신장 세포 암종에 대한 Everolimus 치료 전과 치료 중 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 영상 (Everolimage)
Everolimus로 치료받은 신장 세포 암종 환자의 89Zr-bevacizumab PET 이미징; 파일럿 연구
Everolimus는 VEGF 생성을 감소시켜 혈관신생을 간접적으로 억제합니다. VEGF는 환자의 일련의 89Zr-bevacizumab PET 이미징으로 비침습적으로 시각화하고 정량화할 수 있습니다.
연구자들은 전이성 신장 세포 암종 환자에서 에베로리무스 치료 중 조기에 VEGF 감소가 치료 효능을 예측한다는 가설을 세웠습니다.
89Zr-베바시주맙 PET 스캔은 전이성 신장 세포 암종을 가진 14명의 성인 환자에서 에베로리무스 치료 2주 및 6주 후 기준선에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경
대부분의 신장 세포 암종(RCC)은 Von Hippel Lindau 유전자의 불활성화로 인해 심오한 혈관신생을 특징으로 합니다. 혈관신생 억제제는 전이성 환경에서 확립된 1차 치료 옵션입니다. 혈관신생 억제제로 치료하는 동안 또는 치료 후에 질병이 진행되는 환자는 3상 연구에서 무진행 생존 기간을 두 배로 늘린 경구용 mTOR 억제제인 에베로리무스로 치료하면 도움이 될 수 있습니다. 현재 mTOR 억제제로 치료하면 어떤 환자가 혜택을 받을지 예측할 수 없습니다. mTOR 억제제의 효능에 대한 예측 바이오마커는 환자에게 불필요한 부작용을 줄 수 있고, mTOR 억제제가 매우 비싼 약제이기 때문에 사회 비용을 안전하게 하고, 신약, 약물 조합 및 약물 투여에 대한 연구를 가속화할 수 있기 때문에 시급히 필요합니다. mTOR 억제제의 작용 중 하나는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 생산을 차단하는 것이며, 이는 RCC에서 항종양 활성을 담당하는 주요 메커니즘으로 생각됩니다. 연구자들은 에베로리무스 시작 전과 직후에 89Zr-베바시주맙 PET 영상으로 종양과 그 주변에서 VEGF를 비침습적으로 측정하는 것이 RCC 환자에서 에버로리무스의 효능을 잘 읽을 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 목적
이 연구의 1차 목적은 전이성 RCC 환자에서 에베로리무스로 치료하기 전과 치료 중에 바이오마커로서 89Zr-베바시주맙 PET 영상의 타당성을 평가하는 것입니다. 89Zr-bevacizumab PET 이미징은 치료 기관 후 흡수 변화가 있을 경우 유망한 바이오마커로 간주될 것입니다.
연구 설계
이것은 mRCC 환자에서 에버로리무스로 치료하는 동안 바이오마커로서 89Zr-bevacizumab PET 이미징을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
89Zr-bevacizumab PET 이미징은 치료 시작 전과 치료 2주 및 6주 후에 수행됩니다.
연구 인구
전이성 RCC에 대해 에베로리무스로 치료를 시작할 14명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
기본 연구 매개변수
1차 종점은 기준선 스캔과 치료 중 스캔 사이의 종양 병변에서 89Zr-베바시주맙 흡수의 변화입니다.
2차 연구 매개변수 2차 종점은 치료 3개월 후 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따른 진행성 질병입니다. 진행은 새로운 질병의 출현 또는 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도
환자는 37MBq를 3개의 시점에서 정맥 주사하여 누적 방사선량은 54mSv가 됩니다. ICRP 62에 따르면 이 방사선량은 범주 III(보통 위험)에 속합니다.
치료가 불가능한 신장 세포 암종 때문에 환자의 기대 수명이 제한되어 이차 악성 종양의 발병 위험이 임상적으로 관련이 없을 가능성이 높습니다.
환자는 추적자 주사를 위해 병원을 3번 더 방문해야 합니다. PET 스캔은 정기 방문일에 수행됩니다. 바이오마커를 위한 혈액 샘플은 일상적인 혈액 조사 중에 채취됩니다.
이 연구에서 환자에게 직접적인 이점은 없습니다. 그러나 89Zr-베바시주맙 PET 영상이 혈관신생 억제제의 예측 바이오마커라면 많은 환자가 불필요한 부작용을 피할 수 있고 사회는 미래에 쓸데없는 치료 비용을 절약할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전이성 신세포암
- 에베로리무스로 치료를 시작하려는 의향
- WHO 성과 점수 ≤ 2
- X선 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병, 적어도 하나의 질병 부위는 다음과 같이 일차원적으로 측정 가능해야 합니다. X선 > 20mm 나선형 CT 스캔 > 10mm 비나선형 CT 스캔 > 20mm
- ≥ 18세
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 환자 무작위 배정 전에 GCP 및 현지 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준에 따라 "없음" 또는 "없음"으로 공식화됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신장암
에베로리무스로 치료받은 신장암 환자
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89Zr-bevacizumab의 추적자 용량(37MBq, 5mg 단백질 용량)을 -3일, 11일 및 39일에 정맥 주사합니다. PET 스캔은 1일, 15일 및 43일에 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 스캔과 치료 중 스캔 사이의 종양 병변에서 89Zr-베바시주맙 흡수의 변화
기간: 기준선, 2주 및 6주
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기준선, 2주 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 3개월 후 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따른 진행성 질환
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sjoukje Oosting, MD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL28799.042.09
- METc2009.236
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