- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01029756
Véletlenszerű, kontrollált intubációs próba, a Pentax AWS összehasonlítása a Macintosh laringoszkóppal. (PAWS)
Tapasztalatlan aneszteziológusok által végzett véletlenszerű, kontrollált intubációs kísérlet, a Pentax Airway Scope AWS-S100 merev videó-laringoszkóp (Pentax AWS) és a Macintosh gégecső összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés gyakran szükségessé teszi a légcső védelmét intubációval. Ez magában foglalja a mandzsettás endotracheális tubus behelyezését a légcsőbe az eszméletvesztés és az izomlazulás fellépése után. Ez általában megköveteli, hogy az aneszteziológus a szájon keresztül közvetlen rálátást kapjon a páciens hangszálaira egy gégetükör, például a Macintosh laringoszkóp segítségével. Az endotracheális csövet ezután a hangszálakon keresztül a légcsőbe vezetik.
A nehéz vagy sikertelen intubáció potenciálisan súlyos és esetenként életveszélyes szövődmény. Ez az a váratlan képtelenség, hogy az endotracheális csövet a megfelelő helyre helyezzük. A leggyakoribb ok az, hogy a gégetükrözés során nem sikerül megfelelő képet kapni a hangszalagokról.
A sikertelen vagy nehéz intubáció jelentősen késlelteti a biztonságos légutak létrejöttét, és ezért súlyos megbetegedéshez vezethet a hipoxia és/vagy a gyomortartalom aspirációja miatt. Egyéb morbiditások is előfordulhatnak az eljárás késleltetéséből vészhelyzetekben vagy légúti traumák miatt a különféle használt eszközök vagy az intubáció biztosításához szükséges erő miatt. Noha minden aneszteziológus és asszisztense ki van képezve a nehéz vagy sikertelen intubálások kezelésére, előfordulnak katasztrófák. Például a szülészetben az anyai halálesetekkel kapcsolatos korábbi bizalmas vizsgálat szerint a hat közvetlenül altatás miatti haláleset közül öt intubációs nehézségekkel volt összefüggésben.
A Pentax Airway Scope AWS-S100 (Pentax AWS), Rigid Video Laryngoscope for Intubation egy új, önálló videó laryngoscope a fogantyúra szerelt beépített színes képernyővel. A csúcson lévő kamera közvetett képet továbbít, így nincs szükség a hangszálak közvetlen rálátására. Nem igényel előzetes felszerelést, és mindenki számára könnyen használható, aki már jártas a hagyományos direkt laringoszkópiában. Bemutatták a hatókör korábban elvégzett értékeléseit, amelyek azt mutatják, hogy az intubációt klinikailag normális időn belül biztosíthatják az aneszteziológusok különböző fokozatai különböző klinikai helyzetekben. A szerzők jelenleg azt javasolják, hogy tartalék eszközként szolgáljon a nehéz intubációk és a képzés során. Az egyiket a Foresterhill telephelyre szerezték be erre a célra.
INDOKOLÁS A Pentax AWS használatának egyszerűsége és intuitív funkciója azt sugallja, hogy szélesebb szerepe lehet, mint tartalék, és valószínűleg az első vonalbeli gégetükör lehet olyan helyzetekben, ahol az intubálási nehézségek valószínűbbek vagy veszélyesebbek.
Az egyéni aneszteziológusok nehéz vagy sikertelen intubálásának gyakorisága a tapasztalataihoz kapcsolódik, és a tapasztalatok növekedésével csökken.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Pentax AWS értékelése, amikor azt viszonylag tapasztalatlan aneszteziológusok használják. A tapasztalatlan aneszteziológusok azok, akik leginkább nehézségekbe ütköznek, így az ő gyakorlatuk a legnagyobb kockázattal jár. Ezért ez egy olyan környezet, amelyben a betegek biztonsága szempontjából különösen előnyös lenne, ha a tracheális intubáció sikeres és időben történő elvégzéséhez a leghatékonyabb eszköz állna rendelkezésre.
MÓDSZEREK A tanulmány összehasonlítja a Pentax AWS és a szokásos Macintosh laryngoscop használatával végzett intubációt olyan betegek mintájában, ahol az első és második éves anesztézia (ST) szakos gyakornokok végzik az intubálást. A rutin gyakorlatban a tárgyalás szempontjából más változás nem lesz. Pontosabban, a vizsgálat csak azon betegek populációjából fog toborozni, akiket az ST-k egyébként is rutinszerűen ütemeznek. Mindenkor egy tanácsadó vagy vezető szakregiszter (SpR) közvetlen felügyelete alatt dolgoznak.
Kezdetben a Macintosh laringoszkóppal végzett rutin intubációkkal kapcsolatos adatokat gyűjtik össze. A Pentax AWS ST-vel való használatának módjáról egy előre meghatározott szinten (lásd alább) képzést fogunk végezni, valamint összegyűjtjük és összehasonlítjuk a tanulási adatokat a rutinszerű klinikai munka során ezzel a laringoszkóppal. Ezt követően meghatározzuk a Pentax AWS hatékonyságát rutin tracheális intubáción áteső betegeknél.
4 ST végzi az intubációt a próba alatt. Eleget tesznek a vizsgálatban megkövetelt tapasztalati kritériumoknak, 2010 augusztusa és 2011 augusztusa között kezdték meg az érzéstelenítő képzést, elérték a Royal College of Anesthetiists által előírt kompetenciaszintet az intubáció gyakorlatában, és jogosultak az indirekt felügyelettel történő érzéstelenítésre.
A tanulmányba való felvétel megkezdése előtt ezeknek az ST aneszteziológusoknak bizonyítaniuk kell a Pentax AWS-sel való biztonságos képességüket. Ez azért van így, hogy ne veszélyeztessék a Pentax AWS-sel végzett intubációra randomizált betegek biztonságát. A Pentax AWS használatára az alapvizsgáló (PI) képezi ki őket, kezdetben légútképző próbabábu segítségével, majd a normál klinikai gyakorlatban. A Pentax AWS alapismeretek megszerzése után az ezzel a távcsővel történő intubáció időzítésre kerül. A Pentax AWS-sel végzett felügyelt képzés mindaddig folytatódik, amíg az ST aneszteziológus klinikailag biztonságos időkereten belül nem tud intubálni, majd az ST aneszteziológusoknak ezt az oktató közreműködése nélkül, tíz egymást követő eljárásban kell sikeresen végrehajtaniuk. Miután a PI kompetensnek ítélte meg a Pentax AWS-t, jogosultak lesznek a vizsgálatba belépő betegek intubálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felettiek)
- elektív sebészeti beavatkozásra van betervezve, amelynek érzéstelenítési terve általában magában foglalja a Macintosh laringoszkóp pengéjével végzett orális intubációt egy fiatal aneszteziológus által, és akik érvényes, tájékozott beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek speciális intubációs technikára van szükségük, például éber száloptikás intubációra.
- Eszméletlen vagy kritikus állapotú betegek.
- Vészhelyzetek.
Sebezhető betegek, beleértve a következő betegeket:
- tanulási nehézségek,
- halálos betegség, mentális betegség, demencia,
- foglyok és
- azok, akikről úgy lehet tekinteni, hogy különösen függő kapcsolatban állnak a vizsgálóval (például orvostanhallgatók).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Macintosh laringoszkóp
|
A hangszalagok közvetlen megtekintésére szolgáló eszköz, amely lehetővé teszi az endotracheális tubus légcsőbe történő bejutását az érzéstelenítés beindításakor.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pentax AWS Videolaryngoscope
|
Önálló video gégetükör a fogantyúra szerelt beépített színes képernyővel.
A csúcson lévő kamera közvetett képet továbbít, ami szükségtelenné teszi a hangszalagok közvetlen rálátását, amikor az érzéstelenítés során egy endotracheális tubuson haladunk át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Van-e klinikailag szignifikáns különbség a légcső sikeres intubálásához szükséges idő között?
Időkeret: Érzéstelenítést követően
|
Érzéstelenítést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Van különbség az intubációs nehézségi pontszámban?
Időkeret: Intubáláskor mérve
|
Intubáláskor mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lewis Walker, MBChB,FRCA, Consultant Anaesthetist NHS Grampian
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARI PentaxAWS 10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .