Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение AHIST у больных сезонным аллергическим ринитом

4 марта 2014 г. обновлено: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1 исследования AHIST у пациентов с сезонным аллергическим ринитом

Цели:

А) Собрать фармакодинамические измерения и оценить уровни активных ингредиентов в AHIST в крови в течение 12-часового интервала дозирования.

Гипотеза: Кривые гистерезиса, отображающие уровни каждого активного ингредиента в крови в течение 12-часового интервала дозирования, будут подтверждать оценки дневника симптомов S5 (IE: доказательные данные терапевтического окна);

B) Сообщить о субъективных оценках субъектов, оценивающих эффективность однократной дозы AHIST в облегчении заложенности носа, ринореи, зуда в носу, чихания и выделения из носа в течение 12-часового интервала дозирования.

Гипотеза: более чем у 66% субъектов будет зарегистрировано клинически значимое облегчение в течение 12-часового периода от одной дозы AHIST;

C) Сообщите о любых побочных эффектах или неблагоприятных реакциях на лекарства и оцените тяжесть любого случая.

Гипотеза: не более чем у одного пациента будет наблюдаться нежелательное явление, достаточно серьезное для прекращения лечения; побочные эффекты будут легкими, при этом наиболее частым побочным эффектом, возникающим менее чем у 10% пациентов, является сонливость.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание фазы 1 будет представлять собой исследование фармакокинетики однократной дозы, включающее 21 человека с пятью заборами крови в течение 12-часового периода. Кроме того, субъекты будут субъективно оценивать облегчение симптомов и сообщать о любых побочных эффектах от однократной дозы AHIST. Институциональный наблюдательный совет Schulman Associates (Цинциннати, Огайо) одобрит протокол исследования и заявление об информированном согласии. Каждый участник исследования даст письменное информированное согласие (см. Приложение А). Безопасность будет обеспечиваться тщательным наблюдением и физическим осмотром субъектов до, во время и по завершении исследования. Это интервенционное исследование будет проводиться в весенний сезон аллергии 2010 года.

MAGNA планирует показать, что таннат хлорфенирамина является безопасным и эффективным препаратом для B.I.D. Схема медикаментозного лечения», показанная для купирования симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом, у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше. Симптомы лечения включают заложенность носа, чихание, ринорею, зуд в носу, зуд/слезотечение и постназальный синдром [уменьшение щекочущего кашля (острого или хронического), слизи в задней части горла, боли в горле и охриплости]».

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины любой этнической группы в возрасте от 18 до 60 лет.
  2. Сезонный аллергический ринит (САР) средней и тяжелой степени в анамнезе не менее двух лет.
  3. Симптомы субъектов, возникающие в результате раздражения пазух, тканей носа и верхних дыхательных путей, будут включать пять симптомов («S5»), которые находятся в центре внимания этого исследования: заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание и выделения из носа.
  4. Перед введением исследуемого препарата хорошее здоровье субъектов будет подтверждено историей болезни, физическим осмотром и тестом на беременность с погружением мочи.
  5. Аллергическая гиперчувствительность будет подтверждена соответствующим тестом, который сочтет необходимым врач, или хорошо установленным анамнезом пациента.

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация.
  2. Иммунотерапия, за исключением стабильной поддерживающей дозы.
  3. Наличие заболевания, которое может помешать оценке лечения или потребовать изменения терапии, включая, помимо прочего, высокое кровяное давление или проблемы с задержкой мочи.
  4. Алкогольная зависимость.
  5. Использование любого другого исследуемого препарата в предыдущем месяце.
  6. Субъекты с астмой, нуждающиеся в лечении кортикостероидами.
  7. Субъекты с множественной лекарственной аллергией.
  8. Субъекты с известной идиосинкразической реакцией на любой из ингредиентов AHIST.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AHIST при сезонном аллергическом рините
AHIST для SAR: каждая зеленая таблетка содержит 12 мг хлорфенирамина танната.
Лекарство: АХИСТ НДЦ № 58407-012-01
Таблетка для приема внутрь, содержащая хлорфенирамин таннат 12 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Собрать фармакодинамические измерения и оценить уровни в крови (пять взятий) активного ингредиента в AHIST в течение периода интервала дозирования 12 часов.
Временное ограничение: Апрель 2011 г.
Апрель 2011 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сообщать о любых побочных эффектах или неблагоприятных реакциях на лекарства и оценивать тяжесть заболеваемости.
Временное ограничение: Апрель 2011 г.
Апрель 2011 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHIST IND

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АХИСТ НДЦ № 58407-012-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться