Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu AHIST bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

4. März 2014 aktualisiert von: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Phase-1-Studie zu AHIST bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Ziele:

A) Erfassung pharmakodynamischer Messungen und Beurteilung der Blutspiegel der Wirkstoffe in AHIST über den Dosierungsintervallzeitraum von 12 Stunden.

Hypothese: Hysteresekurven, die die Blutspiegel jedes Wirkstoffs über ein 12-Stunden-Dosierungsintervall darstellen, untermauern die S5-Symptomtagebuch-Scores (IE: beweiskräftige Daten zum therapeutischen Fenster);

B) Um subjektive Bewertungen von Probanden zu melden, die die Wirksamkeit einer Einzeldosis AHIST bei der Linderung von verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen und postnasalem Tropfen über einen Dosierungsintervall von 12 Stunden bewerten.

Hypothese: Mehr als 66 % der Probanden werden über einen Zeitraum von 12 Stunden eine klinisch signifikante Linderung durch eine AHIST-Dosis dokumentieren;

C) Melden Sie alle Nebenwirkungen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen und bewerten Sie den Schweregrad jedes Vorfalls.

Hypothese: Bei nicht mehr als einem Patienten tritt ein unerwünschtes Ereignis auf, das signifikant genug ist, um einen Entzug zu rechtfertigen. Die Nebenwirkungen sind mild, wobei die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei weniger als 10 % der Patienten auftritt: Schläfrigkeit.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Phase-1-Studie handelt es sich um eine Einzeldosis-Pharmakokinetikstudie mit 21 Personen und fünf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 12 Stunden. Darüber hinaus bewerten die Probanden die Linderung der Symptome subjektiv und melden etwaige Nebenwirkungen der Einzeldosis AHIST. Das Institutional Review Board von Schulman Associates (Cincinnati, OH) wird das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung genehmigen. Jeder Studienteilnehmer gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab (siehe Anhang A). Die Sicherheit wird durch genaue Beobachtung und körperliche Untersuchung der Probanden vor, während und am Ende der Studie gewährleistet. Diese Interventionsstudie wird während der Frühjahrsallergiesaison 2010 durchgeführt.

MAGNA will zeigen, dass Chlorpheniramintannat ein sicheres und wirksames B.I.D.-Produkt ist. medikamentöses Behandlungsschema, „angezeigt zur Linderung der Symptome im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.“ Zu den behandelten Symptomen gehören verstopfte Nase, Niesen, Rhinorrhoe, juckende Nase, juckende/tränende Augen und Post-Nasen-Tropf-Syndrom [Verringerung von Reizhusten (akut oder chronisch), Schleim im Rachen, Halsschmerzen und Heiserkeit].

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen jeder ethnischen Gruppe im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) seit mindestens zwei Jahren.
  3. Zu den Symptomen der Probanden, die aus einer Reizung des Gewebes der Nasennebenhöhlen, der Nase und der oberen Atemwege resultieren, gehören die fünf Symptome („S5“), die im Mittelpunkt dieser Studie stehen: verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen und postnasaler Tropfen.
  4. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments wird der gute Gesundheitszustand der Probanden durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Urin-Schwangerschaftstest bestätigt.
  5. Eine allergische Überempfindlichkeit wird durch einen geeigneten Test bestätigt, der vom Arzt oder durch eine fundierte Krankengeschichte des Patienten als notwendig erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Immuntherapie, außer bei stabiler Erhaltungsdosis.
  3. Vorliegen eines medizinischen Zustands, der die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen oder eine Änderung der Therapie erfordern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck oder Probleme mit der Harnverhaltung.
  4. Alkoholabhängigkeit.
  5. Verwendung eines anderen Prüfpräparats im Vormonat.
  6. Personen mit Asthma, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden benötigen.
  7. Personen mit mehreren Arzneimittelallergien.
  8. Personen, von denen bekannt ist, dass sie auf einen der Inhaltsstoffe von AHIST eigenwillig reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AHIST für saisonale allergische Rhinitis
AHIST für SAR: Jede grüne Tablette enthält 12 mg Chlorpheniramintannat.
Arzneimittel: AHIST NDC#58407-012-01
Orale Tablette mit 12 mg Chlorpheniramintannat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Erfassung pharmakodynamischer Messungen und zur Beurteilung der Blutspiegel (fünf Entnahmen) des Wirkstoffs in AHIST über den Dosierungsintervallzeitraum von 12 Stunden.
Zeitfenster: April 2011
April 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um etwaige Nebenwirkungen oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu melden und den Schweregrad des Auftretens zu bewerten.
Zeitfenster: April 2011
April 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHIST IND

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinitis, allergisch, saisonal

Klinische Studien zur AHIST NDC#58407-012-01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren