- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01022697
Evaluación de los beneficios de las bebidas con glucosa durante el parto (SOLISO)
Estudio de control aleatorizado: evaluación de los beneficios de las bebidas con glucosa durante el parto
El miedo a tener el estómago lleno cuando se requiere anestesia general de urgencia es el origen del atasco al momento del parto. Este comportamiento no garantiza una seguridad perfecta para la anestesia general. Además, el bienestar de las mujeres y los recién nacidos se ve afectado. El parto se compara finalmente con una competición deportiva con necesidades energéticas elevadas. Como la ingesta de energía intravenosa no está regulada por la digestión fisiológica, puede inducir trastornos metabólicos en la madre que pueden amplificarse en el feto.
Las bebidas de glucosa oral podrían ofrecer algunos beneficios:
- la acidez gástrica disminuiría sin un aumento significativo en los volúmenes.
- la ingesta de energía aumentaría la mano de obra más activa y más eficiente
- un aumento en el bienestar del feto
Sin embargo, nunca se ha demostrado todavía que tal comportamiento pueda ofrecer esos beneficios. Además, parece que no hay más vómitos, pero la mayoría de los estudios compararon la ingesta de glucosa oral con la ingesta de agua con los mismos volúmenes. La eficacia esperada es una reducción de la duración del trabajo de parto y una reducción del porcentaje de extracción. Estudios previos dijeron que la falta de poder estadístico debido al pequeño número de sujetos provocó la ausencia de una relación estadísticamente significativa.
Además, aunque los recién nacidos tienen menos acidosis, no existe una relación clínica comprobada.
Los investigadores proponen un estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar la eficacia de las bebidas glucosadas orales frente al ayuno tradicional durante el parto.
El objetivo principal es reducir significativamente las tasas de extracción instrumental. 5400 mujeres serán incluidas en el estudio en 2 años.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avranches, Francia
- Hospital, Avranches
-
Bayeux, Francia, 14400
- Centre Hospitalier
-
Caen, Francia, 14033
- University Hospital, Caen
-
Caen, Francia, 14000
- Clinique du Parc
-
Elbeuf, Francia, 76350
- Centre Hospitalier du Rouvray
-
Lille, Francia
- University Hospital, Lille
-
Mont Saint Aignan, Francia
- Hospital, Mont Saint Aignan
-
Rouen, Francia
- University Hospital, Rouen
-
Saint-Lô, Francia, 50000
- Centre Hospitalier Mémorial France Etats-Unis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Entrar para el parto
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- más de 8 cm de dilatación
- cesárea planificada
- parto natural no indicado
- problemas de hemostasia preparto
- tratamiento con ácido salicílico o anticoagulantes
- preeclampsia o síndrome HELLP
- neuropsia diabética con problemas en el vaciamiento gástrico
- IMC > 40 al final del embarazo
- comprensión de la información
- bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
Bebida de glucosa
|
200 mL cada 3 horas hasta 8 cm de dilatación
|
Sin intervención: B
Ayuno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de extracción instrumental
Periodo de tiempo: Durante el parto
|
Durante el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thérèse SIMONET, MD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2007-A00585-48
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