季节性变应性鼻炎患者的AHIST研究
AHIST 在季节性过敏性鼻炎患者中的 1 期研究
目标：
A) 在 12 小时的剂量间隔期间收集药效学测量值并评估 AHIST 中活性成分的血液水平。
假设：绘制每种活性成分在 12 小时剂量间隔内的血液水平的滞后曲线将证实 S5 症状日记评分（即：证据治疗窗口数据）；
B) 报告受试者对单次剂量 AHIST 在 12 小时剂量间隔内缓解鼻充血、鼻漏、鼻痒、打喷嚏和鼻后滴漏的疗效的主观评分。
假设：超过 66% 的受试者将记录在 12 小时内从一剂 AHIST 中获得临床显着缓解；
C) 报告任何副作用或药物不良反应并对任何发生率的严重程度进行评级。
假设：不超过一名患者会出现严重到足以保证退出的不良事件；副作用将是轻微的，最常报告的副作用发生在不到 10% 的患者身上——嗜睡。
研究概览
详细说明
该 1 期临床试验将是一项单剂量药代动力学研究，由 21 名受试者组成，在 12 小时内抽取 5 次血液。 此外，受试者将主观评分症状缓解并报告单剂量 AHIST 的任何副作用。 Schulman Associates 机构审查委员会（俄亥俄州辛辛那提）将批准研究方案和知情同意书。 每个研究参与者都将提供书面知情同意书（见附件 A）。 在研究结束前、研究期间和研究结束时，将通过对受试者进行密切观察和体格检查来确保安全。 这项干预性研究将在 2010 年春季过敏季节期间进行。
MAGNA 计划展示单酸扑尔敏是一种安全有效的 B.I.D.药物治疗方案，“用于缓解成人和 12 岁及以上儿童与季节性过敏性鼻炎相关的症状。 治疗后的症状包括鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、鼻子发痒、眼睛发痒/流泪和鼻滴后综合症 [减少咳嗽（急性或慢性）、喉咙后部粘液、喉咙痛和声音嘶哑]。”
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的任何族群的男性和女性。
- 中度至重度季节性过敏性鼻炎 (SAR) 病史至少两年。
- 受试者因鼻窦、鼻腔和上呼吸道组织受到刺激而出现的症状将包括作为本研究重点的五种症状（“S5”）：鼻塞、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏和鼻后滴漏。
- 在研究药物管理之前，将通过病史、体格检查和尿浸妊娠试验确认受试者的健康状况。
- 过敏性超敏反应将通过医生认为必要的适当测试或确定的患者病史来确认。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 免疫疗法，除非维持剂量稳定。
- 存在可能干扰治疗评估或需要改变治疗的医疗状况，包括但不限于高血压或尿潴留问题。
- 酒精依赖。
- 上个月使用任何其他研究药物。
- 患有需要皮质类固醇治疗的哮喘的受试者。
- 对多种药物过敏的受试者。
- 已知对 AHIST 中的任何成分有特殊反应的对象。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AHIST 用于季节性过敏性鼻炎
SAR 的 AHIST：每片绿色药片含有 12mg 单宁扑尔敏。
|
口服片剂含鞣酸扑尔敏12mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 12 小时的剂量间隔期间收集药效学测量值并评估 AHIST 中活性成分的血液水平（五次抽取）。
大体时间：2011 年 4 月
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2011 年 4 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
报告任何副作用或药物不良反应并评估发生率的严重程度。
大体时间：2011 年 4 月
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2011 年 4 月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Pollard, MD、Family Allergy and Asthma Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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