- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01013493
Asociación entre la lactancia materna y la probabilidad de miopía en niños de 6 a 7 años
La miopía es la principal causa de pérdida de la visión en el mundo y se observa en 30,4 millones de adultos en EE. UU. (1). En un ojo miope, las imágenes se enfocan frente a la retina porque la córnea y el cristalino se vuelven más poderosos para enfocar la imagen o porque el eje del ojo se alarga demasiado (miopía axial) (2).
La prevalencia de la miopía en adolescentes se ha incrementado en los últimos años y en la actualidad ha llegado al 10-25% y al 60-80% en los países occidentales y orientales respectivamente (3). El estudio ocular de Teherán mostró que la prevalencia de la miopía en Teherán es del 21,8 % y del 17,2 % según la refracción manifiesta y ciclopléjica, respectivamente (4). Un estudio en Dezful, Irán, mostró que el 3,7 % de los niños de 7 a 15 años son miopes (5).
Hoy en día, el papel potencial de la nutrición en la vida temprana en el desarrollo de la miopía en la vejez se está convirtiendo en un campo de estudio atractivo. Se ha demostrado que hasta el destete; la leche materna es la principal fuente de muchos nutrientes [como el ácido docosahexaenoico (DHA)] que son importantes para los fotorreceptores y el desarrollo neuronal cortical (6). Pero los resultados sobre la relación entre la lactancia materna y la probabilidad de miopía infantil son controvertidos. Un estudio generador de hipótesis (7) mostró una relación independiente e inversa entre la lactancia materna y la probabilidad de miopía en niños singapurenses de 10 a 12 años. Sin embargo, los datos extraídos de tres cohortes de nacimiento inglesas realizadas en niños de 10 a 11 años y de 15 a 16 años no mostraron ningún efecto (8).
Para examinar la asociación entre el patrón de lactancia y la probabilidad de miopía en niños de 6 a 7 años, se diseñó un estudio retrospectivo de casos y controles en el Instituto Nacional de Investigación de Tecnología de Alimentos y Nutrición de Irán. Este estudio intentará evaluar el patrón de lactancia y casi todos los cofactores que pueden estar relacionados con la miopía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para una visión adecuada, los ojos deben enfocarse exactamente en las imágenes. Los dos principales determinantes de la refracción son el poder de enfoque de la córnea y la longitud del eje del ojo. En ojos normales, las imágenes se forman exactamente en la retina (emetropía), pero la hipermetropía es la situación en la que el ojo forma imágenes en la parte posterior de la retina y la miopía es una situación en la que las imágenes se forman delante de la retina. retina, y puede deberse a dos razones: 1) la convexidad del cristalino es más potente de lo normal y 2) el eje del ojo es más largo de lo normal (miopía axial).
Los errores de refracción se miden en dioptrías (D) y la miopía se especifica con un signo negativo. La gravedad de la miopía se clasifica en 3 niveles. 1) Miopía leve (0 a -1.5D), 2) moderada (-1.5D a -6.0D) y 3) y severa (-6.0D o superior). La miopía patógena se desarrolla cuando esta condición avanza a -8.0 D y más. Se pueden observar trastornos visuales (trastornos moderados de la retina, cataratas y glaucoma) en pacientes con miopía moderada y severa. Al nacer, la mayoría de los bebés son hipermétropes, pero esta condición disminuye cuando crecen y para los 5-8 años, los ojos deben ser emétropes (normales y sin ningún error de refracción) (2).
La miopía se observa en 30,4 millones de adultos en EE. UU. (1). Su prevalencia en adolescentes se ha incrementado notablemente en las últimas décadas y hoy en día su prevalencia en las sociedades industrializadas occidentales y orientales se incrementa en 10-25 y 60-80 por ciento respectivamente (3). Para la sociedad estadounidense, el 60 por ciento de la miopía se puede categorizar como miopía temprana (en la niñez/edades escolares), que generalmente ocurre entre los 9 y los 11 años, aumenta en los años de la adolescencia y disminuye en la adolescencia tardía y principios de la década de 20 de la vida. y por lo general se detiene en -3 a -4 D(9,10). Un estudio en Teherán (4) mostró que la prevalencia de la miopía es del 21,8 y el 56,6 por ciento según la refracción manifiesta y ciclopléjica, respectivamente. Otro estudio mostró una alta prevalencia de miopía en escolares de Kashan, Irán (11). También un estudio en Dezful, Irán, mostró que la prevalencia de la miopía en niños de 7 a 15 años y de 14 a 18 años es de 3,4 y 33 por ciento respectivamente (12).
Los factores relacionados con la miopía se pueden dividir en dos grupos: 1) hereditarios y 2) ambientales. La relación entre la herencia y la probabilidad de miopía se ha demostrado en muchos estudios (13, 14). Estos estudios obviamente mostraron el efecto de la miopía de los padres en niveles moderados de miopía infantil. Hoy en día se conocen diferentes áreas en varios cromosomas para la miopía severa (como 18p, 12q, 7q36, TGIF) (15-17). Aunque parece que dos de estos cromosomas (18q, 12q) no tienen ninguna relación con la miopía infantil (18).
Los factores ambientales cuyos estudios han demostrado que pueden estar relacionados con la miopía son: el trabajo de cerca (19, 20), la estatura (21, 22), la exposición nocturna a la luz (10) [sin embargo, esta relación no se confirmó ni en los estadounidenses (20) niños ingleses y ni en monos indios (23, 24)], exposición a la luz durante el día (25), consumo de azúcar refinada [Se ha demostrado que el consumo de carbohidratos puede estimular una serie de eventos que conducen al aumento de la longitud axial del ojo y, en consecuencia, a la miopía . Por lo tanto, el consumo de azúcar refinada que se ha incrementado en la actualidad puede desempeñar un papel.] (26), CI (Coeficiente intelectual) (27-33), peso al nacer, condición socioeconómica (7), actividad física (32) y lactancia materna (7).
El aumento de la prevalencia de la miopía, en particular en los niños urbanos asiáticos, confirma que el estilo de vida en la niñez y la infancia pueden desempeñar un papel (3). Hoy en día, el efecto potencial de la nutrición en la vida temprana sobre el desarrollo de la miopía en la vejez se está convirtiendo en un campo de estudio atractivo. La lactancia materna se ha relacionado con el desarrollo neural que afecta la agudeza visual. Hasta el destete, la lactancia materna es la principal fuente de muchos micronutrientes [incluido el ácido docosahexanoico (DHA)], que son importantes para los receptores de luz y el desarrollo neural del cerebro (6). Un estudio realizado en Singapur mostró que la lactancia materna se relaciona de forma independiente con la probabilidad de miopía después de controlar los cofactores (7). Pero este estudio tuvo algunas limitaciones que pueden afectar los resultados. Este estudio tuvo un tamaño de población pequeño y sus participantes eran de una escuela. Todos los factores relacionados con la miopía no fueron controlados por este estudio. Sin embargo, los datos extraídos de tres cohortes de nacimiento inglesas realizadas en niños de 10 a 11 años y de 15 a 16 años no mostraron ningún efecto (8). Por lo tanto, los resultados sobre la relación entre la lactancia materna y la probabilidad de miopía infantil son controvertidos.
Para examinar la asociación entre el patrón de lactancia y la probabilidad de miopía en niños de 6 a 7 años, se diseñó un estudio retrospectivo de casos y controles en el Instituto Nacional de Investigación de Tecnología de Alimentos y Nutrición de Irán. Este estudio intentará evaluar casi todos los cofactores que pueden estar relacionados con la miopía; tales como la edad del niño, el sexo, la altura, el peso al nacer, la edad de la madre en el momento del parto, el coeficiente intelectual (coeficiente intelectual), el trabajo cercano, la educación y el origen étnico de los padres, la miopía de los padres, la ingesta de carbohidratos refinados y ácidos grasos n-3 (omega-3) del niño, ingesta materna de ácidos grasos n-3, ingesta de ácidos grasos n-3 durante la infancia, actividad física y otros factores de confusión que pueden tener un efecto sobre la relación entre el patrón de lactancia materna y la miopía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1981619573
- National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para los sujetos del grupo de casos:
- Los sujetos deben tener entre 6 y 7 años.
- Los sujetos deben tener miopía con o sin astigmatismo y el período de tiempo entre el diagnóstico de la miopía y el reclutamiento de los sujetos no debe ser superior a 6 meses.
- El sujeto debe graduarse en el grado 1 en una de las escuelas primarias del norte de Teherán.
- El sujeto y sus padres deben tener tendencia a participar en este estudio.
Criterios de inclusión para los sujetos del grupo de control:
- Los sujetos deben tener entre 6 y 7 años.
- Los sujetos deben graduarse en el grado, clase y escuela primaria en cuyo caso se gradúen los sujetos.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para sujetos del grupo de casos:
- Los sujetos no deben tener ningún trastorno ocular que no sea miopía con o sin astigmatismo.
- Los sujetos no deben tener ningún trastorno metabólico o congénito que tenga relación con la miopía.
Criterios de exclusión para los sujetos del grupo de control:
- Los sujetos no deben tener ningún trastorno ocular.
- Los sujetos no deben tener ningún trastorno metabólico o congénito que tenga relación con la miopía.
- Los sujetos no deben ponerse a dieta por ningún motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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miope
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no miopes-saludable
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin Salehi Abargouei, M.S, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Sh. Beheshti University of Medical Sciences and Health Services, Tehran, Iran
- Silla de estudio: Naser Kalantari, Pediatrist, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Sh. Beheshti University of Medical Sciences and Health Services, Tehran, Iran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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