può trovare una correlazione tra la gravità della disfagia e la presenza di comorbidità, disabilità, fragilità, la durata della degenza ospedaliera, il luogo di dimissione e il numero di riammissioni per pazienti medici anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è suddiviso in quattro parti di studio.
Lo studio I mira a tradurre e adattare culturalmente il MISA nella terminologia danese della terapia occupazionale, per garantire l'equivalenza tra la versione originale e quella tradotta e per testare la sua affidabilità inter- e intra-valutatore così come la coerenza interna.
Lo Studio II si propone di indagare la validità convergente, la validità dei gruppi noti, la validità predittiva e la responsività del MISA.
Lo studio III mira a testare la validità del criterio e l'accuratezza diagnostica del MISA utilizzando la valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (FEES) e la valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS) come standard di riferimento; e confrontare l'accuratezza diagnostica per l'aspirazione del MISA rispetto al Water Swallow Test, quando si utilizza il FEES come gold standard.
Lo studio IV si propone di indagare la prevalenza e le caratteristiche della disfagia nei pazienti medici anziani e di identificare le sue potenziali associazioni tra comorbidità, disabilità, fragilità, durata della degenza ospedaliera, luogo di dimissione e numero di ricoveri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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The Capital Region
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Herlev, The Capital Region, Danimarca, 2730
- Occupational Therapy department, Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 65 anni
- ha bisogno di > 2 giorni di ricovero
- sono in grado di fornire informazioni personali su se stessi, luogo e tempo
- sono in allerta > 30 minuti
- sono in grado di mantenere una posizione seduta eretta e il controllo della testa
- sono in grado di deglutire la saliva spontaneamente e a comando
- sono in grado di tossire volontariamente o schiarirsi la gola due volte
- conoscenza pratica della lingua danese
- consenso alla partecipazione e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- necessita di aspirazione orale/faringea
- uso di alimentazione tramite sondino per più della metà del fabbisogno calorico
- tracheotomia
- malato terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ricoverati medici anziani
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tina Hansen, MSc PHD stud, Herlev Hospital, Region H
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Fragilità
- Disturbi della deglutizione
- Infezioni delle vie respiratorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVR29190623
- HC-2009-061 (REGISTRO: The local ethical committee in the Capital region)
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