依维莫司治疗肾细胞癌之前和期间的血管内皮生长因子 (VEGF) 成像 (Everolimage)

研究背景

由于 Von Hippel Lindau 基因的失活，大多数肾细胞癌 (RCC) 的特征是显着的血管生成。 血管生成抑制剂已成为转移性治疗的一线治疗选择。 在血管生成抑制剂治疗期间或之后患有进行性疾病的患者可以从依维莫司治疗中获益，依维莫司是一种口服 mTOR 抑制剂，在 III 期研究中使无进展生存期翻了一番。 目前无法预测哪些患者将受益于 mTOR 抑制剂治疗。 迫切需要一种预测 mTOR 抑制剂疗效的生物标志物，因为它可以避免患者不必要的副作用，为社会节省成本，因为 mTOR 抑制剂是非常昂贵的药物，并且可以加快对新药、药物组合和药物剂量的研究。 mTOR 抑制剂的作用之一是阻断血管内皮生长因子 (VEGF) 的产生，这被认为是 RCC 中抗肿瘤活性的主要机制。 研究人员假设，在开始使用依维莫司之前和之后不久，通过 89Zr-贝伐珠单抗 PET 成像对肿瘤及其周围环境中的 VEGF 进行无创测量，可以很好地读出依维莫司对 RCC 患者的疗效。

研究目的

该研究的主要目的是评估 89Zr-贝伐珠单抗 PET 成像作为转移性 RCC 患者在接受依维莫司治疗之前和期间的生物标志物的可行性。 如果治疗后摄取发生变化，89Zr-贝伐珠单抗 PET 成像将被视为一种有前途的生物标志物。

学习规划

这是一项评估 89Zr-贝伐珠单抗 PET 成像作为 mRCC 患者依维莫司治疗期间生物标志物的初步研究。

89Zr-贝伐珠单抗 PET 成像将在治疗开始前以及治疗 2 周和 6 周后进行。

研究人群

本研究将包括 14 名将开始使用依维莫司治疗转移性 RCC 的患者。

主要研究参数

主要终点是基线扫描和治疗期间扫描之间肿瘤病灶中 89Zr-贝伐珠单抗摄取的变化。

次要研究参数次要终点是治疗 3 个月后根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准进行的疾病进展。 进展定义为新疾病的出现或目标病灶最长直径总和增加 20%。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度

患者将在 3 个时间点静脉内注射 37MBq，导致累积辐射剂量为 54 mSv。 根据 ICRP 62，该辐射剂量属于 III 类（中等风险）。

由于肾细胞癌无法治愈，患者的预期寿命有限，因此临床上可能与继发性恶性肿瘤发展的风险无关。

病人必须额外到医院就诊3次以注射示踪剂。 PET 扫描将在定期访问日进行。 将在常规血液调查期间抽取用于生物标志物的血液样本。

本研究对患者没有直接益处。 然而，如果 89Zr-bevacizumab PET 成像是血管生成抑制剂的预测性生物标志物，那么许多患者可以避免不必要的副作用，社会也可以免除未来无效治疗的费用。