- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01013493
Associazione tra allattamento al seno e probabilità di miopia nei bambini di 6-7 anni
La miopia è la causa principale della perdita della vista nel mondo, che colpisce 30,4 milioni di adulti negli Stati Uniti (1). In un occhio miope, le immagini sono focalizzate davanti alla retina perché la cornea e il cristallino diventano più potenti nella messa a fuoco dell'immagine o l'asse dell'occhio diventa troppo lungo (miopia assiale) (2).
La prevalenza della miopia negli adolescenti è aumentata negli ultimi anni e oggi ha raggiunto rispettivamente il 10-25% e il 60-80% nei paesi occidentali e orientali (3). Lo studio dell'occhio di Teheran ha mostrato che la prevalenza della miopia a Teheran è del 21,8% e del 17,2% sulla base rispettivamente della rifrazione manifesta e cicloplegica (4). Uno studio condotto a Dezful, in Iran, ha dimostrato che il 3,7% dei bambini di età compresa tra 7 e 15 anni è miope (5).
Oggi il potenziale ruolo della nutrizione nella prima infanzia nello sviluppo della miopia in età avanzata sta diventando un interessante campo di studio. È stato dimostrato che fino allo svezzamento; il latte materno è la fonte principale di molti nutrienti [come l'acido docosaesaenoico (DHA)] che sono importanti per i fotorecettori e lo sviluppo neuronale corticale (6). Ma i risultati sulla relazione tra l'allattamento al seno e la probabilità di miopia infantile sono controversi. Uno studio generatore di ipotesi (7) ha mostrato una relazione indipendente e inversa tra l'allattamento al seno e la probabilità di miopia nei bambini di Singapore di 10-12 anni. Tuttavia, i dati estratti da tre coorti di nascita inglesi eseguite su bambini di 10-11 anni e 15-16 anni non hanno mostrato alcun effetto (8).
Per esaminare l'associazione tra modello di allattamento al seno e probabilità di miopia nei bambini di 6-7 anni, è stato progettato uno studio caso-controllo retrospettivo presso l'Istituto nazionale di ricerca sulla nutrizione e la tecnologia alimentare dell'Iran. Questo studio proverà a valutare il modello di allattamento al seno e quasi tutti i cofattori che possono essere correlati alla miopia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per una corretta visione, gli occhi devono mettere a fuoco esattamente le immagini. I due principali determinanti della rifrazione sono il potere focale della cornea e la lunghezza dell'asse dell'occhio. Negli occhi normali le immagini si formano esattamente sulla retina (emmetropia), ma l'ipermetropia è la situazione in cui l'occhio forma immagini nella parte posteriore della retina e la miopia (miopia) è una situazione in cui le immagini si formano davanti retina, e può avere due motivi: 1) la convessità del cristallino è più potente del normale e 2) l'asse dell'occhio è più lungo del normale (miopia assiale).
Gli errori di rifrazione sono misurati in diottrie (D) e la miopia è specificata con un segno negativo. La gravità della miopia è classificata in 3 livelli. 1) Miopia lieve (da 0 a -1,5D), 2) moderata (da -1,5D a -6,0D) e 3) e grave (da -6,0D o superiore). La miopia patogena si sviluppa quando questa condizione avanza a -8.0 D e oltre. Disturbi visivi - disturbi moderati della retina, cataratta e glaucoma - possono essere osservati in pazienti con miopia moderata e grave. Alla nascita, la maggior parte dei bambini è ipermetrope, ma questa condizione diminuisce man mano che crescono e all'età di 5-8 anni gli occhi devono essere emmetropi (normali e senza alcun errore di rifrazione) (2).
La miopia è vista in 30,4 milioni di adulti negli Stati Uniti (1). La sua prevalenza negli adolescenti è notevolmente aumentata negli ultimi decenni e oggi la sua prevalenza nelle società occidentali e orientali industrializzate è aumentata rispettivamente del 10-25 e del 60-80% (3). Per la società americana, il 60 percento della miopia può essere classificato come miopia precoce (nell'infanzia/età scolare) che di solito è tra i 9 e gli 11 anni, aumenta negli anni dell'adolescenza e diminuisce nella tarda adolescenza e all'inizio della ventesima decade di vita, e di solito si ferma da -3 a -4 D(9,10). Uno studio a Teheran (4) ha mostrato che la prevalenza della miopia è rispettivamente del 21,8 e del 56,6 per cento sulla base della rifrazione manifesta e cicloplegica. Un altro studio ha mostrato un'alta prevalenza di miopia negli scolari di Kashan, Iran (11). Anche uno studio a Dezful, in Iran, ha mostrato che la prevalenza della miopia nei bambini di 7-15 anni e 14-18 anni è rispettivamente del 3,4 e del 33% (12).
I fattori legati alla miopia possono essere suddivisi in due gruppi: 1) ereditari e 2) ambientali. La relazione tra ereditarietà e probabilità di miopia è stata dimostrata in molti studi (13, 14). Questi studi hanno mostrato ovviamente l'effetto della miopia dei genitori su livelli moderati di miopia infantile. Oggi diverse aree su diversi cromosomi sono note per la miopia grave (come 18p, 12q, 7q36, TGIF) (15-17). Anche se sembra che due di questi cromosomi (18q, 12q) non abbiano alcuna relazione con la miopia infantile (18).
Fattori ambientali che gli studi hanno dimostrato che possono essere in relazione con la miopia sono: vicino al lavoro (19, 20), statura (21, 22), esposizione notturna alla luce (10) [tuttavia questa relazione non è stata confermata nemmeno in America (20) e bambini inglesi e nemmeno nelle scimmie indiane (23, 24)], esposizione alla luce diurna (25), consumo di zucchero raffinato [È stato dimostrato che il consumo di carboidrati può stimolare una serie di eventi che portano all'aumento della lunghezza assiale dell'occhio e di conseguenza alla miopia . Quindi il consumo di zucchero raffinato che è stato aumentato al giorno d'oggi può svolgere un ruolo.] (26), QI (quoziente di intelligenza) (27-33), peso alla nascita, condizione sociale ed economica (7), attività fisica (32) e allattamento (7).
L'aumento della prevalenza della miopia, in particolare nei bambini urbani asiatici, conferma che lo stile di vita nell'infanzia e nell'infanzia può svolgere un ruolo (3). Oggi il potenziale effetto della nutrizione nella prima infanzia sullo sviluppo della miopia in età avanzata sta diventando un interessante campo di studio. L'allattamento al seno è stato correlato allo sviluppo neurale che influisce sull'acuità visiva. Fino allo svezzamento, l'allattamento al seno è la principale fonte di molti micronutrienti [incluso l'acido docosaesanoico (DHA)], che sono importanti per i recettori della luce e lo sviluppo neurale del cervello (6). Uno studio condotto a Singapore ha dimostrato che l'allattamento al seno è correlato in modo indipendente alla probabilità di miopia dopo aver controllato i cofattori (7). Ma questo studio ha avuto alcune limitazioni che possono influenzare i risultati. Questo studio aveva una piccola dimensione della popolazione e i suoi partecipanti provenivano da una scuola. Tutti i fattori relativi alla miopia non sono stati controllati da questo studio. Tuttavia, i dati estratti da tre coorti di nascita inglesi eseguite su bambini di 10-11 anni e 15-16 anni non hanno mostrato alcun effetto (8). Pertanto, i risultati sulla relazione tra allattamento al seno e probabilità di miopia infantile sono controversi.
Per esaminare l'associazione tra modello di allattamento al seno e probabilità di miopia nei bambini di 6-7 anni, è stato progettato uno studio caso-controllo retrospettivo presso l'Istituto nazionale di ricerca sulla nutrizione e la tecnologia alimentare dell'Iran. Questo studio cercherà di valutare quasi tutti i cofattori che possono essere correlati alla miopia; come l'età del bambino, il sesso, l'altezza, il peso alla nascita, l'età materna al momento del parto, il QI (quoziente intellettivo), la vicinanza al lavoro, l'istruzione e l'etnia dei genitori, la miopia dei genitori, l'assunzione di acidi grassi n-3 (omega-3) e carboidrati raffinati, l'assunzione materna di acidi grassi n-3, l'assunzione di acidi grassi n-3 durante l'infanzia, l'attività fisica e altri fattori di confusione che possono avere un effetto sulla relazione tra modello di allattamento al seno e miopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1981619573
- National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i soggetti del gruppo di casi:
- I soggetti devono avere 6-7 anni
- I soggetti devono avere miopia con o senza astigmatismo e il periodo di tempo tra la diagnosi di miopia e il reclutamento dei soggetti non deve essere superiore a 6 mesi.
- Il soggetto deve diplomarsi in prima elementare in una delle scuole elementari a nord di Teheran.
- Il soggetto ei suoi genitori devono avere la tendenza a partecipare a questo studio.
Criteri di inclusione per i soggetti del gruppo di controllo:
- I soggetti devono avere 6-7 anni
- I soggetti devono diplomarsi in classe, classe e scuola elementare, nel qual caso i soggetti si stanno diplomando.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i soggetti del gruppo di casi:
- I soggetti non devono avere alcun disturbo oculare diverso dalla miopia con o senza astigmatismo
- I soggetti non devono avere alcun disturbo metabolico o congenito che abbia relazione con la miopia.
Criteri di esclusione per i soggetti del gruppo di controllo:
- I soggetti non devono avere alcun disturbo agli occhi
- I soggetti non devono avere alcun disturbo metabolico o congenito che abbia relazione con la miopia.
- I soggetti non devono mettersi a dieta per nessun motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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miope
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non miope-sano
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amin Salehi Abargouei, M.S, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Sh. Beheshti University of Medical Sciences and Health Services, Tehran, Iran
- Cattedra di studio: Naser Kalantari, Pediatrist, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Sh. Beheshti University of Medical Sciences and Health Services, Tehran, Iran
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 292
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