Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) képalkotás a vesesejtes karcinóma everolimusz-kezelése előtt és alatt (Everolimage)
89Zr-bevacizumab PET képalkotás everolimusszal kezelt vesesejtes karcinómás betegeknél; egy kísérleti tanulmány
Az everolimusz közvetve gátolja az angiogenezist a VEGF termelés csökkentésével. A VEGF nem invazív módon megjeleníthető és számszerűsíthető a betegek 89Zr-bevacizumab PET sorozatos képalkotásával.
A kutatók azt feltételezik, hogy a VEGF csökkenése az everolimusz-kezelés korai szakaszában metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél előrevetíti a kezelés hatékonyságát.
89Zr-bevacizumab PET-vizsgálatot végeznek a kiinduláskor, 2 és 6 hetes everolimusz-kezelés után 14, metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány háttere
A vesesejtes karcinómák (RCC) többségét mély angiogenezis jellemzi a Von Hippel Lindau gén inaktiválása miatt. Az angiogenezis gátlók az első vonalbeli kezelési lehetőségek a metasztatikus környezetben. Az angiogenezis-gátlókkal végzett kezelés alatt vagy után progresszív betegségben szenvedő betegek számára előnyös lehet az everolimusszal, egy orális mTOR-gátlóval végzett kezelés, amely egy III. fázisú vizsgálatban megduplázta a progressziómentes túlélést. Jelenleg nem lehet megjósolni, hogy melyik betegnek lesz előnyös az mTOR-gátlókkal végzett kezelés. Sürgősen szükség van az mTOR-gátlók hatékonyságának prediktív biomarkerére, amely megkímélheti a betegeket a szükségtelen mellékhatásoktól, megkímélheti a társadalom költségeit, mivel az mTOR-gátlók nagyon költséges szerek, és felgyorsíthatja az új gyógyszerek, gyógyszerkombinációk és gyógyszeradagolás kutatását. Az mTOR-gátlók egyik hatása a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) termelésének gátlása, és úgy gondolják, hogy ez az elsődleges mechanizmus, amely felelős a daganatellenes aktivitásért RCC-ben. A kutatók azt feltételezik, hogy a VEGF nem invazív mérése a daganatban és környezetében 89Zr-bevacizumab PET képalkotással az everolimusz kezelés megkezdése előtt és röviddel utána jó eredmény az everolimusz RCC-ben szenvedő betegeknél történő hatékonyságáról.
A tanulmány célja
A vizsgálat elsődleges célja a 89Zr-bevacizumab PET-képalkotás biomarkerként való alkalmazhatóságának értékelése az everolimusszal végzett kezelés előtt és alatt metasztatikus RCC-ben szenvedő betegeknél. A 89Zr-bevacizumab PET képalkotás ígéretes biomarkernek tekinthető, ha a kezelés megkezdése után a felvétel megváltozik.
Dizájnt tanulni
Ez egy kísérleti tanulmány a 89Zr-bevacizumab PET képalkotás biomarkerként történő értékelésére az everolimusszal végzett kezelés során mRCC-ben szenvedő betegeknél.
A 89Zr-bevacizumab PET képalkotást a kezelés megkezdése előtt, valamint 2 és 6 hetes kezelés után végzik el.
Vizsgálati populáció
Ebbe a vizsgálatba 14 olyan beteget vonnak be, akik elkezdik everolimusszal kezelni a metasztatikus RCC-t.
Elsődleges vizsgálati paraméterek
Az elsődleges végpont a 89Zr-bevacizumab felvételének változása a tumoros léziókban az alapvonal vizsgálat és a kezelés alatti vizsgálat között.
Másodlagos vizsgálati paraméterek A másodlagos végpont a progresszív betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint, 3 hónapos kezelés után. A progressziót új betegség megjelenéseként vagy a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként határozzák meg.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke
A betegek 3 időpontban 37 MBq intravénás injekciót kapnak, ami 54 mSv kumulatív sugárdózist eredményez. Az ICRP 62 szerint ez a sugárdózis a III. kategóriába tartozik (közepes kockázat).
A betegek várható élettartama korlátozott a gyógyíthatatlan vesesejtes karcinómájuk miatt, így a másodlagos rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata klinikailag nem releváns.
A betegeknek 3 plusz látogatást kell tenniük a kórházban nyomjelző injekció céljából. A PET-vizsgálatot rendszeres látogatási napokon végezzük. A biomarkerek vérmintáját a rutin vérvizsgálatok során veszik.
Ebben a vizsgálatban nincs közvetlen előny a betegek számára. Ha azonban a 89Zr-bevacizumab PET-képalkotás az angiogenezis-gátlók prediktív biomarkere, sok beteg megkímélhető a szükségtelen mellékhatásoktól, és a társadalom megkímélheti a jövőbeni hiábavaló kezelés költségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- metasztatikus vesesejtes rák
- Az everolimusz-kezelés megkezdésének szándéka
- WHO teljesítménypontszám ≤ 2
- röntgen- vagy CT-vizsgálattal mérhető betegség, legalább egy betegség helyének egydimenziósan mérhetőnek kell lennie az alábbiak szerint: röntgen > 20 mm Spirális CT > 10 mm Nem spirális CT > 20 mm
- ≥ 18 év
- nem terhes vagy szoptat
- fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozná a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
- a betegek randomizálása előtt írásos beleegyezést kell adni a GCP és a helyi előírások szerint
Kizárási kritériumok:
- a felvételi kritériumok szerint "nem" vagy "hiányzik".
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Veserák
Everolimusszal kezelt veserákos betegek
|
A 89Zr-bevacizumab nyomjelző dózisát (37 MBq, 5 mg fehérjedózis) intravénásan adják be a -3., a 11. és a 39. napon. A PET-vizsgálatok az 1., a 15. és a 43. napon készülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a 89Zr-bevacizumab felvételében daganatos elváltozásokban az alapvonal és a kezelés alatti vizsgálat között
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progresszív betegség a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint, 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sjoukje Oosting, MD, University Medical Center Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Radiofarmakonok
- Bevacizumab
- 89Zr-bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL28799.042.09
- METc2009.236
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .