Estudo de AHIST em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal
Estudo de Fase 1 de AHIST em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal
Objetivos.
A) Coletar medidas farmacodinâmicas e avaliar os níveis sanguíneos dos ingredientes ativos no AHIST durante o período de intervalo de dosagem de 12 horas.
Hipótese: As curvas de histerese traçando os níveis sanguíneos de cada ingrediente ativo ao longo de um intervalo de dosagem de 12 horas substanciarão as pontuações do Diário de Sintomas S5 (IE: dados da janela terapêutica comprobatória);
B) Relatar pontuações subjetivas por indivíduos avaliando a eficácia de uma dose única de AHIST no alívio da congestão nasal, rinorréia, prurido nasal, espirros e gotejamento pós-nasal durante um intervalo de dosagem de 12 horas.
Hipótese: Mais de 66% dos indivíduos documentarão alívio clinicamente significativo em um período de 12 horas com uma dose de AHIST;
C) Relate quaisquer efeitos colaterais ou reações adversas a medicamentos e avalie a gravidade de qualquer incidência.
Hipótese: Não mais de um paciente terá um evento adverso significativo o suficiente para justificar a retirada; os efeitos colaterais serão leves, com o efeito colateral relatado com mais frequência ocorrendo em menos de 10% dos pacientes - sonolência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de Fase 1 será um estudo farmacocinético de dose única composto por 21 indivíduos com cinco coletas de sangue durante um período de 12 horas. Além disso, os indivíduos pontuarão subjetivamente o alívio dos sintomas e relatarão quaisquer efeitos colaterais da dose única de AHIST. O Conselho de Revisão Institucional da Schulman Associates (Cincinnati, OH) aprovará o protocolo do estudo e a declaração de consentimento informado. Cada participante do estudo dará consentimento informado por escrito (consulte o Anexo A). A segurança será garantida por meio de observação cuidadosa e exame físico dos participantes antes, durante e na conclusão do estudo. Este estudo de intervenção será conduzido durante a primavera de 2010.
A MAGNA planeja mostrar que o tanato de clorfeniramina é um B.I.D. regime de tratamento medicamentoso, "indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal em adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade. Os sintomas tratados incluem congestão nasal, espirros, rinorreia, coceira no nariz, olhos lacrimejantes e coceira e síndrome de gotejamento pós-nasal [redução da tosse com cócegas (aguda ou crônica), muco na parte posterior da garganta, dor de garganta e rouquidão]."
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de qualquer grupo étnico entre 18 e 60 anos de idade.
- História de rinite alérgica sazonal (RAS) moderada a grave por pelo menos dois anos.
- Os sintomas dos indivíduos resultantes da irritação dos tecidos dos seios nasais, nasal e do trato respiratório superior incluirão os cinco sintomas ("S5") que são o foco deste estudo: congestão nasal, rinorréia, prurido nasal, espirros e gotejamento pós-nasal.
- Antes da administração do medicamento do estudo, a boa saúde dos participantes será confirmada pelo histórico médico, exame físico e teste de gravidez por imersão na urina.
- A hipersensibilidade alérgica será confirmada por um teste apropriado considerado necessário pelo médico ou histórico médico bem estabelecido do paciente.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Imunoterapia, a menos que em dose de manutenção estável.
- Presença de uma condição médica que possa interferir na avaliação do tratamento ou exigir uma mudança na terapia, incluindo, entre outros, pressão alta ou problemas de retenção urinária.
- Dependência de álcool.
- Uso de qualquer outra droga experimental no mês anterior.
- Indivíduos com asma que requerem tratamento com corticosteroides.
- Indivíduos com múltiplas alergias a medicamentos.
- Indivíduos conhecidos por terem uma reação idiossincrática a qualquer um dos ingredientes do AHIST.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AHIST para rinite alérgica sazonal
AHIST para SAR: cada comprimido verde contém 12 mg de tanato de clorfeniramina.
|
Comprimido oral contendo tanato de clorfeniramina 12mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coletar medidas farmacodinâmicas e avaliar os níveis sanguíneos (cinco coletas) do princípio ativo do AHIST no período de intervalo de dosagem de 12 horas.
Prazo: Abril de 2011
|
Abril de 2011
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Relatar quaisquer efeitos colaterais ou reações adversas a medicamentos e avaliar a gravidade da incidência.
Prazo: Abril de 2011
|
Abril de 2011
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHIST IND
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