- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01022697
Glukoosijuomien hyödyn arviointi synnytyksen aikana (SOLISO)
Satunnaistettu kontrollitutkimus: Arviointi glukoosijuomien hyödyistä synnytyksen aikana
Täyden vatsan pelko, kun kiireellistä yleispuudutusta tarvitaan, on synnytyksen yhteydessä kiinnittymisen syy. Tämä käyttäytyminen ei takaa täydellistä turvallisuutta yleisanestesialle. Lisäksi se vaikuttaa naisten ja vastasyntyneiden hyvinvointiin. Synnytystä verrataan vihdoin urheilulliseen kilpailuun, jossa on paljon energiaa. Koska fysiologinen ruoansulatus ei säätele suonensisäistä energianottoa, se voi aiheuttaa äidille aineenvaihduntahäiriöitä, jotka voivat lisääntyä sikiölle.
Suun kautta otettavat glukoosijuomat voivat tarjota joitain etuja:
- mahalaukun happamuus vähenisi ilman merkittävää tilavuuden kasvua.
- energianotto lisäisi aktiivisempaa ja tehokkaampaa työvoimaa
- sikiön hyvinvoinnin lisääntyminen
Ei ole kuitenkaan vielä koskaan osoitettu, että tällainen käyttäytyminen voisi tarjota näitä etuja. Vaikuttaa myös siltä, että oksentelua ei ole enemmän, mutta useimmissa tutkimuksissa verrattiin suun kautta otettua glukoosin saantia vesipitoiseen saantiin samoilla määrillä. Odotettu tehokkuus on synnytyksen keston lyheneminen ja uuttoprosentin pieneneminen. Aiemmat tutkimukset sanoivat, että tilastollisen tehon puute pienestä koehenkilömäärästä johti tilastollisesti merkitsevän suhteen puuttumiseen.
Lisäksi, vaikka vastasyntyneillä on vähemmän asidoosia, kliinistä yhteyttä ei ole todistettu.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua monikeskustutkimusta suun kautta otettavien glukoosijuomien tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna perinteiseen kiinnitykseen synnytyksen aikana.
Päätavoite on vähentää merkittävästi instrumenttien poistoa. 5400 naista otetaan mukaan tutkimukseen kahdessa vuodessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avranches, Ranska
- Hospital, Avranches
-
Bayeux, Ranska, 14400
- Centre Hospitalier
-
Caen, Ranska, 14033
- University Hospital, Caen
-
Caen, Ranska, 14000
- Clinique du Parc
-
Elbeuf, Ranska, 76350
- Centre Hospitalier du Rouvray
-
Lille, Ranska
- University Hospital, Lille
-
Mont-Saint-Aignan, Ranska
- Hospital, Mont Saint Aignan
-
Rouen, Ranska
- University Hospital, Rouen
-
Saint-Lô, Ranska, 50000
- Centre Hospitalier Mémorial France Etats-Unis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18v
- Sisääntulo synnytykseen
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- enemmän 8 cm laajentumista
- Keisarileikkaus suunniteltu
- luonnollinen toimitus ei-indikoitu
- synnytystä edeltävät hemostaasiongelmat
- salisyylihappo tai antikoagulanttihoito
- preeklampsia tai HELLP-oireyhtymä
- diabeettinen neuropsia, johon liittyy mahalaukun tyhjenemisongelmia
- IMC > 40 raskauden lopussa
- tiedon ymmärtäminen
- holhouksen alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Glukoosi juoma
|
200 ml 3 tunnin välein aina 8 cm:iin asti
|
|
Ei väliintuloa: B
Paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Instrumentaaliset uuttonopeudet
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Synnytyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thérèse SIMONET, MD, University Hospital, Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-A00585-48
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glukoosi juoma
-
China Medical University HospitalRekrytointi
-
B. Braun Medical UK Ltd.ValmisSuun kautta otettava ravintolisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Chef V, LLCCitruslabsValmis
-
Fresenius KabiValmisEnteraalinen ravitsemusSaksa
-
B. Braun Melsungen AGValmisAikuiset potilaat, jotka tarvitsevat runsaasti energiaa suun kautta otettavaa ravintolisääYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital General de MexicoFresenius KabiTuntematonAkuutti myelooinen leukemia, aikuisetMeksiko
-
Chung Shan Medical UniversityValmisMuut ihon ja ihonalaisen infektiotTaiwan
-
St Patrick's Hospital, IrelandTuntematon
-
Partnership to End AddictionFeinstein Institute for Medical ResearchAktiivinen, ei rekrytointiAlkoholin juominen | Alkoholismi | Alkoholiin liittyvät häiriöt | Alkoholin käytön häiriöt | Alkoholin väärinkäyttöYhdysvallat