Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AHIST u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

4 marca 2014 zaktualizowane przez: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1 dotyczące AHIST u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Cele:

A) Aby zebrać pomiary farmakodynamiczne i ocenić poziomy składników aktywnych w AHIST we krwi w okresie przerwy między dawkami wynoszącym 12 godzin.

Hipoteza: Krzywe histerezy wykreślające poziomy każdego składnika aktywnego we krwi w ciągu 12-godzinnego przedziału dawkowania potwierdzą wyniki S5 Dziennika Objawów (IE: dowodowe dane z okna terapeutycznego);

B) Zgłoszenie subiektywnych ocen przez pacjentów oceniających skuteczność pojedynczej dawki AHIST w łagodzeniu przekrwienia błony śluzowej nosa, wycieku z nosa, świądu nosa, kichania i kropli wydzieliny z nosa w odstępie 12-godzinnym.

Hipoteza: Ponad 66% pacjentów odnotuje klinicznie znaczącą ulgę w ciągu 12 godzin od podania jednej dawki AHIST;

C) Zgłoś wszelkie skutki uboczne lub niepożądane reakcje na lek i oceń nasilenie każdego z nich.

Hipoteza: Nie więcej niż jeden pacjent będzie miał zdarzenie niepożądane na tyle znaczące, aby uzasadniać wycofanie; działania niepożądane będą łagodne, a najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u mniej niż 10% pacjentów, jest senność.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy 1 będzie badaniem farmakokinetyki pojedynczej dawki z udziałem 21 osób z pięcioma pobraniami krwi w okresie 12 godzin. Dodatkowo, badani będą subiektywnie oceniać złagodzenie objawów i zgłaszać wszelkie skutki uboczne pojedynczej dawki AHIST. Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH) zatwierdzi protokół badania i oświadczenie o świadomej zgodzie. Każdy uczestnik badania wyrazi pisemną świadomą zgodę (patrz Załącznik A). Bezpieczeństwo zostanie zapewnione poprzez ścisłą obserwację i badanie fizykalne uczestników przed, w trakcie i na zakończenie badania. To badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone podczas wiosennego sezonu alergii w 2010 roku.

MAGNA planuje pokazać, że garbnik chlorfeniraminy jest bezpiecznym i skutecznym B.I.D. schemat leczenia farmakologicznego „wskazany w łagodzeniu objawów związanych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Leczone objawy obejmują przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wyciek z nosa, swędzenie nosa, swędzenie / łzawienie oczu i zespół kroplówki z nosa [zmniejszenie łaskotającego kaszlu (ostrego lub przewlekłego), śluzu w tylnej części gardła, bólu gardła i chrypki].

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety dowolnej grupy etnicznej w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Historia umiarkowanego do ciężkiego sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) przez co najmniej dwa lata.
  3. Objawy pacjentów wynikające z podrażnienia tkanek zatok, nosa i górnych dróg oddechowych będą obejmowały pięć objawów („S5”), które są przedmiotem tego badania: przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa, kichanie i wyciek z nosa.
  4. Przed podaniem badanego leku dobry stan zdrowia pacjentek zostanie potwierdzony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i testu ciążowego zanurzonego w moczu.
  5. Nadwrażliwość alergiczna zostanie potwierdzona odpowiednim testem, jeśli uzna to za konieczne lekarz lub dobrze udokumentowany wywiad lekarski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja.
  2. Immunoterapia, chyba że w stabilnej dawce podtrzymującej.
  3. Obecność stanu chorobowego, który może zakłócać ocenę leczenia lub wymagać zmiany leczenia, w tym między innymi wysokie ciśnienie krwi lub problemy z zatrzymaniem moczu.
  4. Uzależnienie od alkoholu.
  5. Zażywanie jakiegokolwiek innego badanego leku w poprzednim miesiącu.
  6. Osoby z astmą wymagające leczenia kortykosteroidami.
  7. Osoby z alergią na wiele leków.
  8. Osoby, o których wiadomo, że mają idiosynkratyczną reakcję na którykolwiek ze składników AHIST.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AHIST dla sezonowego alergicznego nieżytu nosa
AHIST dla SAR: każda zielona tabletka zawiera 12 mg taninianu chlorfeniraminy.
Lek: AHIST NDC nr 58407-012-01
Tabletka doustna zawierająca taninian chlorfeniraminy 12mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zebrać pomiary farmakodynamiczne i ocenić poziomy we krwi (pięć pobrań) składnika aktywnego w AHIST w okresie przerwy między dawkami wynoszącym 12 godzin.
Ramy czasowe: Kwiecień 2011 r
Kwiecień 2011 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłaszanie wszelkich skutków ubocznych lub niepożądanych reakcji na lek i ocenianie ciężkości występowania.
Ramy czasowe: Kwiecień 2011 r
Kwiecień 2011 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHIST IND

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AHIST NDC nr 58407-012-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj