- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01029756
Randomiseret kontrolleret forsøg med intubation, der sammenligner Pentax AWS mod Macintosh laryngoskop. (PAWS)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med intubation af uerfarne anæstesilæger, der sammenligner Pentax Airway Scope AWS-S100 Rigid Video Laryngoscope (Pentax AWS) og Macintosh Laryngoscope.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi kræver ofte, at luftrøret beskyttes ved intubation. Dette involverer anbringelse af en endotracheal tube med manchet i luftrøret efter indtræden af bevidstløshed og muskelafspænding. Normalt kræver dette, at anæstesilægen får et direkte overblik over patientens stemmebånd via munden ved hjælp af et laryngoskop såsom Macintosh laryngoskop. Endotrachealrøret føres derefter gennem stemmebåndene ind i luftrøret.
Vanskelig eller mislykket intubation er en potentielt alvorlig og lejlighedsvis livstruende komplikation. Dette er den uventede manglende evne til at placere endotrachealrøret på det rigtige sted. Den hyppigste årsag er manglende evne til at opnå et tilstrækkeligt overblik over stemmebåndene ved laryngoskopi.
Mislykket eller vanskelig intubation forsinker etableringen af en sikker luftvej betydeligt og kan derfor føre til alvorlig morbiditet fra hypoxi og/eller aspiration af maveindhold. Anden sygelighed kan også opstå fra forsinkelse af proceduren i nødsituationer eller luftvejstraumer på grund af de forskellige anordninger, der anvendes, eller den kraft, der kræves for at sikre intubation. Mens alle anæstesilæger og deres assistenter er uddannet til at håndtere vanskelige eller mislykkede intubationer, opstår der katastrofer. Inden for obstetrik rapporterede den tidligere fortrolige undersøgelse af mødredødsfald f.eks., at fem af de seks dødsfald direkte på grund af anæstesi var relateret til intubationsvanskeligheder.
Pentax Airway Scope AWS-S100 (Pentax AWS), Rigid Video Laryngoscope for Intubation er et nyt selvstændigt videolaryngoskop med en integreret farvevisningsskærm monteret på håndtaget. Et kamera i spidsen transmitterer et indirekte billede, hvilket overflødiggør behovet for at få et direkte overblik over stemmebåndene. Det kræver ingen forudgående opsætning af udstyr og er intuitiv at bruge for alle, der allerede er kompetente i traditionel direkte laryngoskopi. Tidligere gennemførte evalueringer af omfanget er blevet præsenteret og viser, at intubation kan sikres inden for et klinisk normalt tidsrum af forskellige kvaliteter af anæstesilæger i forskellige kliniske situationer. Forfattere foreslår i øjeblikket, at det har en rolle som backup-enhed til vanskelige intubationer og til træning. Der er opnået en til Foresterhill-stedet til disse formål.
BEGRUNDELSE Pentax AWS's enkelhed og intuitive funktion antyder, at den kan spille en bredere rolle end som backup og muligvis være førstelinje-laryngoskopet til situationer, hvor vanskeligheder med intubation er mere sandsynlige eller mere farlige.
Forekomsten af vanskelig eller mislykket intubation for en individuel anæstesilæge er relateret til deres oplevelse og falder, efterhånden som erfaringen øges.
Formålet med dette forsøg er at evaluere Pentax AWS, når det bruges af relativt uerfarne anæstesilæger. Uerfarne anæstesilæger er dem, der med størst sandsynlighed vil støde på vanskeligheder, og deres praksis indebærer derfor den højeste risiko. Derfor er dette en indstilling, hvor der ville være en særlig fordel for patientsikkerheden ved at have det mest effektive værktøj til en vellykket og rettidig afslutning af trakeal intubation.
METODER Undersøgelsen vil sammenligne intubation med Pentax AWS vs. det sædvanlige Macintosh laryngoskop i en prøve af patienter, hvor 1. og 2. års specialistpraktikanter i anæstesi (ST'er) udfører intubationen. Der vil ikke være andre ændringer i rutinepraksis med henblik på forsøget. Specifikt vil forsøget kun rekruttere fra populationen af patienter, som ST'erne rutinemæssigt er planlagt til at intubere alligevel. De vil til enhver tid arbejde under direkte opsyn af en konsulent eller senior specialist registrator (SpR).
Indledningsvis vil data vedrørende rutinemæssige intubationer med Macintosh laryngoskop blive indsamlet. Vi vil gennemføre træning i metoden til brug af Pentax AWS med ST'erne til et forudbestemt niveau (se nedenfor) og indsamle og sammenligne indlæringsdata under rutinemæssigt klinisk arbejde med dette laryngoskop. I forlængelse heraf vil vi bestemme effektiviteten af Pentax AWS hos patienter, der gennemgår rutinemæssig trakeal intubation.
4 ST'er vil udføre intubationerne i forsøget. De opfylder de erfaringskriterier, der kræves af undersøgelsen, de påbegyndte anæstesiuddannelse mellem august 2010 og august 2011, har nået det krævede Royal College of Anesthetists' kompetenceniveau i udøvelse af intubation og er godkendt til at bedøve med indirekte supervision.
Inden påbegyndelse af rekruttering til denne undersøgelse, vil det være nødvendigt for disse ST-anæstesilæger at demonstrere et sikkert niveau af evner med Pentax AWS. Dette er for ikke at kompromittere sikkerheden hos de patienter, der er randomiseret til at gennemgå intubation med Pentax AWS. De vil blive trænet i brugen af Pentax AWS af den principielle investigator (PI), først ved at bruge en luftvejstræningsdukke og derefter i normal klinisk praksis. Efter at have opnået grundlæggende færdigheder med Pentax AWS, vil intubation med dette scope blive timet. Superviseret træning med Pentax AWS vil fortsætte, indtil ST-anæstesilægen er i stand til at intubere inden for en klinisk sikker tidsramme, og derefter vil ST-anæstesilæger være forpligtet til at udføre dette med succes uden trænerens input i ti på hinanden følgende procedurer. Når de er vurderet som kompetente med Pentax AWS af PI, vil de være berettiget til at intubere patienter, der deltager i forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år og derover)
- planlagt til elektiv kirurgi, hvis anæstesiplan normalt ville omfatte oral intubation ved hjælp af et Macintosh laryngoskopblad af en junior anæstesilæge, og som har givet gyldigt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver specielle teknikker til intubation, såsom vågen fiberoptisk intubation.
- Bevidstløse eller kritisk syge patienter.
- Nødsituationer.
Sårbare patienter, herunder patienter med:
- indlæringsvanskeligheder,
- terminal sygdom, psykisk sygdom, demens,
- fanger og
- dem, der kunne anses for at have et særligt afhængigt forhold til efterforskeren (såsom medicinstuderende).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macintosh laryngoskop
|
Apparat, der bruges til at få et direkte overblik over stemmebåndene, for at gøre det muligt at føre en endotracheal tube ind i luftrøret ved induktion af anæstesi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pentax AWS videolaryngoskop
|
Selvstændigt videolaryngoskop med en integreret farvevisningsskærm monteret på håndtaget.
Et kamera i spidsen transmitterer et indirekte billede, hvilket overflødiggør behovet for at få et direkte overblik over stemmebåndene, når man passerer en endotracheal tube ved induktion af anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Er der en klinisk signifikant forskel i den tid, det tager at intubere luftrøret med succes?
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi
|
Efter induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Er der forskel på intubationssværhedsgraden?
Tidsramme: Målt ved intubation
|
Målt ved intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lewis Walker, MBChB,FRCA, Consultant Anaesthetist NHS Grampian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARI PentaxAWS 10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Macintosh laryngoskop
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetNasotracheal intubationSpanien
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetEndotracheal intubation | Neuromuskulær blokade | HæmodynamikIran, Islamisk Republik
-
Mongi Slim HospitalIkke rekrutterer endnuCOVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)UkendtÅndedrætssvigt | Svær intubation | Hjertestop | Anæstesi IntubationskomplikationSpanien
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoAfsluttetAnæstesi | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket | VideolaryngoskopiSpanien
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiAfsluttet
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken