Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AHIST-tutkimus kausiluonteisen allergisen nuhan potilailla

tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 AHIST-tutkimus kausiluonteisen allergisen nuhan potilailla

Tavoitteet:

A) Kerää farmakodynaamisia mittauksia ja arvioi AHISTin vaikuttavien aineosien pitoisuudet veressä 12 tunnin annosvälin aikana.

Hypoteesi: Hystereesikäyrät, jotka kuvaavat kunkin aktiivisen aineosan veren pitoisuuksia 12 tunnin annosvälin aikana, vahvistavat S5-oirepäiväkirjan pisteet (IE: todisteet terapeuttiset ikkunatiedot);

B) Raportoida subjektiiviset pisteet koehenkilöiltä, ​​jotka arvioivat kerta-annoksen AHIST:n tehokkuuden lievittämisessä nenän tukkoisuutta, nuhaa, nenän kutinaa, aivastelua ja nenän jälkeistä tippumista 12 tunnin annosvälin aikana.

Hypoteesi: Yli 66 % koehenkilöistä havaitsee kliinisesti merkittävän helpotuksen 12 tunnin aikana yhdestä AHIST-annoksesta;

C) Ilmoita kaikista sivuvaikutuksista tai haittavaikutuksista ja arvioi niiden vakavuus.

Hypoteesi: Vain yhdellä potilaalla ei ole haittatapahtumaa, joka on niin merkittävä, että se oikeuttaisi vetäytymisen; sivuvaikutukset ovat lieviä, ja useimmin raportoitu sivuvaikutus esiintyy alle 10 %:lla potilaista - uneliaisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1 kliininen tutkimus on kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus, johon osallistuu 21 henkilöä, joista otettiin viisi verta 12 tunnin aikana. Lisäksi koehenkilöt arvioivat subjektiivisesti oireiden lievitystä ja raportoivat kaikista AHIST-kerta-annoksen sivuvaikutuksista. Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH) hyväksyy tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuksen. Jokainen tutkimukseen osallistuja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (katso liite A). Turvallisuus varmistetaan koehenkilöiden tiiviillä tarkkailulla ja fyysisellä tarkastuksella ennen tutkimuksen päättymistä, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä interventiotutkimus tehdään kevään 2010 allergiakauden aikana.

MAGNA aikoo osoittaa, että kloorifeniramiinitannaatti on turvallinen ja tehokas B.I.D. lääkehoito-ohjelma, joka on tarkoitettu kausiluonteiseen allergiseen nuhaan liittyvien oireiden lievittämiseen aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. Hoidettuja oireita ovat nenän tukkoisuus, aivastelu, nuha, nenän kutina, kutisevat/vetiset silmät ja nenätipun jälkeinen oireyhtymä [kutittava yskä (akuutti tai krooninen), limaa kurkun takaosassa, kurkkukipu ja käheys]."

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–60-vuotiaat miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä ryhmästä.
  2. Aiempi kohtalainen tai vaikea kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) vähintään kahden vuoden ajan.
  3. Koehenkilöiden oireet, jotka johtuvat poskionteloiden, nenän ja ylempien hengitysteiden kudosten ärsytyksestä, sisältävät viisi oireita ("S5"), jotka ovat tämän tutkimuksen kohteena: nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina, aivastelu ja nenän jälkeinen tippuminen.
  4. Ennen tutkimuslääkkeiden antamista koehenkilöiden hyvä terveys varmistetaan sairaushistorialla, lääkärintarkastuksella ja virtsakasteluraskaustestillä.
  5. Allerginen yliherkkyys varmistetaan asianmukaisella testillä, jonka lääkäri pitää tarpeellisena tai jos potilaan sairaushistoria on vakiintunut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Immunoterapia, ellei stabiililla ylläpitoannoksella.
  3. Sellainen sairaus, joka saattaa häiritä hoidon arviointia tai vaatia hoidon muuttamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, korkea verenpaine tai virtsanpidätysongelmat.
  4. Alkoholiriippuvuus.
  5. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö edellisen kuukauden aikana.
  6. Potilaat, joilla on kortikosteroidihoitoa vaativa astma.
  7. Potilaat, joilla on useita lääkeallergioita.
  8. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan omituinen reaktio johonkin AHISTin ainesosaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AHIST kausiluonteiseen allergiseen nuhaan
AHIST for SAR: jokainen vihreä tabletti sisältää 12 mg kloorifeniramiinitannaattia.
Lääke: AHIST NDC#58407-012-01
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää kloorifeniramiinitannaattia 12 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamisten mittausten kerääminen ja AHISTin vaikuttavan aineen pitoisuuksien arvioiminen veressä (viisi ottoa) 12 tunnin annosvälin aikana.
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2011
Huhtikuuta 2011

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoittaa mahdollisista sivuvaikutuksista tai haittavaikutuksista ja arvioida ilmaantuvuuden vakavuus.
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2011
Huhtikuuta 2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHIST IND

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, kausiluonteinen

Kliiniset tutkimukset AHIST NDC#58407-012-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa