Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AHIST hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt

4. mars 2014 oppdatert av: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1-studie av AHIST hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt

Mål:

A) For å samle farmakodynamiske målinger og vurdere blodnivåer av de aktive ingrediensene i AHIST over doseringsintervallet på 12 timer.

Hypotese: Hysteresekurver som plotter hver aktiv ingredienss blodnivåer over et 12-timers doseringsintervall vil underbygge S5 Symptom Diary-score (IE: bevisdata fra terapeutiske vinduer);

B) Å rapportere subjektive skårer etter forsøkspersoner som vurderer effekten av en enkeltdose AHIST for å lindre tett nese, rhinoré, nesekløe, nysing og post-nasal drypp over et 12-timers doseringsintervall.

Hypotese: Mer enn 66 % av pasientene vil dokumentere klinisk signifikant lindring over en 12-timers periode fra én dose AHIST;

C) Rapporter eventuelle bivirkninger eller uønskede legemiddelreaksjoner og ranger alvorlighetsgraden av enhver forekomst.

Hypotese: Ikke mer enn én pasient vil ha en bivirkning som er betydelig nok til å rettferdiggjøre abstinens; bivirkninger vil være milde med den hyppigst rapporterte bivirkningen som forekommer hos mindre enn 10 % av pasientene - døsighet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske fase 1 studien vil være en enkeltdose farmakokinetikkstudie bestående av 21 individer med fem blodprøver over en 12 timers periode. I tillegg vil forsøkspersoner subjektivt score symptomlindring og rapportere eventuelle bivirkninger fra enkeltdosen av AHIST. Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH) vil godkjenne studieprotokollen og erklæringen om informert samtykke. Hver studiedeltaker vil gi skriftlig informert samtykke (se vedlegg A). Sikkerheten vil bli ivaretatt gjennom nøye observasjon og fysisk undersøkelse av emner før, under og ved studieavslutning. Denne intervensjonsstudien vil bli utført i løpet av vårens allergisesong 2010.

MAGNA planlegger å vise at klorfeniramintannat er en sikker og effektiv B.I.D. medikamentell behandlingsregime, "indisert for lindring av symptomer assosiert med sesongmessig allergisk rhinitt hos voksne og barn 12 år og eldre. Behandlede symptomer inkluderer tett nese, nysing, rhinoré, kløende nese, kløende/rennende øyne og post-nasal drypp-syndrom [reduksjon i kilhoste (akutt eller kronisk), slim bak i halsen, sår hals og heshet]."

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner av enhver etnisk gruppe mellom 18 og 60 år.
  2. Anamnese med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) i minst to år.
  3. Forsøkspersonens symptomer som følge av irritasjon av bihule-, nese- og øvre luftveisvev vil inkludere de fem symptomene ("S5") som er fokus for denne studien: tett nese, rhinoré, nesekløe, nysing og post-nesedrypp.
  4. Før studiet av legemiddeladministrasjon, vil forsøkspersonens gode helse bli bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse og urindip graviditetstest.
  5. Allergisk overfølsomhet vil bli bekreftet av en passende test som anses nødvendig av legen eller veletablert pasienthistorie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Immunterapi med mindre ved stabil vedlikeholdsdose.
  3. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som kan forstyrre evaluering av behandling eller kreve en endring i terapi, inkludert men ikke begrenset til høyt blodtrykk eller problemer med urinretensjon.
  4. Alkoholavhengighet.
  5. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner i forrige måned.
  6. Personer som har astma som trenger kortikosteroidbehandling.
  7. Personer med flere legemiddelallergier.
  8. Personer som er kjent for å ha en idiosynkratisk reaksjon på noen av ingrediensene i AHIST.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AHIST for sesongmessig allergisk rhinitt
AHIST for SAR: hver grønn tablett inneholder 12 mg klorfeniramintannat.
Legemiddel: AHIST NDC#58407-012-01
Oral tablett som inneholder klorfeniramintannat 12mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å samle farmakodynamiske målinger og vurdere blodnivåer (fem trekk) av den aktive ingrediensen i AHIST over doseringsintervallet på 12 timer.
Tidsramme: April 2011
April 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å rapportere eventuelle bivirkninger eller uønskede legemiddelreaksjoner og vurdere alvorlighetsgraden av forekomsten.
Tidsramme: April 2011
April 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHIST IND

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget

Kliniske studier på AHIST NDC#58407-012-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere