- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01013493
A szoptatás és a rövidlátás valószínűsége közötti összefüggés 6-7 éves gyermekeknél
A myopia a látásvesztés fő oka a világon, amely az Egyesült Államokban 30,4 millió felnőttnél fordul elő (1). Rövidlátó szemnél a képek a retina elé fókuszálnak, mert a szaruhártya és a kristálylencse erősebbé válik a kép fókuszálásában, vagy a szem tengelye túl hosszú lesz (axiális myopia) (2).
A serdülőkorúak myopia prevalenciája az elmúlt években megemelkedett, és mára elérte a 10-25%-ot, a keleti országokban pedig a 60-80%-ot (3). Teheráni szemvizsgálat kimutatta, hogy Teheránban a myopia prevalenciája 21,8%, illetve 17,2% a manifeszt és a cikloplegikus refrakció alapján (4). Egy iráni Dezfulban végzett tanulmány kimutatta, hogy a 7-15 éves gyerekek 3,7%-a rövidlátó (5).
Manapság a korai életkor táplálkozásának a myopia kialakulásában betöltött lehetséges szerepe a későbbi életkorban vonzó kutatási területté válik. Kimutatták, hogy az elválasztásig; az anyatej számos tápanyag [például dokozahexaénsav (DHA)] fő forrása, amelyek fontosak a fotoreceptorok és a kérgi neuronok fejlődése szempontjából (6). A szoptatás és a gyermekkori rövidlátás valószínűsége közötti összefüggésre vonatkozó eredmények azonban ellentmondásosak. Egy hipotézisgeneráló tanulmány (7) független és fordított összefüggést mutatott ki a szoptatás és a myopia valószínűsége között 10-12 éves szingapúri gyerekeknél. A 10-11 éves és 15-16 éves gyermekek három angol születési kohorszából származó adatok azonban nem mutattak semmilyen hatást (8).
Az iráni Nemzeti Táplálkozási és Élelmiszertechnológiai Kutatóintézetben retrospektív eset-kontroll vizsgálatot terveztek a szoptatási szokások és a rövidlátás valószínűsége közötti összefüggés vizsgálatára 6-7 éves gyermekeknél. Ez a tanulmány megpróbálja felmérni a szoptatási mintát és szinte minden olyan kofaktort, amely a rövidlátással kapcsolatos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A megfelelő látás érdekében a szemnek pontosan a képekre kell összpontosítania. A fénytörés két fő meghatározója a szaruhártya fókuszereje és a szem tengelyének hossza. Normál szemeknél a képek pontosan a retinán képződnek (emmetropia), de a távollátás (hyperopia) az a helyzet, amikor a szem a retina hátsó oldalán, a rövidlátás (myopia) pedig az a helyzet, amikor a szem előtt kép alakul ki. a retina, és ennek két oka lehet: 1) a lencse konvexitása erősebb a normálnál és 2) a szem tengelye hosszabb a normálisnál (axiális myopia).
A fénytörési hibákat dioptriában (D) mérik, és a rövidlátást negatív előjellel határozzák meg. A myopia súlyossága 3 szintre oszlik. 1) Enyhe (0–1,5 D), 2) közepes (–1,5–6,0 D) és 3) és súlyos myopia (–6,0 D vagy több). A patogén myopia akkor alakul ki, amikor ez az állapot -8,0 D-re vagy magasabbra halad. Mérsékelt és súlyos myopiában szenvedő betegeknél látási zavarok – mérsékelt retina-rendellenességek, szürkehályog és zöldhályog – észlelhetők. Születéskor a legtöbb csecsemő túllátó, de ez az állapot csökken, amikor felnőnek, és 5-8 éves korukra a szemeknek emmetropikusnak kell lenniük (normális és fénytörési hiba nélkül) (2).
Az USA-ban 30,4 millió felnőttnél észlelik a rövidlátást (1). Előfordulása serdülők körében az elmúlt évtizedekben jelentősen megnövekedett, ma pedig az iparosodott nyugati és keleti társadalmakban 10-25, illetve 60-80 százalékra nőtt (3). Az amerikai társadalomban a myopia 60 százaléka a korai myopia kategóriába sorolható (gyermekkori/iskolás korban), amely általában 9-11 éves korban jelentkezik, serdülőkorban növekszik, késő serdülőkorban és az élet 20. évtizedének elején csökken. és általában -3 és -4 D(9,10) között áll meg. Egy teheráni tanulmány (4) kimutatta, hogy a myopia prevalenciája 21,8 és 56,6 százalék a manifeszt, illetve a cikloplegikus refrakció alapján. Egy másik tanulmány a myopia magas előfordulását mutatta ki az iráni Kashanból származó iskolásoknál (11). Szintén az iráni Dezfulban végzett tanulmány kimutatta, hogy a myopia előfordulása a 7-15 éves, illetve a 14-18 éves gyermekeknél 3,4, illetve 33 százalék (12).
A rövidlátással kapcsolatos tényezők két csoportra oszthatók: 1) örökletes és 2) környezeti. Az öröklődés és a myopia valószínűsége közötti összefüggést számos tanulmány kimutatta (13, 14). Ezek a vizsgálatok nyilvánvalóan kimutatták a szülői myopia hatását a gyermekkori rövidlátás mérsékelt szintjére. Napjainkban számos kromoszóma különböző területei ismertek súlyos rövidlátásról (például 18p, 12q, 7q36, TGIF) (15-17). Bár úgy tűnik, hogy ezen kromoszómák közül kettőnek (18q, 12q) nincs kapcsolata a gyermekkori rövidlátással (18).
Azok a környezeti tényezők, amelyek a tanulmányok kimutatták, hogy összefüggésben állnak a rövidlátással: munkaközeli helyzet (19, 20), termet (21, 22), éjszakai fényhatás (10) [azonban ezt az összefüggést az amerikaiak sem erősítették meg (20) és angol gyerekeknél és sem indiai majmoknál (23, 24)], nappali fényexpozíció (25), finomított cukor fogyasztása [Bebizonyosodott, hogy a szénhidrátfogyasztás olyan események sorozatát serkentheti, amelyek a szem tengelyhosszának növekedéséhez és ennek következtében rövidlátáshoz vezetnek. . Tehát a manapság megnövekedett finomított cukor fogyasztás is szerepet játszhat.] (26), IQ (intelligenciahányados) (27-33), születési súly, szociális és gazdasági állapot (7), fizikai aktivitás (32) és szoptatás (7).
A myopia növekvő prevalenciája, különösen az ázsiai városi gyermekeknél, megerősíti, hogy a gyermek- és csecsemőkori életmód szerepet játszhat (3). Manapság a korai életkor táplálkozásának a myopia kialakulására gyakorolt lehetséges hatása a későbbi életkorban vonzó kutatási területté válik. A szoptatás összefüggésbe hozható a neurális fejlődéssel, ami befolyásolja a látásélességet. Az elválasztásig a szoptatás számos mikrotápanyag [köztük a dokozahexánsav (DHA)] fő forrása, amelyek fontosak a fényreceptorok és az agy idegi fejlődése szempontjából (6). Egy Szingapúrban végzett tanulmány kimutatta, hogy a szoptatás független összefüggésben áll a myopia valószínűségével a kofaktorok ellenőrzése után (7). Ennek a tanulmánynak azonban voltak bizonyos korlátai, amelyek befolyásolhatják az eredményeket. Ennek a tanulmánynak a lakossága kicsi volt, és a résztvevők egy iskolából származtak. A rövidlátással kapcsolatos összes tényezőt ez a vizsgálat nem szabályozta. A 10-11 éves és 15-16 éves gyermekek három angol születési kohorszából származó adatok azonban nem mutattak semmilyen hatást (8). Ezért a szoptatás és a gyermekkori myopia valószínűsége közötti kapcsolatra vonatkozó eredmények ellentmondásosak.
Az iráni Nemzeti Táplálkozási és Élelmiszertechnológiai Kutatóintézetben retrospektív eset-kontroll vizsgálatot terveztek a szoptatási szokások és a rövidlátás valószínűsége közötti összefüggés vizsgálatára 6-7 éves gyermekeknél. Ez a tanulmány megpróbálja felmérni szinte az összes olyan kofaktort, amely a rövidlátással kapcsolatos; például a gyermek életkora, neme, magassága, születési súlya, az anya szüléskori életkora, IQ (intelligenciahányados), munkahely közelében, a szülők iskolázottsága és etnikai hovatartozása, a szülők rövidlátása, a gyermek n-3 (omega-3) zsírsav- és finomított szénhidrát bevitele, anyai n-3 zsírsav bevitel, n-3 zsírsav bevitel csecsemőkorban, fizikai aktivitás és egyéb zavaró tényezők, amelyek hatással lehetnek a szoptatási szokások és a rövidlátás kapcsolatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1981619573
- National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esetcsoportos alanyok felvételi feltételei:
- Az alanyoknak 6-7 évesnek kell lenniük
- Az alanyoknak rövidlátásban kell lenniük asztigmatizmussal vagy anélkül, és a myopia diagnosztizálása és az alanyok felvétele között eltelt idő nem haladhatja meg a 6 hónapot.
- A tantárgynak 1. osztályban kell érettségiznie valamelyik észak-teheráni általános iskolában.
- Az alanynak és szüleiknek hajlamosnak kell lenniük arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Bevételi kritériumok a kontrollcsoport alanyai számára:
- Az alanyoknak 6-7 évesnek kell lenniük
- A tantárgyaknak abban az évfolyamban, osztályban és általános iskolában kell érettségizni, amelyik tantárgyból érettségizik.
Kizárási kritériumok:
Esetcsoportos alanyok kizárási feltételei:
- Az alanyoknak asztigmatizmussal járó vagy anélküli myopian kívül más szembetegségben nem állhatnak fenn
- Az alanyoknak nem lehetnek olyan anyagcsere- vagy veleszületett rendellenességei, amelyek kapcsolatban állnak a rövidlátással.
Kizárási kritériumok a kontrollcsoport alanyai számára:
- Az alanyoknak nem lehetnek szembetegségei
- Az alanyoknak nem lehetnek olyan anyagcsere- vagy veleszületett rendellenességei, amelyek kapcsolatban állnak a rövidlátással.
- Az alanyoknak semmilyen okból nem szabad diétázniuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
rövidlátó
|
|
nem myopé-egészséges
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amin Salehi Abargouei, M.S, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Sh. Beheshti University of Medical Sciences and Health Services, Tehran, Iran
- Tanulmányi szék: Naser Kalantari, Pediatrist, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Sh. Beheshti University of Medical Sciences and Health Services, Tehran, Iran
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 292
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .