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Evaluación de los beneficios de las bebidas con glucosa durante el parto (SOLISO)

31 de agosto de 2012 actualizado por: University Hospital, Caen

Estudio de control aleatorizado: evaluación de los beneficios de las bebidas con glucosa durante el parto

El miedo a tener el estómago lleno cuando se requiere anestesia general de urgencia es el origen del atasco al momento del parto. Este comportamiento no garantiza una seguridad perfecta para la anestesia general. Además, el bienestar de las mujeres y los recién nacidos se ve afectado. El parto se compara finalmente con una competición deportiva con necesidades energéticas elevadas. Como la ingesta de energía intravenosa no está regulada por la digestión fisiológica, puede inducir trastornos metabólicos en la madre que pueden amplificarse en el feto.

Las bebidas de glucosa oral podrían ofrecer algunos beneficios:

  • la acidez gástrica disminuiría sin un aumento significativo en los volúmenes.
  • la ingesta de energía aumentaría la mano de obra más activa y más eficiente
  • un aumento en el bienestar del feto

Sin embargo, nunca se ha demostrado todavía que tal comportamiento pueda ofrecer esos beneficios. Además, parece que no hay más vómitos, pero la mayoría de los estudios compararon la ingesta de glucosa oral con la ingesta de agua con los mismos volúmenes. La eficacia esperada es una reducción de la duración del trabajo de parto y una reducción del porcentaje de extracción. Estudios previos dijeron que la falta de poder estadístico debido al pequeño número de sujetos provocó la ausencia de una relación estadísticamente significativa.

Además, aunque los recién nacidos tienen menos acidosis, no existe una relación clínica comprobada.

Los investigadores proponen un estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar la eficacia de las bebidas glucosadas orales frente al ayuno tradicional durante el parto.

El objetivo principal es reducir significativamente las tasas de extracción instrumental. 5400 mujeres serán incluidas en el estudio en 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Avranches, Francia
        • Hospital, Avranches
      • Bayeux, Francia, 14400
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francia, 14033
        • University Hospital, Caen
      • Caen, Francia, 14000
        • Clinique du Parc
      • Elbeuf, Francia, 76350
        • Centre Hospitalier du Rouvray
      • Lille, Francia
        • University Hospital, Lille
      • Mont Saint Aignan, Francia
        • Hospital, Mont Saint Aignan
      • Rouen, Francia
        • University Hospital, Rouen
      • Saint-Lô, Francia, 50000
        • Centre Hospitalier Mémorial France Etats-Unis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Entrar para el parto
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • más de 8 cm de dilatación
  • cesárea planificada
  • parto natural no indicado
  • problemas de hemostasia preparto
  • tratamiento con ácido salicílico o anticoagulantes
  • preeclampsia o síndrome HELLP
  • neuropsia diabética con problemas en el vaciamiento gástrico
  • IMC > 40 al final del embarazo
  • comprensión de la información
  • bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Bebida de glucosa
200 mL cada 3 horas hasta 8 cm de dilatación
Sin intervención: B
Ayuno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de extracción instrumental
Periodo de tiempo: Durante el parto
Durante el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thérèse SIMONET, MD, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-A00585-48

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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