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Estudio de AHIST en pacientes con rinitis alérgica estacional

4 de marzo de 2014 actualizado por: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 1 de AHIST en pacientes con rinitis alérgica estacional

Objetivos:

A) Para recopilar mediciones farmacodinámicas y evaluar los niveles en sangre de los ingredientes activos en AHIST durante el período de intervalo de dosificación de 12 horas.

Hipótesis: Las curvas de histéresis que trazan los niveles en sangre de cada ingrediente activo durante un intervalo de dosificación de 12 horas corroborarán las puntuaciones del diario de síntomas S5 (IE: datos de la ventana terapéutica probatoria);

B) Informar las puntuaciones subjetivas de los sujetos que califican la eficacia de una dosis única de AHIST para aliviar la congestión nasal, la rinorrea, la picazón nasal, los estornudos y el goteo posnasal durante un intervalo de dosificación de 12 horas.

Hipótesis: más del 66% de los sujetos documentarán un alivio clínicamente significativo durante un período de 12 horas con una dosis de AHIST;

C) Informar cualquier efecto secundario o reacción adversa a los medicamentos y calificar la gravedad de cualquier incidencia.

Hipótesis: No más de un paciente tendrá un evento adverso lo suficientemente significativo como para justificar el retiro; los efectos secundarios serán leves y el efecto secundario informado con mayor frecuencia ocurrirá en menos del 10% de los pacientes: somnolencia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico de Fase 1 será un estudio farmacocinético de dosis única compuesto por 21 personas con cinco extracciones de sangre durante un período de 12 horas. Además, los sujetos calificarán subjetivamente el alivio de los síntomas e informarán cualquier efecto secundario de la dosis única de AHIST. La Junta de Revisión Institucional de Schulman Associates (Cincinnati, OH) aprobará el protocolo del estudio y la declaración de consentimiento informado. Cada participante del estudio dará su consentimiento informado por escrito (Ver Anexo A). La seguridad se garantizará a través de una estrecha observación y un examen físico de los sujetos antes, durante y al finalizar el estudio. Este estudio de intervención se llevará a cabo durante la temporada de alergias primaverales de 2010.

MAGNA planea demostrar que el tanato de clorfeniramina es un B.I.D. seguro y efectivo. régimen de tratamiento farmacológico, "indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 12 años de edad y mayores. Los síntomas tratados incluyen congestión nasal, estornudos, rinorrea, picazón en la nariz, ojos llorosos/con picazón y síndrome de goteo posnasal [reducción de la tos cosquilleante (aguda o crónica), mucosidad en la parte posterior de la garganta, dolor de garganta y ronquera]".

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de cualquier grupo étnico entre 18 y 60 años de edad.
  2. Antecedentes de rinitis alérgica estacional (SAR) de moderada a grave durante al menos dos años.
  3. Los síntomas de los sujetos resultantes de la irritación de los tejidos del tracto respiratorio superior, nasal y sinusal incluirán los cinco síntomas ("S5") que son el foco de este estudio: congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos y goteo posnasal.
  4. Antes de la administración del fármaco del estudio, se confirmará la buena salud de los sujetos mediante la historia clínica, el examen físico y la prueba de embarazo por inmersión en orina.
  5. La hipersensibilidad alérgica se confirmará mediante una prueba adecuada según lo considere necesario el médico o el historial médico bien establecido del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia.
  2. Inmunoterapia a menos que sea a una dosis de mantenimiento estable.
  3. Presencia de una condición médica que podría interferir con la evaluación del tratamiento o requerir un cambio en la terapia, incluidos, entre otros, presión arterial alta o problemas de retención urinaria.
  4. Dependencia al alcohol.
  5. Uso de cualquier otro fármaco en investigación en el mes anterior.
  6. Sujetos que presentan asma que requieren tratamiento con corticosteroides.
  7. Sujetos con alergias a múltiples medicamentos.
  8. Sujetos que se sabe que tienen una reacción idiosincrásica a cualquiera de los ingredientes de AHIST.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AHIST para la rinitis alérgica estacional
AHIST para SAR: cada comprimido verde contiene 12 mg de tanato de clorfeniramina.
Comprimido oral que contiene tanato de clorfeniramina 12 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para recopilar mediciones farmacodinámicas y evaluar los niveles en sangre (cinco extracciones) del ingrediente activo en AHIST durante el período de intervalo de dosificación de 12 horas.
Periodo de tiempo: Abril de 2011
Abril de 2011

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para informar cualquier efecto secundario o reacción adversa a medicamentos y calificar la gravedad de la incidencia.
Periodo de tiempo: Abril de 2011
Abril de 2011

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AHIST NDC#58407-012-01

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