계절성 알레르기 비염 환자의 AHIST 연구
계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 AHIST 임상 1상
목표:
A) 약력학적 측정값을 수집하고 12시간의 투여 간격 기간 동안 AHIST에서 활성 성분의 혈중 농도를 평가합니다.
가설: 12시간 투여 간격에 걸쳐 각 활성 성분의 혈중 농도를 플로팅하는 히스테리시스 곡선은 S5 Symptom Diary 점수를 입증할 것입니다(IE: 증거 치료 창 데이터).
B) 12시간 투여 간격에 걸쳐 코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기 및 후비루를 완화하는 데 있어 단일 투여량 AHIST의 효능을 평가하는 피험자에 의한 주관적 점수를 보고합니다.
가설: 피험자의 66% 이상이 AHIST 1회 투여로 12시간 동안 임상적으로 유의미한 완화를 기록할 것입니다.
C) 부작용이나 약물 부작용을 보고하고 발생 정도를 평가하십시오.
가설: 한 명 이상의 환자가 치료 중단을 정당화할 만큼 심각한 부작용을 겪지 않을 것입니다. 부작용은 졸음 환자의 10% 미만에서 발생하는 가장 빈번하게 보고되는 부작용으로 경미할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 임상 시험은 12시간 동안 5번의 채혈을 통해 21명의 개인으로 구성된 단일 용량 약동학 연구입니다. 또한 피험자는 주관적으로 증상 완화에 점수를 매기고 단일 용량의 AHIST로 인한 부작용을 보고합니다. Schulman Associates Institutional Review Board(Cincinnati, OH)는 연구 프로토콜과 정보에 입각한 동의서를 승인할 것입니다. 각 연구 참가자는 서면 동의서를 제공합니다(첨부 A 참조). 안전성은 연구 종료 전, 도중 및 종료 시 피험자의 면밀한 관찰과 신체 검사를 통해 보장됩니다. 이 중재 연구는 2010년 봄 알레르기 시즌에 실시될 예정입니다.
마그나는 클로르페니라민 탄네이트가 안전하고 효과적인 B.I.D임을 보여줄 계획이다. 성인 및 12세 이상 어린이의 계절성 알레르기 비염과 관련된 증상 완화를 위해 처방된 약물 치료 요법. 치료 증상으로는 코막힘, 재채기, 콧물, 코가 가렵고/눈물이 가렵고, 후비루 증후군[간지러운 기침(급성 또는 만성), 인후 뒤쪽의 점액 감소, 인후통 및 목쉼] 등이 있습니다."
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 모든 인종 그룹의 남녀.
- 최소 2년 동안 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염(SAR) 병력.
- 부비동, 비강 및 상기도 조직의 자극으로 인한 피험자의 증상에는 본 연구의 초점인 비충혈, 콧물, 비강 가려움증, 재채기 및 후비루의 5가지 증상("S5")이 포함됩니다.
- 연구 약물 투여 전에, 피험자의 양호한 건강 상태는 병력, 신체 검사 및 소변 딥 임신 테스트로 확인됩니다.
- 알레르기성 과민증은 의사 또는 잘 확립된 환자 병력에 의해 필요하다고 간주되는 적절한 테스트에 의해 확인됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 안정적인 유지 용량이 아닌 경우 면역 요법.
- 치료 평가를 방해하거나 고혈압 또는 요폐 문제를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 변경이 필요한 의학적 상태의 존재.
- 알코올 의존.
- 지난 달에 다른 시험용 약물을 사용한 경우.
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식을 나타내는 피험자.
- 여러 약물 알레르기가 있는 피험자.
- AHIST의 성분에 대해 특이한 반응을 보이는 것으로 알려진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계절성 알레르기 비염에 대한 AHIST
SAR용 AHIST: 각 녹색 정제에는 12mg의 클로르페니라민 탄네이트가 포함되어 있습니다.
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클로르페니라민 탄네이트 12mg의 함유 경구 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12시간의 투여 간격 동안 AHIST에서 활성 성분의 약력학적 측정치를 수집하고 혈액 수준(5회 추출)을 평가합니다.
기간: 2011년 4월
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2011년 4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이나 약물 부작용을 보고하고 발생 정도를 평가합니다.
기간: 2011년 4월
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2011년 4월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AHIST NDC#58407-012-01에 대한 임상 시험
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT완전한인지적 변화 | 전해질 및 유체 균형 조건 | 체액 저류 | 열 노출 | 유체 손실 | 과수화 | 나트륨 보유미국
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT완전한전해질 및 유체 균형 조건 | 체액 저류 | 탈수(생리학) | 열 스트레스 | 신장 손상 | 나트륨 보유미국
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The University of Texas Health Science Center at...San Antonio Military Medical Center; United States Army Institute of Surgical Research모병
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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The University of Texas Health Science Center,...ZARS Pharma Inc.알려지지 않은
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University of MelbourneMerck Sharp & Dohme LLC; The Alfred종료됨
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Monash University; amfAR,...완전한