插管的随机对照试验,将 Pentax AWS 与 Macintosh 喉镜进行比较。 (PAWS)
由没有经验的麻醉师进行的插管随机对照试验,比较 Pentax Airway Scope AWS-S100 刚性视频喉镜 (Pentax AWS) 和 Macintosh 喉镜。
研究概览
详细说明
全身麻醉通常需要插管保护气管。 这涉及在意识丧失和肌肉松弛发作后将带套囊的气管内导管置入气管。 通常这需要麻醉师使用喉镜(例如 Macintosh 喉镜)通过口腔直接观察患者的声带。 然后将气管插管引导通过声带进入气管。
插管困难或插管失败是一种潜在的严重并发症,有时会危及生命。 这是无法将气管导管放置在正确位置的意外情况。 最常见的原因是在喉镜检查时未能充分观察到声带。
插管失败或困难会显着延迟安全气道的建立,因此可能导致缺氧和/或胃内容物误吸的严重并发症。 由于使用的各种设备或确保插管所需的力量,紧急情况下的手术延迟或气道创伤也可能导致其他并发症。 虽然所有麻醉师和他们的助手都接受过处理困难或失败插管的培训,但灾难确实会发生。 例如,在产科,之前的 Confidential Inquiry into Maternal Deaths 报告称,直接因麻醉而死亡的 6 人中有 5 人与插管困难有关。
Pentax Airway Scope AWS-S100 (Pentax AWS),用于插管的刚性视频喉镜是一种新型的独立视频喉镜,手柄上安装了一个完整的彩色显示屏。 尖端的摄像头传输间接图像,无需直接观察声带。 它不需要事先设置设备,并且对于任何已经胜任传统直接喉镜检查的人来说都可以直观地使用。 之前对范围进行的评估表明,在各种临床情况下,不同级别的麻醉师可以在临床正常时间跨度内确保插管安全。 作者目前建议它可以作为困难插管和培训的备用设备。 为了这些目的,已经为 Foresterhill 站点获得了一个。
基本原理 Pentax AWS 的简单使用和直观功能表明它可能具有比备份更广泛的作用,并且可能成为插管困难或更危险情况下的一线喉镜。
个别麻醉师插管困难或失败的发生率与他们的经验有关,随着经验的增加而减少。
该试验的目的是在相对缺乏经验的麻醉师使用时评估宾得 AWS。 缺乏经验的麻醉师最有可能遇到困难,因此他们的操作风险最高。 因此,在这种情况下,使用最有效的工具来成功及时地完成气管插管对患者安全特别有益。
方法 该研究将比较使用 Pentax AWS 与普通 Macintosh 喉镜在第一和第二年麻醉专业实习生 (ST's) 进行插管的患者样本中进行的插管。 出于试验目的,常规做法不会有其他变化。 具体来说,该试验将仅从 ST 常规安排插管的患者人群中招募。 他们将始终在顾问或高级专家注册商 (SpR) 的直接监督下工作。
最初,将收集与使用 Macintosh 喉镜进行常规插管有关的数据。 在使用该喉镜进行常规临床工作期间,我们将对宾得 AWS 与 ST 的使用方法进行培训,达到预定水平(见下文),并收集和比较学习数据。 在此之后,我们将确定宾得 AWS 在接受常规气管插管的患者中的有效性。
4 ST 将在试验中进行插管。 他们满足研究要求的经验标准,在 2010 年 8 月至 2011 年 8 月期间开始接受麻醉培训,已达到皇家麻醉师学院要求的插管实践能力水平,并获准在间接监督下进行麻醉。
在开始招募本研究之前,这些 ST 麻醉师有必要展示宾得 AWS 的安全能力水平。 这是为了不损害随机接受 Pentax AWS 插管的患者的安全性。 他们将接受首席研究员 (PI) 使用宾得 AWS 的培训,最初使用气道训练模型,然后进行正常的临床实践。 在获得宾得 AWS 的基本技能后,将定时使用此范围进行插管。 宾得 AWS 的监督培训将持续进行,直到 ST 麻醉师能够在临床安全的时间范围内插管,然后 ST 麻醉师将被要求在没有培训师输入的情况下连续十次成功执行此操作。 一旦 PI 评估为能够使用 Pentax AWS,他们将有资格为进入试验的患者插管。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lewis Walker, MBChB, FRCA
- 电话号码:01224553144
- 邮箱:lewis.walker@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名:Robert A Lendrum, MBChB, FRCA
- 电话号码:01224553142
- 邮箱:rlendrum@nhs.net
学习地点
-
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Grampian
-
Aberdeen、Grampian、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
接触:
- Lewis Walker, MBChB, FRCA
- 电话号码:01224553144
- 邮箱:lewis.walker@nhs.net
-
接触:
- Robert A Lendrum, MBChB, FRCA
- 电话号码:01224553142
- 邮箱:rlendrum@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人(18 岁及以上)
- 计划进行择期手术,其麻醉计划通常包括由初级麻醉师使用 Macintosh 喉镜刀片进行口腔插管,并且已给予有效的知情同意。
排除标准:
- 需要特殊插管技术的患者,例如清醒光纤插管。
- 昏迷或危重病人。
- 紧急情况。
弱势患者包括:
- 学习困难,
- 绝症、精神疾病、痴呆症、
- 囚犯和
- 那些可以被认为与研究者有特别依赖关系的人(例如医学生)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Macintosh 喉镜
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用于直接观察声带的装置,以便在麻醉诱导时将气管导管插入气管。
其他名称:
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有源比较器:宾得 AWS 电子喉镜
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一体式视频喉镜,手柄上安装有彩色显示屏。
尖端的摄像头传输间接图像,这避免了在麻醉诱导时通过气管插管时直接观察声带的需要。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成功气管插管所需的时间在临床上是否存在显着差异?
大体时间:麻醉诱导后
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麻醉诱导后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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插管难度评分有差异吗?
大体时间:在插管时测量
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在插管时测量
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Lewis Walker, MBChB,FRCA、Consultant Anaesthetist NHS Grampian
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ARI PentaxAWS 10
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Macintosh 喉镜的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.完全的
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University of the Basque Country (UPV/EHU)未知
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Johannes Gutenberg University MainzWestern University, Canada; Mutterhaus der Borromäerinnen, Germany; Christophorus Hospital, Germany完全的