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腎細胞癌に対するエベロリムス治療前および治療中の血管内皮増殖因子 (VEGF) イメージング (Everolimage)

2024年5月3日 更新者：University Medical Center Groningen

エベロリムスで治療された腎細胞癌患者における 89Zr-ベバシズマブ PET イメージング。パイロット研究

エベロリムスは、VEGF 産生を減少させることにより、血管新生を間接的に阻害します。 VEGF は、患者における連続 89Zr-ベバシズマブ PET イメージングによって非侵襲的に視覚化および定量化できます。

研究者らは、転移性腎細胞癌患者におけるエベロリムス治療中の早期のVEGF低下が治療効果を予測すると仮説を立てている。

89Zr-ベバシズマブ PET スキャンは、転移性腎細胞癌の成人患者 14 名を対象に、エベロリムス治療の 2 週間後と 6 週間後にベースラインで実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の背景

腎細胞癌 (RCC) の大部分は、フォン ヒッペル リンダウ遺伝子の不活化による深刻な血管新生を特徴としています。 血管新生阻害剤は、転移環境における第一選択の治療選択肢として確立されています。 血管新生阻害剤による治療中または治療後に進行性疾患を患う患者は、第III相試験で無増悪生存期間が2倍となった経口mTOR阻害剤であるエベロリムスによる治療から恩恵を受けることができる。 現時点では、どの患者が mTOR 阻害剤による治療から恩恵を受けるかを予測することはできません。 mTOR阻害剤の有効性を予測するバイオマーカーは、患者の不必要な副作用を回避し、mTOR阻害剤は非常に高価な薬剤であるため社会のコストを節約し、新薬、薬剤の組み合わせ、および薬剤の投与に関する研究を迅速化する可能性があるため、緊急に必要とされています。 mTOR 阻害剤の作用の 1 つは血管内皮増殖因子 (VEGF) の産生の阻害であり、これが RCC における抗腫瘍活性の原因となる主要なメカニズムであると考えられています。 研究者らは、エベロリムスの投与開始前および投与開始直後に、89Zr-ベバシズマブ PET イメージングによる腫瘍とその周囲の VEGF の非侵襲的測定が、RCC 患者におけるエベロリムスの有効性を知る良い指標となるのではないかと仮説を立てています。

研究の目的

この研究の主な目的は、転移性RCC患者におけるエベロリムスによる治療前および治療中のバイオマーカーとしての89Zr-ベバシズマブPETイメージングの実現可能性を評価することである。 89Zr-ベバシズマブ PET イメージングは​​、治療開始後に摂取量が変化した場合、有望なバイオマーカーとみなされます。

研究デザイン

これは、mRCC患者におけるエベロリムス治療中のバイオマーカーとしての89Zr-ベバシズマブPETイメージングを評価するためのパイロット研究です。

89Zr-ベバシズマブ PET イメージングは​​、治療開始前、治療の 2 週間および 6 週間後に実施されます。

調査対象母集団

転移性RCCに対してエベロリムスによる治療を開始する14人の患者がこの研究に含まれる。

一次研究パラメータ

主要評価項目は、ベースラインスキャンと治療中のスキャンの間の腫瘍病変における 89Zr-ベバシズマブの取り込みの変化です。

二次研究パラメータ 二次エンドポイントは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従った、3ヶ月の治療後の進行性疾患である。 進行は、新たな疾患の出現、または標的病変の最長直径の合計の 20% の増加として定義されます。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度

患者には 3 時点で 37MBq が静脈内注射され、累積放射線量は 54 mSv になります。 ICRP 62 によれば、この放射線量はカテゴリー III (中程度のリスク) に分類されます。

患者の余命は不治の腎細胞癌のため限られており、二次悪性腫瘍の発症リスクは臨床的には関連しない可能性が高い。

患者は、トレーサー注射のためにさらに 3 回の来院料金を支払う必要があります。 PET検査は定期受診日に実施します。 バイオマーカー用の血液サンプルは、日常的な血液検査中に採取されます。

この研究では患者に直接的な利益はありません。 しかし、89Zr-ベバシズマブのPETイメージングが血管新生阻害剤の予測バイオマーカーであれば、多くの患者は不必要な副作用を免れることができ、社会は将来的に無駄な治療費を免れることができる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エベロリムスによる治療を開始する転移性腎細胞癌の成人患者。

説明

包含基準:

  • 転移性腎細胞がん
  • エベロリムスによる治療を開始する意向
  • WHOパフォーマンススコア ≤ 2
  • X 線または CT スキャンで測定可能な疾患。少なくとも 1 つの疾患部位は次のように一次元的に測定可能でなければなりません。 X 線 > 20 mm スパイラル CT スキャン > 10 mm ノンスパイラル CT スキャン > 20 mm
  • 18歳以上
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠の可能性のある女性は効果的な避妊をしなければなりません
  • 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しないこと。これらの条件は治験に登録する前に患者と話し合う必要があります
  • 患者をランダム化する前に、GCP および地域の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  • 包含基準に基づいて「なし」または「なし」として定式化される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腎がん
エベロリムスによる治療を受けた腎がん患者
他の：89Zr-ベバシズマブ PETスキャン

トレーサー用量の 89Zr-ベバシズマブ (37 MBq、タンパク質用量 5 mg) を、-3 日目、11 日目、および 39 日目に静脈内投与します。

PET スキャンは 1 日目、15 日目、43 日目に行われます。

他の名前：
  • VEGFイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインスキャンと治療中のスキャンの間の腫瘍病変における 89Zr-ベバシズマブ取り込みの変化
時間枠：ベースライン、2週間および6週間
ベースライン、2週間および6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に従った、3か月の治療後の進行性疾患
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Sjoukje Oosting, MD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月8日

最初の投稿 (推定)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL28799.042.09
  • METc2009.236

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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