Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AHIST bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

4 maart 2014 bijgewerkt door: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1-studie van AHIST bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

Doelstellingen:

A) Om farmacodynamische metingen te verzamelen en de bloedspiegels van de actieve ingrediënten in AHIST te beoordelen gedurende het doseringsinterval van 12 uur.

Hypothese: hysteresiscurven die de bloedspiegels van elk actief ingrediënt uitzetten over een doseringsinterval van 12 uur, zullen de S5 Symptom Diary-scores onderbouwen (IE: bewijskrachtige therapeutische venstergegevens);

B) Om subjectieve scores te rapporteren door proefpersonen die de werkzaamheid beoordelen van een enkele dosis AHIST bij het verlichten van verstopte neus, rinorroe, jeukende neus, niezen en post-neusdruppels gedurende een doseringsinterval van 12 uur.

Hypothese: meer dan 66% van de proefpersonen zal gedurende een periode van 12 uur klinisch significante verlichting van één dosis AHIST documenteren;

C) Meld eventuele bijwerkingen of bijwerkingen en beoordeel de ernst van elke incidentie.

Hypothese: niet meer dan één patiënt zal een bijwerking hebben die significant genoeg is om stopzetting te rechtvaardigen; bijwerkingen zullen mild zijn en de meest gemelde bijwerking komt voor bij minder dan 10% van de patiënten: slaperigheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische fase 1-studie zal een farmacokinetische studie met een enkele dosis zijn, bestaande uit 21 personen met vijf bloedafnames gedurende een periode van 12 uur. Bovendien zullen proefpersonen subjectief symptoomverlichting scoren en eventuele bijwerkingen van de enkele dosis AHIST rapporteren. De Institutional Review Board van Schulman Associates (Cincinnati, OH) zal het onderzoeksprotocol en de geïnformeerde toestemmingsverklaring goedkeuren. Elke deelnemer aan het onderzoek zal schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (zie bijlage A). De veiligheid wordt gegarandeerd door nauwkeurige observatie en lichamelijk onderzoek van proefpersonen vóór, tijdens en aan het einde van de studie. Deze interventionele studie zal worden uitgevoerd tijdens het voorjaarsallergieseizoen van 2010.

MAGNA is van plan aan te tonen dat chloorfeniraminetannaat een veilige en effectieve B.I.D. medicamenteuze behandelingsregime, "geïndiceerd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder. Behandelde symptomen zijn onder meer verstopte neus, niezen, rinorroe, jeukende neus, jeukende/tranende ogen en post-neusdruppelsyndroom [vermindering van kriebelhoest (acuut of chronisch), slijm achter in de keel, keelpijn en heesheid]."

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van elke etnische groep tussen 18 en 60 jaar.
  2. Geschiedenis van matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) gedurende ten minste twee jaar.
  3. Symptomen van proefpersonen die het gevolg zijn van de irritatie van de weefsels van de sinussen, neus en bovenste luchtwegen omvatten de vijf symptomen ("S5") die de focus zijn van dit onderzoek: verstopte neus, rinorroe, jeukende neus, niezen en post-nasaal druppelen.
  4. Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal de goede gezondheid van de proefpersonen worden bevestigd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en zwangerschapstest in de urine.
  5. Allergische overgevoeligheid zal worden bevestigd door middel van een geschikte test, zoals noodzakelijk geacht door de arts of een goed gedocumenteerde medische geschiedenis van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Immunotherapie tenzij bij een stabiele onderhoudsdosis.
  3. Aanwezigheid van een medische aandoening die de beoordeling van de behandeling kan verstoren of een verandering in therapie kan vereisen, inclusief maar niet beperkt tot problemen met hoge bloeddruk of urineretentie.
  4. Alcohol afhankelijkheid.
  5. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel in de voorgaande maand.
  6. Proefpersonen met astma die behandeling met corticosteroïden vereisen.
  7. Proefpersonen met meerdere medicijnallergieën.
  8. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze een idiosyncratische reactie hebben op een van de ingrediënten in AHIST.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AHIST voor seizoensgebonden allergische rhinitis
AHIST voor SAR: elke groene tablet bevat 12 mg chloorfeniraminetannaat.
Geneesmiddel: AHIST NDC # 58407-012-01
Orale tablet met chloorfeniraminetannaat 12 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om farmacodynamische metingen te verzamelen en de bloedspiegels (vijf trekkingen) van het actieve ingrediënt in AHIST te beoordelen gedurende het doseringsinterval van 12 uur.
Tijdsspanne: April 2011
April 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om eventuele bijwerkingen of bijwerkingen te melden en de ernst van de incidentie te beoordelen.
Tijdsspanne: April 2011
April 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHIST IND

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden

Klinische onderzoeken op AHIST NDC # 58407-012-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren