- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01013493
Związek między karmieniem piersią a prawdopodobieństwem krótkowzroczności u dzieci w wieku 6-7 lat
Krótkowzroczność jest główną przyczyną utraty wzroku na świecie, którą obserwuje się u 30,4 mln dorosłych w USA (1). W oku krótkowzrocznym obrazy są ogniskowane przed siatkówką, ponieważ rogówka i soczewka krystaliczna stają się bardziej wydajne w ogniskowaniu obrazu lub oś oka staje się zbyt długa (krótkowzroczność osiowa) (2).
Częstość występowania krótkowzroczności u młodzieży wzrosła w ostatnich latach i obecnie osiąga odpowiednio 10-25% i 60-80% w krajach zachodnich i wschodnich (3). Badanie okulistyczne w Teheranie wykazało, że częstość występowania krótkowzroczności w Teheranie wynosi 21,8% i 17,2% na podstawie odpowiednio jawnej i cykloplegicznej refrakcji (4). Jedno badanie przeprowadzone w Dezful w Iranie wykazało, że 3,7% dzieci w wieku 7-15 lat jest krótkowzrocznych (5).
Obecnie potencjalna rola żywienia we wczesnym okresie życia w rozwoju krótkowzroczności w późniejszym życiu staje się atrakcyjnym kierunkiem badań. Wykazano, że do momentu odsadzenia; Mleko matki jest głównym źródłem wielu składników odżywczych [takich jak kwas dokozaheksaenowy (DHA)], które są ważne dla fotoreceptorów i rozwoju neuronów korowych (6). Jednak wyniki dotyczące związku między karmieniem piersią a prawdopodobieństwem wystąpienia krótkowzroczności u dzieci są kontrowersyjne. Badanie generujące hipotezy (7) wykazało niezależną i odwrotną zależność między karmieniem piersią a prawdopodobieństwem wystąpienia krótkowzroczności u 10-12-letnich singapurskich dzieci. Jednak dane zebrane z trzech angielskich kohort urodzeniowych, przeprowadzone na dzieciach w wieku 10-11 lat i 15-16 lat, nie wykazały żadnego efektu (8).
Aby zbadać związek między wzorcem karmienia piersią a prawdopodobieństwem krótkowzroczności u dzieci w wieku 6-7 lat, w Narodowym Instytucie Badawczym ds. Żywienia i Technologii Żywności w Iranie opracowano retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne. W tym badaniu spróbujemy ocenić wzorzec karmienia piersią i prawie wszystkie kofaktory, które mogą mieć związek z krótkowzrocznością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dla prawidłowego widzenia oczy muszą skupiać się dokładnie na obrazach. Dwa główne wyznaczniki refrakcji to siła ogniskowania rogówki i długość osi oka. W normalnych oczach obrazy powstają dokładnie na siatkówce (emmetropia), ale dalekowzroczność (hyperopia) to sytuacja, w której oko tworzy obrazy na tylnej stronie siatkówki, a krótkowzroczność to sytuacja, w której obrazy powstają przed siatkówki i może to mieć dwie przyczyny: 1) wypukłość soczewki jest silniejsza niż normalnie i 2) oś oka jest dłuższa niż normalnie (krótkowzroczność osiowa).
Wady refrakcji mierzone są w dioptriach (D), a krótkowzroczność oznaczana jest znakiem ujemnym. Nasilenie krótkowzroczności dzieli się na 3 poziomy. 1) Łagodna (0 do -1,5D), 2) umiarkowana (-1,5D do -6,0D) i 3) i ciężka krótkowzroczność (-6,0D lub więcej). Patogenna krótkowzroczność rozwija się, gdy ten stan osiąga -8,0 D i więcej. Zaburzenia widzenia – umiarkowane zaburzenia siatkówki, zaćma i jaskra – mogą wystąpić u pacjentów z umiarkowaną i ciężką krótkowzrocznością. Po urodzeniu większość niemowląt ma nadwzroczność, ale stan ten zmniejsza się, gdy dorastają i w wieku 5-8 lat oczy muszą być emmetropiczne (normalne i bez wad refrakcji) (2).
Krótkowzroczność występuje u 30,4 miliona dorosłych w USA (1). Częstość występowania tej choroby u nastolatków znacznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach, a obecnie jej częstość występowania w uprzemysłowionych społeczeństwach zachodnich i wschodnich wzrasta odpowiednio do 10-25 i 60-80 procent (3). W społeczeństwie amerykańskim 60 procent krótkowzroczności można sklasyfikować jako krótkowzroczność wczesną (w wieku dziecięcym/szkolnym), która zwykle występuje w wieku 9-11 lat i wzrasta w okresie dojrzewania, a zmniejsza się w późnym okresie dojrzewania i na początku 20. dekady życia, i zwykle zatrzymuje się na -3 do -4 D(9,10). Badanie przeprowadzone w Teheranie (4) wykazało, że występowanie krótkowzroczności wynosi odpowiednio 21,8 i 56,6 procent w oparciu o refrakcję jawną i cykloplegiczną. Inne badanie wykazało wysoką częstość występowania krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym z Kashan w Iranie (11). Również badanie przeprowadzone w Dezful w Iranie wykazało, że występowanie krótkowzroczności u dzieci w wieku 7-15 i 14-18 lat wynosi odpowiednio 3,4 i 33 procent (12).
Czynniki związane z krótkowzrocznością można podzielić na dwie grupy: 1) dziedziczne i 2) środowiskowe. Związek między dziedzicznością a prawdopodobieństwem wystąpienia krótkowzroczności wykazano w wielu badaniach (13, 14). Badania te oczywiście wykazały wpływ krótkowzroczności rodziców na umiarkowany poziom krótkowzroczności u dzieci. Obecnie różne obszary na kilku chromosomach są znane z ciężkiej krótkowzroczności (takie jak 18p, 12q, 7q36, TGIF) (15-17). Chociaż wydaje się, że dwa z tych chromosomów (18q, 12q) nie mają żadnego związku z krótkowzrocznością dziecięcą (18).
Czynniki środowiskowe, które badania wykazały, że mogą mieć związek z krótkowzrocznością to: przebywanie w pobliżu pracy (19, 20), wzrost (21, 22), nocna ekspozycja na światło (10) [jednak związek ten nie został potwierdzony ani w Ameryce (20) i angielskich dzieci, ani u indyjskich małp (23, 24)], ekspozycji na światło w ciągu dnia (25), spożycia cukru rafinowanego [Wykazano, że spożycie węglowodanów może stymulować szereg zdarzeń, które prowadzą do wydłużenia osi gałki ocznej, a w konsekwencji do krótkowzroczności . Tak więc konsumpcja cukru rafinowanego, która obecnie wzrosła, może odgrywać pewną rolę.] (26), IQ (iloraz inteligencji) (27-33), masa urodzeniowa, sytuacja społeczno-ekonomiczna (7), aktywność fizyczna (32) i karmienie piersią (7).
Rosnąca częstość występowania krótkowzroczności, szczególnie u azjatyckich dzieci miejskich, potwierdza, że styl życia w dzieciństwie i niemowlęctwie może odgrywać pewną rolę (3). Obecnie potencjalny wpływ żywienia we wczesnym okresie życia na rozwój krótkowzroczności w późniejszym życiu staje się atrakcyjnym kierunkiem badań. Karmienie piersią jest związane z rozwojem neuronów, który wpływa na ostrość wzroku. Do momentu odstawienia od piersi karmienie piersią jest głównym źródłem wielu mikroelementów [w tym kwasu dokozaheksaenowego (DHA)], które są ważne dla receptorów światła i rozwoju neuronów mózgu (6). Badanie przeprowadzone w Singapurze wykazało, że karmienie piersią jest niezależnie związane z prawdopodobieństwem krótkowzroczności po uwzględnieniu kofaktorów (7). Ale to badanie miało pewne ograniczenia, które mogą wpłynąć na wyniki. Badanie to miało niewielką liczebność populacji, a jego uczestnicy pochodzili z jednej szkoły. W tym badaniu nie kontrolowano wszystkich czynników związanych z krótkowzrocznością. Jednak dane zebrane z trzech angielskich kohort urodzeniowych, przeprowadzone na dzieciach w wieku 10-11 lat i 15-16 lat, nie wykazały żadnego efektu (8). Dlatego wyniki dotyczące związku między karmieniem piersią a prawdopodobieństwem wystąpienia krótkowzroczności u dzieci są kontrowersyjne.
Aby zbadać związek między wzorcem karmienia piersią a prawdopodobieństwem krótkowzroczności u dzieci w wieku 6-7 lat, w Narodowym Instytucie Badawczym ds. Żywienia i Technologii Żywności w Iranie opracowano retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne. W tym badaniu spróbujemy ocenić prawie wszystkie kofaktory, które mogą odnosić się do krótkowzroczności; takie jak wiek dziecka, płeć, wzrost, masa urodzeniowa, wiek matki przy porodzie, IQ (iloraz inteligencji), bliskość do pracy, wykształcenie rodziców i pochodzenie etniczne, krótkowzroczność rodziców, kwasy tłuszczowe n-3 (omega-3) dziecka i spożycie rafinowanych węglowodanów, spożycie kwasów tłuszczowych n-3 przez matkę, spożycie kwasów tłuszczowych n-3 w okresie niemowlęcym, aktywność fizyczna i inne zakłócające czynniki, które mogą mieć wpływ na związek między karmieniem piersią a krótkowzrocznością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1981619573
- National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla osób z grup przypadków:
- Uczestnicy muszą mieć 6-7 lat
- Badani muszą mieć krótkowzroczność z astygmatyzmem lub bez, a okres między rozpoznaniem krótkowzroczności a rekrutacją badanych nie może przekraczać 6 miesięcy.
- Przedmiot musi ukończyć klasę 1 w jednej ze szkół podstawowych w północnym Teheranie.
- Badany i jego rodzice muszą mieć skłonność do udziału w tym badaniu.
Kryteria włączenia dla osób z grupy kontrolnej:
- Uczestnicy muszą mieć 6-7 lat
- Przedmioty muszą ukończyć klasę, klasę i szkołę podstawową, w której kończy się dany przedmiot.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla osób z grup przypadków:
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych innych zaburzeń wzroku niż krótkowzroczność z astygmatyzmem lub bez
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych zaburzeń metabolicznych ani wrodzonych, które mają związek z krótkowzrocznością.
Kryteria wykluczenia dla osób z grupy kontrolnej:
- Badani nie mogą mieć żadnych zaburzeń wzroku
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych zaburzeń metabolicznych ani wrodzonych, które mają związek z krótkowzrocznością.
- Podmiotom nie wolno przechodzić na dietę z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
krótkowzroczny
|
|
nie-zdrowy dla krótkowzroczności
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amin Salehi Abargouei, M.S, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Sh. Beheshti University of Medical Sciences and Health Services, Tehran, Iran
- Krzesło do nauki: Naser Kalantari, Pediatrist, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Sh. Beheshti University of Medical Sciences and Health Services, Tehran, Iran
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 292
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny