Imágenes del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) antes y durante el tratamiento con everolimus para el carcinoma de células renales (Everolimage)

Los antecedentes del estudio

La mayoría de los carcinomas de células renales (RCC) se caracterizan por una angiogénesis profunda debido a la inactivación del gen Von Hippel Lindau. Los inhibidores de la angiogénesis son opciones establecidas de tratamiento de primera línea en el entorno metastásico. Los pacientes con enfermedad progresiva durante o después del tratamiento con inhibidores de la angiogénesis pueden beneficiarse del tratamiento con everolimus, un inhibidor de mTOR oral que resultó en la duplicación de la supervivencia libre de progresión en un estudio de fase III. Actualmente no es posible predecir qué paciente se beneficiará del tratamiento con inhibidores de mTOR. Se necesita urgentemente un biomarcador predictivo de la eficacia de los inhibidores de mTOR, ya que puede ahorrarles a los pacientes efectos secundarios innecesarios, costos seguros para la sociedad, ya que los inhibidores de mTOR son agentes muy costosos y pueden acelerar la investigación de nuevos medicamentos, combinaciones de medicamentos y dosificación de medicamentos. Una de las acciones de los inhibidores de mTOR es el bloqueo de la producción del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), y se cree que este es el principal mecanismo responsable de la actividad antitumoral en el CCR. Los investigadores plantean la hipótesis de que la medición no invasiva de VEGF en el tumor y sus alrededores mediante imágenes PET con 89Zr-bevacizumab antes y poco después del inicio de everolimus es una buena lectura de la eficacia de everolimus en pacientes con CCR.

Objetivo del estudio

El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de la PET con 89Zr-bevacizumab como biomarcador antes y durante el tratamiento con everolimus en pacientes con CCR metastásico. La PET con 89Zr-bevacizumab se considerará un biomarcador prometedor si la aceptación cambia después de la institución del tratamiento.

Diseño del estudio

Este es un estudio piloto para la evaluación de imágenes PET con 89Zr-bevacizumab como biomarcador durante el tratamiento con everolimus en pacientes con mRCC.

La PET con 89Zr-bevacizumab se realizará antes del inicio del tratamiento y después de 2 y 6 semanas de tratamiento.

Población de estudio

En este estudio se incluirán 14 pacientes que van a iniciar tratamiento con everolimus por CCR metastásico.

Parámetros primarios del estudio

El criterio principal de valoración es el cambio en la captación de 89Zr-bevacizumab en las lesiones tumorales entre la exploración inicial y la exploración durante el tratamiento.

Parámetros secundarios del estudio El criterio de valoración secundario es la progresión de la enfermedad según los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), tras 3 meses de tratamiento. La progresión se define como la aparición de una nueva enfermedad o un aumento del 20% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo

A los pacientes se les inyectará por vía intravenosa en 3 puntos temporales 37 MBq, lo que dará como resultado una dosis de radiación acumulada de 54 mSv. Según ICRP 62 esta dosis de radiación cae en la categoría III (riesgo moderado).

La esperanza de vida de los pacientes es limitada debido a su carcinoma de células renales incurable, lo que hace que el riesgo de desarrollar una neoplasia maligna secundaria no sea clínicamente relevante.

Los pacientes deben pagar 3 visitas adicionales al hospital para recibir la inyección del marcador. Las tomografías por emisión de positrones se realizarán en los días regulares de visita. Se extraerán muestras de sangre para biomarcadores durante las investigaciones de sangre de rutina.

No hay beneficio directo para los pacientes en este estudio. Sin embargo, si la PET con 89Zr-bevacizumab es un biomarcador predictivo para los inhibidores de la angiogénesis, muchos pacientes pueden evitar efectos secundarios innecesarios y la sociedad puede ahorrarse costos de tratamientos inútiles en el futuro.