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Pentax AWS와 Macintosh 후두경을 비교하는 삽관의 무작위 제어 시험. (PAWS)

2011년 12월 15일 업데이트: Lewis Walker, NHS Grampian

The Pentax Airway Scope AWS-S100 Rigid Video Laryngoscope(Pentax AWS)와 Macintosh Laryngoscope를 비교한 미숙련 마취과 의사의 삽관 무작위 제어 시험.

The Pentax Airway Scope AWS-S100 Rigid Video Laryngoscope(Pentax AWS)와 Macintosh Laryngoscope를 비교한 미숙련 마취의의 무작위 통제 시험.

연구 개요

상세 설명

전신 마취는 종종 삽관으로 기관을 보호해야 합니다. 여기에는 무의식과 근육 이완이 시작된 후 커프가 있는 기관내관을 기관에 삽입하는 것이 포함됩니다. 일반적으로 이를 위해서는 마취의가 매킨토시 후두경과 같은 후두경을 사용하여 입을 통해 환자의 성대를 직접 관찰해야 합니다. 그런 다음 기관내관은 성대를 통해 기관으로 안내됩니다.

어렵거나 실패한 삽관은 잠재적으로 심각하고 때때로 생명을 위협하는 합병증입니다. 이는 기관내관을 올바른 위치에 놓을 수 없는 예상치 못한 장애입니다. 가장 일반적인 원인은 후두경 검사에서 성대의 적절한 시야를 얻지 못하는 것입니다.

삽관 실패 또는 어려운 삽관은 안전한 기도의 확립을 상당히 지연시키므로 저산소증 및/또는 위 내용물의 흡인으로 인한 주요 이환율로 이어질 수 있습니다. 사용된 다양한 장치 또는 삽관을 확보하는 데 필요한 힘으로 인해 응급 상황에서 시술 지연이나 기도 외상으로 인해 다른 이환율이 발생할 수도 있습니다. 모든 마취의와 보조원은 어렵거나 실패한 삽관을 처리하도록 훈련을 받았지만 재난은 발생합니다. 예를 들어, 산부인과에서 산모 사망에 대한 이전 기밀 조사에서는 마취로 인한 직접적인 사망 6건 중 5건이 삽관 어려움과 관련이 있다고 보고했습니다.

Pentax Airway Scope AWS-S100(Pentax AWS), 삽관용 강성 비디오 후두경은 핸들에 통합 컬러 보기 화면이 장착된 새로운 독립형 비디오 후두경입니다. 끝에 있는 카메라는 간접 이미지를 전송하므로 성대를 직접 볼 필요가 없습니다. 사전 장비 설정이 필요하지 않으며 기존 직접 후두경 검사에 이미 능숙한 사람이라면 누구나 직관적으로 사용할 수 있습니다. 범위에 대한 이전에 수행된 평가가 제시되었으며 다양한 임상 상황에서 다양한 등급의 마취과 의사가 임상적으로 정상적인 시간 범위 내에서 삽관을 확보할 수 있음을 보여줍니다. 저자는 현재 어려운 삽관과 훈련을 위한 백업 장치로서의 역할을 제안하고 있습니다. 이러한 목적을 위해 Foresterhill 사이트용으로 하나를 확보했습니다.

근거 Pentax AWS의 단순성과 직관적인 기능은 백업보다 더 넓은 역할을 할 수 있으며 삽관이 어려울 가능성이 더 높거나 더 위험한 상황에서 일선 후두경이 될 수 있음을 시사합니다.

개인 마취과 의사의 어렵거나 실패한 삽관의 발생률은 경험과 관련이 있으며 경험이 증가함에 따라 감소합니다.

이 시험의 목적은 상대적으로 경험이 부족한 마취과 의사가 Pentax AWS를 사용할 때 평가하는 것입니다. 경험이 없는 마취의는 어려움에 직면할 가능성이 가장 높으므로 그들의 시술은 가장 큰 위험을 수반합니다. 따라서 이것은 기관 삽관의 성공적이고 시기 적절한 완료를 위한 가장 효과적인 도구를 갖는 환자 안전에 특별한 이점이 있는 설정입니다.

방법 이 연구는 1년차 및 2년차 마취 전문 수련생(ST)이 삽관을 수행하는 환자 샘플에서 Pentax AWS를 사용한 삽관과 일반적인 Macintosh 후두경을 비교합니다. 재판을 위해 일상적인 관행에 다른 변화는 없을 것입니다. 구체적으로, 시험은 ST가 관례적으로 어쨌든 삽관할 예정인 환자 집단에서만 모집할 것입니다. 이들은 항상 컨설턴트 또는 선임 전문 등록기관(SpR)의 직접적인 감독하에 작업하게 됩니다.

처음에는 Macintosh 후두경을 사용한 일상적인 삽관과 관련된 데이터가 수집됩니다. ST와 함께 Pentax AWS를 사용하는 방법에 대한 교육을 미리 결정된 수준(아래 참조)으로 수행하고 이 후두경을 사용한 일상적인 임상 작업 중에 학습 데이터를 수집하고 비교할 것입니다. 이에 따라 일상적인 기관 삽관을 받는 환자에서 Pentax AWS의 효과를 확인할 것입니다.

4 ST는 시험 내에서 삽관을 수행합니다. 그들은 연구에 필요한 경험 기준을 충족하고 2010년 8월과 2011년 8월 사이에 마취 훈련을 시작했으며 삽관 실습에서 필요한 Royal College of Anaesthetists의 역량 수준에 도달했으며 간접 감독으로 마취하도록 승인되었습니다.

이 연구에 모집을 시작하기 전에 이러한 ST 마취 전문의는 Pentax AWS로 안전한 수준의 능력을 입증해야 합니다. 이것은 Pentax AWS로 삽관을 받도록 무작위 배정된 환자의 안전을 손상시키지 않기 위한 것입니다. 처음에는 기도 훈련 마네킹을 사용한 다음 일반 임상 실습에서 수석 조사관(PI)에 의해 Pentax AWS 사용에 대한 교육을 받게 됩니다. Pentax AWS에 대한 기본 기술을 습득한 후 이 범위의 삽관 시간이 정해집니다. Pentax AWS를 통한 감독 교육은 ST 마취과 의사가 임상적으로 안전한 시간 내에 삽관할 수 있을 때까지 계속되며 ST 마취과 의사는 10회 연속 절차에서 트레이너의 개입 없이 이를 성공적으로 수행해야 합니다. PI가 Pentax AWS에 능숙하다고 평가하면 시험에 참가하는 환자에게 삽관할 자격이 주어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 마취 계획에 일반적으로 하급 마취과 의사가 Macintosh 후두경 블레이드를 사용하여 구강 삽관을 포함하고 유효한 정보에 입각한 동의를 한 선택 수술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 각성 섬유광 삽관과 같은 특별한 삽관 기술이 필요한 환자.
  • 의식이 없거나 위독한 환자.
  • 긴급 상황.
  • 다음과 같은 환자를 포함한 취약한 환자:

    • 배우는 어려움,
    • 불치병, 정신병, 치매,
    • 죄수들과
    • 의대생 등 연구자와 특별히 의존적 관계가 있다고 판단되는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매킨토시 후두경
마취 유도 시 기관 내관을 기관으로 삽입할 수 있도록 성대를 직접 관찰하는 데 사용되는 장치입니다.
다른 이름들:
  • 직접 후두경 검사
활성 비교기: 펜탁스 AWS 비디오후두경
핸들에 통합 컬러 보기 화면이 장착된 독립형 비디오 후두경. 끝에 있는 카메라는 간접 영상을 전송하므로 마취 유도 시 기관내관을 통과할 때 성대를 직접 볼 필요가 없습니다.
다른 이름들:
  • 비디오 후두경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성공적으로 기관을 삽관하는 데 걸리는 시간에 임상적으로 유의미한 차이가 있습니까?
기간: 마취 유도 후
마취 유도 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삽관 난이도 점수에 차이가 있습니까?
기간: 삽관 시 측정
삽관 시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lewis Walker, MBChB,FRCA, Consultant Anaesthetist NHS Grampian

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

매킨토시 후두경에 대한 임상 시험

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