Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med intubation, der sammenligner Pentax AWS mod Macintosh laryngoskop. (PAWS)

15. december 2011 opdateret af: Lewis Walker, NHS Grampian

Et randomiseret kontrolleret forsøg med intubation af uerfarne anæstesilæger, der sammenligner Pentax Airway Scope AWS-S100 Rigid Video Laryngoscope (Pentax AWS) og Macintosh Laryngoscope.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med intubation udført af uerfarne anæstesilæger, der sammenligner Pentax Airway Scope AWS-S100 Rigid Video Laryngoscope (Pentax AWS) og Macintosh Laryngoscope.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generel anæstesi kræver ofte, at luftrøret beskyttes ved intubation. Dette involverer anbringelse af en endotracheal tube med manchet i luftrøret efter indtræden af ​​bevidstløshed og muskelafspænding. Normalt kræver dette, at anæstesilægen får et direkte overblik over patientens stemmebånd via munden ved hjælp af et laryngoskop såsom Macintosh laryngoskop. Endotrachealrøret føres derefter gennem stemmebåndene ind i luftrøret.

Vanskelig eller mislykket intubation er en potentielt alvorlig og lejlighedsvis livstruende komplikation. Dette er den uventede manglende evne til at placere endotrachealrøret på det rigtige sted. Den hyppigste årsag er manglende evne til at opnå et tilstrækkeligt overblik over stemmebåndene ved laryngoskopi.

Mislykket eller vanskelig intubation forsinker etableringen af ​​en sikker luftvej betydeligt og kan derfor føre til alvorlig morbiditet fra hypoxi og/eller aspiration af maveindhold. Anden sygelighed kan også opstå fra forsinkelse af proceduren i nødsituationer eller luftvejstraumer på grund af de forskellige anordninger, der anvendes, eller den kraft, der kræves for at sikre intubation. Mens alle anæstesilæger og deres assistenter er uddannet til at håndtere vanskelige eller mislykkede intubationer, opstår der katastrofer. Inden for obstetrik rapporterede den tidligere fortrolige undersøgelse af mødredødsfald f.eks., at fem af de seks dødsfald direkte på grund af anæstesi var relateret til intubationsvanskeligheder.

Pentax Airway Scope AWS-S100 (Pentax AWS), Rigid Video Laryngoscope for Intubation er et nyt selvstændigt videolaryngoskop med en integreret farvevisningsskærm monteret på håndtaget. Et kamera i spidsen transmitterer et indirekte billede, hvilket overflødiggør behovet for at få et direkte overblik over stemmebåndene. Det kræver ingen forudgående opsætning af udstyr og er intuitiv at bruge for alle, der allerede er kompetente i traditionel direkte laryngoskopi. Tidligere gennemførte evalueringer af omfanget er blevet præsenteret og viser, at intubation kan sikres inden for et klinisk normalt tidsrum af forskellige kvaliteter af anæstesilæger i forskellige kliniske situationer. Forfattere foreslår i øjeblikket, at det har en rolle som backup-enhed til vanskelige intubationer og til træning. Der er opnået en til Foresterhill-stedet til disse formål.

BEGRUNDELSE Pentax AWS's enkelhed og intuitive funktion antyder, at den kan spille en bredere rolle end som backup og muligvis være førstelinje-laryngoskopet til situationer, hvor vanskeligheder med intubation er mere sandsynlige eller mere farlige.

Forekomsten af ​​vanskelig eller mislykket intubation for en individuel anæstesilæge er relateret til deres oplevelse og falder, efterhånden som erfaringen øges.

Formålet med dette forsøg er at evaluere Pentax AWS, når det bruges af relativt uerfarne anæstesilæger. Uerfarne anæstesilæger er dem, der med størst sandsynlighed vil støde på vanskeligheder, og deres praksis indebærer derfor den højeste risiko. Derfor er dette en indstilling, hvor der ville være en særlig fordel for patientsikkerheden ved at have det mest effektive værktøj til en vellykket og rettidig afslutning af trakeal intubation.

METODER Undersøgelsen vil sammenligne intubation med Pentax AWS vs. det sædvanlige Macintosh laryngoskop i en prøve af patienter, hvor 1. og 2. års specialistpraktikanter i anæstesi (ST'er) udfører intubationen. Der vil ikke være andre ændringer i rutinepraksis med henblik på forsøget. Specifikt vil forsøget kun rekruttere fra populationen af ​​patienter, som ST'erne rutinemæssigt er planlagt til at intubere alligevel. De vil til enhver tid arbejde under direkte opsyn af en konsulent eller senior specialist registrator (SpR).

Indledningsvis vil data vedrørende rutinemæssige intubationer med Macintosh laryngoskop blive indsamlet. Vi vil gennemføre træning i metoden til brug af Pentax AWS med ST'erne til et forudbestemt niveau (se nedenfor) og indsamle og sammenligne indlæringsdata under rutinemæssigt klinisk arbejde med dette laryngoskop. I forlængelse heraf vil vi bestemme effektiviteten af ​​Pentax AWS hos patienter, der gennemgår rutinemæssig trakeal intubation.

4 ST'er vil udføre intubationerne i forsøget. De opfylder de erfaringskriterier, der kræves af undersøgelsen, de påbegyndte anæstesiuddannelse mellem august 2010 og august 2011, har nået det krævede Royal College of Anesthetists' kompetenceniveau i udøvelse af intubation og er godkendt til at bedøve med indirekte supervision.

Inden påbegyndelse af rekruttering til denne undersøgelse, vil det være nødvendigt for disse ST-anæstesilæger at demonstrere et sikkert niveau af evner med Pentax AWS. Dette er for ikke at kompromittere sikkerheden hos de patienter, der er randomiseret til at gennemgå intubation med Pentax AWS. De vil blive trænet i brugen af ​​Pentax AWS af den principielle investigator (PI), først ved at bruge en luftvejstræningsdukke og derefter i normal klinisk praksis. Efter at have opnået grundlæggende færdigheder med Pentax AWS, vil intubation med dette scope blive timet. Superviseret træning med Pentax AWS vil fortsætte, indtil ST-anæstesilægen er i stand til at intubere inden for en klinisk sikker tidsramme, og derefter vil ST-anæstesilæger være forpligtet til at udføre dette med succes uden trænerens input i ti på hinanden følgende procedurer. Når de er vurderet som kompetente med Pentax AWS af PI, vil de være berettiget til at intubere patienter, der deltager i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og derover)
  • planlagt til elektiv kirurgi, hvis anæstesiplan normalt ville omfatte oral intubation ved hjælp af et Macintosh laryngoskopblad af en junior anæstesilæge, og som har givet gyldigt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver specielle teknikker til intubation, såsom vågen fiberoptisk intubation.
  • Bevidstløse eller kritisk syge patienter.
  • Nødsituationer.
  • Sårbare patienter, herunder patienter med:

    • indlæringsvanskeligheder,
    • terminal sygdom, psykisk sygdom, demens,
    • fanger og
    • dem, der kunne anses for at have et særligt afhængigt forhold til efterforskeren (såsom medicinstuderende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Macintosh laryngoskop
Apparat, der bruges til at få et direkte overblik over stemmebåndene, for at gøre det muligt at føre en endotracheal tube ind i luftrøret ved induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Direkte laryngoskopi
Aktiv komparator: Pentax AWS videolaryngoskop
Selvstændigt videolaryngoskop med en integreret farvevisningsskærm monteret på håndtaget. Et kamera i spidsen transmitterer et indirekte billede, hvilket overflødiggør behovet for at få et direkte overblik over stemmebåndene, når man passerer en endotracheal tube ved induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Videolaryngoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er der en klinisk signifikant forskel i den tid, det tager at intubere luftrøret med succes?
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi
Efter induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er der forskel på intubationssværhedsgraden?
Tidsramme: Målt ved intubation
Målt ved intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lewis Walker, MBChB,FRCA, Consultant Anaesthetist NHS Grampian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Skøn)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARI PentaxAWS 10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macintosh laryngoskop

Abonner