Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AHIST hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit

4 mars 2014 uppdaterad av: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Fas 1-studie av AHIST hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit

Mål:

A) För att samla farmakodynamiska mätningar och bedöma blodnivåer av de aktiva ingredienserna i AHIST under doseringsintervallet på 12 timmar.

Hypotes: Hystereskurvor som plottar varje aktiv ingredienss blodnivåer under ett 12-timmars dosintervall kommer att underbygga S5 Symptom Diary-poäng (IE: bevisdata från terapeutiska fönster);

B) Att rapportera subjektiva poäng av försökspersoner som bedömer effektiviteten av en engångsdos AHIST för att lindra nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar och post-nasalt dropp under ett 12-timmars dosintervall.

Hypotes: Mer än 66 % av försökspersonerna kommer att dokumentera kliniskt signifikant lindring under en 12-timmarsperiod från en dos av AHIST;

C) Rapportera eventuella biverkningar eller biverkningar av läkemedel och bedöm svårighetsgraden av varje incidens.

Hypotes: Inte mer än en patient kommer att få en biverkning som är tillräckligt betydande för att motivera utsättning; biverkningar kommer att vara milda med den vanligaste rapporterade biverkningen som uppträder hos mindre än 10 % av patienterna - dåsighet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska fas 1-studie kommer att vara en farmakokinetikstudie för engångsdoser bestående av 21 individer med fem blodprov under en 12-timmarsperiod. Dessutom kommer försökspersonerna subjektivt att uppnå symtomlindring och rapportera eventuella biverkningar från engångsdosen av AHIST. Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH) kommer att godkänna studieprotokollet och uttalandet om informerat samtycke. Varje studiedeltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke (se bilaga A). Säkerheten kommer att garanteras genom noggrann observation och fysisk undersökning av ämnen före, under och vid studiens slut. Denna interventionsstudie kommer att genomföras under vårens allergisäsong 2010.

MAGNA planerar att visa att klorfeniramintannat är en säker och effektiv B.I.D. läkemedelsbehandling, "indicerat för lindring av symtom associerade med säsongsbunden allergisk rinit hos vuxna och barn 12 år och äldre. Behandlade symtom inkluderar nästäppa, nysningar, rinorré, kliande näsa, kliande/vattna ögon och post-nasal droppsyndrom [minskning av tickhosta (akut eller kronisk), slem i baksidan av halsen, halsont och heshet]."

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manar och kvinnor av alla etniska grupper mellan 18 och 60 år.
  2. Historik med måttlig till svår säsongsbunden allergisk rinit (SAR) i minst två år.
  3. Försökspersoners symtom som härrör från irritation av sinus, näsa och övre luftvägsvävnader kommer att inkludera de fem symtomen ("S5") som är i fokus för denna studie: nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar och efter näsdropp.
  4. Före studien av läkemedelsadministration kommer försökspersonernas goda hälsa att bekräftas genom medicinsk historia, fysisk undersökning och graviditetstest med urindopp.
  5. Allergisk överkänslighet kommer att bekräftas av ett lämpligt test som anses nödvändigt av läkaren eller väletablerad patienthistoria.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Immunterapi såvida inte vid stabil underhållsdos.
  3. Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kan störa behandlingsutvärderingen eller kräva en förändring av behandlingen inklusive men inte begränsat till högt blodtryck eller urinretentionsproblem.
  4. Alkoholberoende.
  5. Användning av något annat prövningsläkemedel under föregående månad.
  6. Patienter med astma som kräver kortikosteroidbehandling.
  7. Personer med flera läkemedelsallergier.
  8. Patienter som är kända för att ha en idiosynkratisk reaktion på någon av ingredienserna i AHIST.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AHIST för säsongsbunden allergisk rinit
AHIST för SAR: varje grön tablett innehåller 12 mg klorfeniramintannat.
Läkemedel: AHIST NDC#58407-012-01
Oral tablett innehållande klorfeniramintannat 12mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att samla farmakodynamiska mätningar och bedöma blodnivåer (fem drag) av den aktiva ingrediensen i AHIST under en dosintervall på 12 timmar.
Tidsram: April 2011
April 2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att rapportera eventuella biverkningar eller biverkningar av läkemedel och bedöma incidensens svårighetsgrad.
Tidsram: April 2011
April 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2009

Första postat (Uppskatta)

5 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHIST IND

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, allergisk, säsongsbetonad

Kliniska prövningar på AHIST NDC#58407-012-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera