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Studio di AHIST in pazienti con rinite allergica stagionale

4 marzo 2014 aggiornato da: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 1 dell'AHIST nei pazienti con rinite allergica stagionale

Obiettivi:

A) Raccogliere misurazioni farmacodinamiche e valutare i livelli ematici dei principi attivi in ​​AHIST nel periodo di intervallo di dosaggio di 12 ore.

Ipotesi: le curve di isteresi che tracciano i livelli ematici di ciascun ingrediente attivo in un intervallo di dosaggio di 12 ore confermeranno i punteggi del Diario dei sintomi S5 (IE: dati probatori della finestra terapeutica);

B) Riportare i punteggi soggettivi dei soggetti che valutano l'efficacia di una singola dose di AHIST nell'alleviare congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti e gocciolamento post-nasale in un intervallo di dosaggio di 12 ore.

Ipotesi: più del 66% dei soggetti documenterà un sollievo clinicamente significativo in un periodo di 12 ore da una dose di AHIST;

C) Segnalare qualsiasi effetto collaterale o reazione avversa al farmaco e valutare la gravità di qualsiasi incidenza.

Ipotesi: non più di un paziente avrà un evento avverso abbastanza significativo da giustificare il ritiro; gli effetti collaterali saranno lievi con l'effetto indesiderato più frequentemente riportato che si verifica in meno del 10% dei pazienti: sonnolenza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase 1 sarà uno studio di farmacocinetica a dose singola composto da 21 individui con cinque prelievi di sangue in un periodo di 12 ore. Inoltre, i soggetti segneranno soggettivamente sollievo dai sintomi e segnaleranno eventuali effetti collaterali dalla singola dose di AHIST. Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH) approverà il protocollo dello studio e la dichiarazione di consenso informato. Ogni partecipante allo studio darà il consenso informato scritto (Vedi Allegato A). La sicurezza sarà garantita attraverso un'attenta osservazione e l'esame fisico dei soggetti prima, durante e alla conclusione dello studio. Questo studio interventistico sarà condotto durante la stagione delle allergie primaverili del 2010.

MAGNA intende dimostrare che il tannato di clorfeniramina è un B.I.D. sicuro ed efficace. regime di trattamento farmacologico, "indicato per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi trattati includono congestione nasale, starnuti, rinorrea, prurito al naso, prurito/lacrimazione degli occhi e sindrome da gocciolamento nasale [riduzione della tosse stizzosa (acuta o cronica), muco nella parte posteriore della gola, mal di gola e raucedine]".

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di qualsiasi gruppo etnico di età compresa tra i 18 ei 60 anni.
  2. Storia di rinite allergica stagionale (SAR) da moderata a grave da almeno due anni.
  3. I sintomi dei soggetti derivanti dall'irritazione dei tessuti del tratto nasale, nasale e del tratto respiratorio superiore includeranno i cinque sintomi ("S5") che sono al centro di questo studio: congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti e gocciolamento nasale.
  4. Prima della somministrazione del farmaco in studio, la buona salute dei soggetti sarà confermata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal test di gravidanza con immersione nelle urine.
  5. L'ipersensibilità allergica sarà confermata da un test appropriato ritenuto necessario dal medico o da un'anamnesi ben consolidata del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Immunoterapia a meno che alla dose di mantenimento stabile.
  3. Presenza di una condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento o richiedere un cambiamento nella terapia inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione o problemi di ritenzione urinaria.
  4. Dipendenza da alcol.
  5. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale nel mese precedente.
  6. Soggetti che presentano asma che richiedono un trattamento con corticosteroidi.
  7. Soggetti con più allergie ai farmaci.
  8. Soggetti noti per avere una reazione idiosincratica a uno qualsiasi degli ingredienti di AHIST.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AHIST per la rinite allergica stagionale
AHIST per SAR: ogni compressa verde contiene 12 mg di clorfeniramina tannato.
Droga: AHIST NDC#58407-012-01
Compressa orale contenente clorfeniramina tannato 12 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere misurazioni farmacodinamiche e valutare i livelli ematici (cinque prelievi) del principio attivo in AHIST durante il periodo di intervallo di dosaggio di 12 ore.
Lasso di tempo: Aprile 2011
Aprile 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per segnalare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci e valutare la gravità dell'incidenza.
Lasso di tempo: Aprile 2011
Aprile 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHIST IND

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AHIST NDC#58407-012-01

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