Az AHIST vizsgálata szezonális allergiás nátha betegeknél
1. fázisú AHIST-vizsgálat szezonális allergiás nátha betegeknél
Célok:
A) Farmakodinámiás mérések összegyűjtése és az AHIST hatóanyagainak vérszintjének felmérése a 12 órás adagolási intervallum alatt.
Hipotézis: Az egyes hatóanyagok vérszintjét 12 órás adagolási intervallumban ábrázoló hiszterézisgörbék alátámasztják az S5 Tünetnapló pontszámait (IE: evidencia therapy window data);
B) Az alanyok szubjektív pontszámainak jelentése, amelyek értékelik az egyszeri adag AHIST hatékonyságát az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés és orrfolyás utáni csepegtetés enyhítésében 12 órás adagolási intervallumon keresztül.
Hipotézis: Az alanyok több mint 66%-a dokumentál klinikailag szignifikáns enyhülést 12 órás periódus alatt egyetlen adag AHIST hatására;
C) Jelentse a mellékhatásokat vagy a gyógyszermellékhatásokat, és értékelje az előfordulás súlyosságát.
Hipotézis: Legfeljebb egy betegnél lesz olyan jelentős nemkívánatos esemény, amely indokolja a visszavonást; A mellékhatások enyhék lesznek, a leggyakrabban jelentett mellékhatás a betegek kevesebb mint 10%-ánál fordul elő – álmosság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az 1. fázisú klinikai vizsgálat egy egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálat lesz, amelyben 21 személy vesz részt öt vérvétellel 12 órán keresztül. Ezenkívül az alanyok szubjektíven értékelik a tünetek enyhülését, és beszámolnak az AHIST egyszeri adagjának mellékhatásairól. A Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH) jóváhagyja a vizsgálati protokollt és a beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálatban résztvevők írásos beleegyezését adják (lásd az A mellékletet). A biztonságot az alanyok alapos megfigyelése és fizikális vizsgálata biztosítja a vizsgálat előtt, közben és a vizsgálat befejezésekor. Ezt az intervenciós vizsgálatot 2010 tavaszi allergiaszezonjában végzik el.
A MAGNA azt tervezi, hogy bebizonyítja, hogy a klórfeniramin-tannát biztonságos és hatékony B.I.D. gyógyszeres kezelési rend, "a szezonális allergiás nátha tüneteinek enyhítésére szolgál felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél. A kezelt tünetek közé tartozik az orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, viszkető/könnyes szemek és orrcsepp-szindróma [a csiklandozó köhögés (akut vagy krónikus), nyálka a torok hátsó részén, torokfájás és rekedtség csökkenése].
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti bármely etnikai csoporthoz tartozó férfiak és nők.
- Közepesen súlyos vagy súlyos szezonális allergiás nátha (SAR) a kórtörténetében legalább két éve.
- Az alanyok melléküregének, orrának és felső légúti szöveteinek irritációjából eredő tünetei közé tartozik az öt tünet ("S5"), amelyek a jelen vizsgálat középpontjában állnak: orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés és orrcseppet.
- A vizsgált gyógyszer beadása előtt az alanyok jó egészségi állapotát kórtörténet, fizikális vizsgálat és vizeletbemerítési terhességi teszt igazolja.
- Az allergiás túlérzékenységet az orvos által szükségesnek ítélt megfelelő teszttel vagy a beteg jól megalapozott kórtörténetével igazolják.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Immunterápia, kivéve, ha stabil fenntartó dózis mellett.
- Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely megzavarhatja a kezelés értékelését, vagy megváltoztathatja a terápiát, beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást vagy a vizelet-visszatartási problémákat.
- Alkoholfüggőség.
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer használata az előző hónapban.
- Kortikoszteroid kezelést igénylő asztmában szenvedő alanyok.
- Többféle gyógyszerallergiában szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy egyedi reakciót mutatnak az AHIST bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AHIST szezonális allergiás nátha kezelésére
AHIST for SAR: minden zöld tabletta 12 mg klórfeniramin-tannátot tartalmaz.
|
12 mg klórfeniramin-tannátot tartalmazó orális tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinámiás mérések összegyűjtése és az AHIST hatóanyagának vérszintjének felmérése (ötszöri felvétel) a 12 órás adagolási intervallum alatt.
Időkeret: 2011. április
|
2011. április
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen mellékhatás vagy gyógyszermellékhatás bejelentése és az előfordulás súlyosságának értékelése.
Időkeret: 2011. április
|
2011. április
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHIST IND
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .