Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AHIST hos patienter med årstidsbestemt allergisk rhinitis

4. marts 2014 opdateret af: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1-undersøgelse af AHIST hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Mål:

A) At indsamle farmakodynamiske målinger og vurdere blodniveauer af de aktive ingredienser i AHIST over doseringsintervallet på 12 timer.

Hypotese: Hysteresekurver, der plotter hver aktiv ingredienss blodniveauer over et 12-timers doseringsinterval, vil underbygge S5 Symptom Diary-score (IE: evidensmæssige terapeutiske vinduesdata);

B) At rapportere subjektive scores efter forsøgspersoner, der vurderer effektiviteten af ​​en enkelt dosis AHIST til at lindre tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe, nysen og post-nasal drop over et 12-timers doseringsinterval.

Hypotese: Mere end 66% af forsøgspersonerne vil dokumentere klinisk signifikant lindring over en 12-timers periode fra én dosis AHIST;

C) Rapporter eventuelle bivirkninger eller uønskede lægemiddelreaktioner og bedøm sværhedsgraden af ​​enhver forekomst.

Hypotese: Ikke mere end én patient vil have en bivirkning, der er betydelig nok til at berettige tilbagetrækning; bivirkninger vil være milde, hvor den hyppigst rapporterede bivirkning forekommer hos mindre end 10 % af patienterne - døsighed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1 kliniske forsøg vil være et enkeltdosis farmakokinetisk studie bestående af 21 personer med fem blodprøver over en 12 timers periode. Derudover vil forsøgspersoner subjektivt score symptomlindring og rapportere eventuelle bivirkninger fra enkeltdosis af AHIST. Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH) vil godkende undersøgelsesprotokollen og erklæringen om informeret samtykke. Hver undersøgelsesdeltager vil give skriftligt informeret samtykke (se bilag A). Sikkerheden vil blive sikret gennem tæt observation og fysisk undersøgelse af emner før, under og ved undersøgelsens afslutning. Denne interventionelle undersøgelse vil blive udført i løbet af forårets allergisæson 2010.

MAGNA planlægger at vise, at chlorpheniramin tannat er en sikker og effektiv B.I.D. lægemiddelbehandlingsregime, "indiceret til lindring af symptomer forbundet med sæsonbestemt allergisk rhinitis hos voksne og børn på 12 år og ældre. Behandlede symptomer omfatter tilstoppet næse, nysen, rhinoré, kløende næse, kløende/rindende øjne og post-nasal dryp-syndrom [reduktion af kilhoste (akut eller kronisk), slim i bagsiden af ​​halsen, ondt i halsen og hæshed]."

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder af enhver etnisk gruppe mellem 18 og 60 år.
  2. Anamnese med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) i mindst to år.
  3. Forsøgspersonernes symptomer som følge af irritation af sinus-, næse- og øvre luftvejsvæv vil omfatte de fem symptomer ("S5"), som er i fokus for denne undersøgelse: tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe, nysen og post-nasal drop.
  4. Forud for studiets lægemiddeladministration vil forsøgspersonernes gode helbred blive bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og urindip graviditetstest.
  5. Allergisk overfølsomhed vil blive bekræftet af en passende test, som skønnes nødvendig af lægen eller veletableret patienthistorie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Immunterapi medmindre ved stabil vedligeholdelsesdosis.
  3. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kan interferere med behandlingsevaluering eller kræve en ændring i behandlingen, herunder men ikke begrænset til forhøjet blodtryk eller problemer med urinretention.
  4. Alkoholafhængighed.
  5. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel i den foregående måned.
  6. Personer med astma, der kræver kortikosteroidbehandling.
  7. Personer med flere lægemiddelallergier.
  8. Personer, der vides at have en idiosynkratisk reaktion på nogen af ​​indholdsstofferne i AHIST.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AHIST til sæsonbestemt allergisk rhinitis
AHIST for SAR: hver grøn tablet indeholder 12 mg chlorpheniramintannat.
Medicin: AHIST NDC#58407-012-01
Oral tablet indeholdende chlorpheniramin tannate 12mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At indsamle farmakodynamiske målinger og vurdere blodniveauer (fem træk) af den aktive ingrediens i AHIST i løbet af doseringsintervallet på 12 timer.
Tidsramme: April 2011
April 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At rapportere eventuelle bivirkninger eller uønskede lægemiddelreaktioner og vurdere sværhedsgraden af ​​forekomsten.
Tidsramme: April 2011
April 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2009

Først opslået (Skøn)

5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2014

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHIST IND

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med AHIST NDC#58407-012-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner