A glükóz italok szülés közbeni előnyeinek értékelése (SOLISO)
Véletlenszerű kontrollvizsgálat: A glükóz italok szülés közbeni előnyeinek értékelése
A teli gyomortól való félelem, amikor sürgősségi általános érzéstelenítésre van szükség, a szüléskor a rögzítés oka. Ez a viselkedés nem garantálja az általános érzéstelenítés tökéletes biztonságát. Ezenkívül a nők és az újszülöttek jólétét is érinti. A szülést végre egy nagy energiaigényű sportversenyhez hasonlítják. Mivel az intravénás energiabevitelt nem szabályozza a fiziológiás emésztés, anyagcserezavarokat idézhet elő az anyánál, ami a magzat számára is felerősíthető.
Az orális glükóz italok bizonyos előnyökkel járhatnak:
- a gyomor savassága csökkenne a térfogat jelentős növekedése nélkül.
- az energiafelvétel tovább növelné az aktívabb és hatékonyabb munkát
- a magzat jólétének növekedése
Azt azonban még soha nem mutatták ki, hogy az ilyen viselkedés ilyen előnyökkel járna. Úgy tűnik továbbá, hogy nincs több hányás, de a legtöbb tanulmány összehasonlította az orális glükózbevitelt a vízzel történő bevitellel azonos mennyiségekkel. A várható hatékonyság a szülés időtartamának csökkenése és az extrakció százalékos arányának csökkenése. Korábbi tanulmányok szerint a statisztikai erő hiánya a kisszámú alany miatt a statisztikailag szignifikáns összefüggés hiányát okozta.
Ezen túlmenően, bár az újszülötteknél kevesebb az acidózis, nincs klinikai összefüggés bizonyított.
A kutatók randomizált multicentrikus vizsgálatot javasolnak az orális glükózitalok hatékonyságának felmérésére a hagyományos szülés közbeni rögzítéshez képest.
A fő cél a műszeres extrakciós arány jelentős csökkentése. 2 éven belül 5400 nőt vonnak be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avranches, Franciaország
- Hospital, Avranches
-
Bayeux, Franciaország, 14400
- Centre hospitalier
-
Caen, Franciaország, 14033
- University Hospital, Caen
-
Caen, Franciaország, 14000
- Clinique du Parc
-
Elbeuf, Franciaország, 76350
- Centre Hospitalier du Rouvray
-
Lille, Franciaország
- University Hospital, Lille
-
Mont-Saint-Aignan, Franciaország
- Hospital, Mont Saint Aignan
-
Rouen, Franciaország
- University Hospital, Rouen
-
Saint-Lô, Franciaország, 50000
- Centre Hospitalier Mémorial France Etats-Unis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Szülésre belépés
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- több a 8 cm-es tágulás
- Császármetszés tervezett
- természetes szállítás nem javallat
- szülés előtti vérzéscsillapítási problémák
- szalicilsav vagy véralvadásgátló kezelés
- preeclampsia vagy HELLP szindróma
- diabéteszes neuropszia gyomorürülési zavarokkal
- IMC > 40 a terhesség végén
- az információ megértése
- gondnokság alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Glükóz ital
|
200 ml 3 óránként 8 cm-es tágulásig
|
|
Nincs beavatkozás: B
Böjtölés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Műszeres kivonási arányok
Időkeret: Szülés közben
|
Szülés közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thérèse SIMONET, MD, University Hospital, Caen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-A00585-48
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .