- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01008397
Estudio de AHIST en pacientes con rinitis alérgica estacional
Estudio de fase 1 de AHIST en pacientes con rinitis alérgica estacional
Objetivos:
A) Para recopilar mediciones farmacodinámicas y evaluar los niveles en sangre de los ingredientes activos en AHIST durante el período de intervalo de dosificación de 12 horas.
Hipótesis: Las curvas de histéresis que trazan los niveles en sangre de cada ingrediente activo durante un intervalo de dosificación de 12 horas corroborarán las puntuaciones del diario de síntomas S5 (IE: datos de la ventana terapéutica probatoria);
B) Informar las puntuaciones subjetivas de los sujetos que califican la eficacia de una dosis única de AHIST para aliviar la congestión nasal, la rinorrea, la picazón nasal, los estornudos y el goteo posnasal durante un intervalo de dosificación de 12 horas.
Hipótesis: más del 66% de los sujetos documentarán un alivio clínicamente significativo durante un período de 12 horas con una dosis de AHIST;
C) Informar cualquier efecto secundario o reacción adversa a los medicamentos y calificar la gravedad de cualquier incidencia.
Hipótesis: No más de un paciente tendrá un evento adverso lo suficientemente significativo como para justificar el retiro; los efectos secundarios serán leves y el efecto secundario informado con mayor frecuencia ocurrirá en menos del 10% de los pacientes: somnolencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de Fase 1 será un estudio farmacocinético de dosis única compuesto por 21 personas con cinco extracciones de sangre durante un período de 12 horas. Además, los sujetos calificarán subjetivamente el alivio de los síntomas e informarán cualquier efecto secundario de la dosis única de AHIST. La Junta de Revisión Institucional de Schulman Associates (Cincinnati, OH) aprobará el protocolo del estudio y la declaración de consentimiento informado. Cada participante del estudio dará su consentimiento informado por escrito (Ver Anexo A). La seguridad se garantizará a través de una estrecha observación y un examen físico de los sujetos antes, durante y al finalizar el estudio. Este estudio de intervención se llevará a cabo durante la temporada de alergias primaverales de 2010.
MAGNA planea demostrar que el tanato de clorfeniramina es un B.I.D. seguro y efectivo. régimen de tratamiento farmacológico, "indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 12 años de edad y mayores. Los síntomas tratados incluyen congestión nasal, estornudos, rinorrea, picazón en la nariz, ojos llorosos/con picazón y síndrome de goteo posnasal [reducción de la tos cosquilleante (aguda o crónica), mucosidad en la parte posterior de la garganta, dolor de garganta y ronquera]".
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de cualquier grupo étnico entre 18 y 60 años de edad.
- Antecedentes de rinitis alérgica estacional (SAR) de moderada a grave durante al menos dos años.
- Los síntomas de los sujetos resultantes de la irritación de los tejidos del tracto respiratorio superior, nasal y sinusal incluirán los cinco síntomas ("S5") que son el foco de este estudio: congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos y goteo posnasal.
- Antes de la administración del fármaco del estudio, se confirmará la buena salud de los sujetos mediante la historia clínica, el examen físico y la prueba de embarazo por inmersión en orina.
- La hipersensibilidad alérgica se confirmará mediante una prueba adecuada según lo considere necesario el médico o el historial médico bien establecido del paciente.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Inmunoterapia a menos que sea a una dosis de mantenimiento estable.
- Presencia de una condición médica que podría interferir con la evaluación del tratamiento o requerir un cambio en la terapia, incluidos, entre otros, presión arterial alta o problemas de retención urinaria.
- Dependencia al alcohol.
- Uso de cualquier otro fármaco en investigación en el mes anterior.
- Sujetos que presentan asma que requieren tratamiento con corticosteroides.
- Sujetos con alergias a múltiples medicamentos.
- Sujetos que se sabe que tienen una reacción idiosincrásica a cualquiera de los ingredientes de AHIST.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AHIST para la rinitis alérgica estacional
AHIST para SAR: cada comprimido verde contiene 12 mg de tanato de clorfeniramina.
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Comprimido oral que contiene tanato de clorfeniramina 12 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para recopilar mediciones farmacodinámicas y evaluar los niveles en sangre (cinco extracciones) del ingrediente activo en AHIST durante el período de intervalo de dosificación de 12 horas.
Periodo de tiempo: Abril de 2011
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Abril de 2011
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para informar cualquier efecto secundario o reacción adversa a medicamentos y calificar la gravedad de la incidencia.
Periodo de tiempo: Abril de 2011
|
Abril de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- AHIST IND
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AHIST NDC#58407-012-01
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