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Étude de l'AHIST chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière

4 mars 2014 mis à jour par: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase 1 sur l'AHIST chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière

Objectifs:

A) Pour recueillir des mesures pharmacodynamiques et évaluer les taux sanguins des ingrédients actifs dans AHIST sur la période d'intervalle posologique de 12 heures.

Hypothèse : Les courbes d'hystérésis traçant les niveaux sanguins de chaque ingrédient actif sur un intervalle de dosage de 12 heures justifieront les scores du journal des symptômes S5 (IE : données de fenêtre thérapeutique probantes) ;

B) Rapporter les scores subjectifs des sujets évaluant l'efficacité d'une dose unique d'AHIST pour soulager la congestion nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales, les éternuements et l'écoulement post-nasal sur un intervalle de dosage de 12 heures.

Hypothèse : Plus de 66 % des sujets documenteront un soulagement cliniquement significatif sur une période de 12 heures à partir d'une dose d'AHIST ;

C) Signaler tout effet secondaire ou réaction indésirable aux médicaments et évaluer la gravité de toute incidence.

Hypothèse : Pas plus d'un patient aura un événement indésirable suffisamment important pour justifier le retrait ; les effets secondaires seront légers, l'effet secondaire le plus fréquemment rapporté survenant chez moins de 10 % des patients : la somnolence.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique de phase 1 sera une étude pharmacocinétique à dose unique comprenant 21 personnes avec cinq prises de sang sur une période de 12 heures. De plus, les sujets évalueront subjectivement le soulagement des symptômes et signaleront tout effet secondaire de la dose unique d'AHIST. Le comité d'examen institutionnel de Schulman Associates (Cincinnati, OH) approuvera le protocole d'étude et la déclaration de consentement éclairé. Chaque participant à l'étude donnera son consentement éclairé écrit (voir l'annexe A). La sécurité sera assurée par une observation étroite et un examen physique des sujets avant, pendant et à la fin de l'étude. Cette étude interventionnelle sera menée au cours de la saison allergique printanière de 2010.

MAGNA prévoit de montrer que le tannate de chlorphéniramine est un B.I.D sûr et efficace. traitement médicamenteux « indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus. Les symptômes traités comprennent la congestion nasale, les éternuements, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales, les yeux qui démangent/larmoiement et le syndrome post-nasal [réduction de la toux chatouilleuse (aiguë ou chronique), du mucus au fond de la gorge, des maux de gorge et de l'enrouement]."

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de tout groupe ethnique entre 18 et 60 ans.
  2. Antécédents de rhinite allergique saisonnière (RAS) modérée à sévère depuis au moins deux ans.
  3. Les symptômes des sujets résultant de l'irritation des tissus des sinus, du nez et des voies respiratoires supérieures comprendront les cinq symptômes ("S5") qui font l'objet de cette étude : congestion nasale, rhinorrhée, démangeaisons nasales, éternuements et écoulement post-nasal.
  4. Avant l'administration du médicament à l'étude, la bonne santé des sujets sera confirmée par les antécédents médicaux, l'examen physique et le test de grossesse par immersion dans l'urine.
  5. L'hypersensibilité allergique sera confirmée par un test approprié jugé nécessaire par le médecin ou par les antécédents médicaux bien établis du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Immunothérapie sauf à dose d'entretien stable.
  3. Présence d'une condition médicale qui pourrait interférer avec l'évaluation du traitement ou nécessiter un changement de traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension artérielle ou les problèmes de rétention urinaire.
  4. Dépendance à l'alcool.
  5. Utilisation de tout autre médicament expérimental au cours du mois précédent.
  6. Sujets présentant un asthme nécessitant une corticothérapie.
  7. Sujets souffrant d'allergies médicamenteuses multiples.
  8. Sujets connus pour avoir une réaction idiosyncrasique à l'un des ingrédients de l'AHIST.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AHIST pour la rhinite allergique saisonnière
AHIST pour SAR : chaque comprimé vert contient 12 mg de tannate de chlorphéniramine.
Médicament: AHIST NDC#58407-012-01
Comprimé oral contenant du tannate de chlorphéniramine 12mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Recueillir des mesures pharmacodynamiques et évaluer les taux sanguins (cinq prélèvements) de l'ingrédient actif dans AHIST sur la période d'intervalle posologique de 12 heures.
Délai: Avril 2011
Avril 2011

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour signaler tout effet secondaire ou effet indésirable médicamenteux et évaluer la gravité de l'incidence.
Délai: Avril 2011
Avril 2011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2009

Première publication (Estimation)

5 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHIST IND

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AHIST NDC#58407-012-01

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