Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba intubacji, porównująca Pentax AWS z laryngoskopem Macintosh. (PAWS)

15 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Lewis Walker, NHS Grampian

Randomizowana, kontrolowana próba intubacji przez niedoświadczonych anestezjologów, porównująca sztywny wideolaryngoskop Pentax Airway Scope AWS-S100 (Pentax AWS) i laryngoskop Macintosh.

Randomizowana, kontrolowana próba intubacji przez niedoświadczonych anestezjologów, porównująca sztywny wideolaryngoskop Pentax Airway Scope AWS-S100 (Pentax AWS) i laryngoskop Macintosh.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne często wymaga zabezpieczenia tchawicy za pomocą intubacji. Polega to na umieszczeniu rurki intubacyjnej z mankietem w tchawicy po utracie przytomności i zwiotczeniu mięśni. Zwykle wymaga to od anestezjologa uzyskania bezpośredniego widoku strun głosowych pacjenta przez usta za pomocą laryngoskopu, takiego jak laryngoskop Macintosh. Rurka intubacyjna jest następnie prowadzona przez struny głosowe do tchawicy.

Trudna lub nieudana intubacja jest potencjalnie poważnym i czasami zagrażającym życiu powikłaniem. Jest to nieoczekiwana niemożność umieszczenia rurki intubacyjnej we właściwym miejscu. Najczęstszą przyczyną jest brak odpowiedniego widoku strun głosowych podczas laryngoskopii.

Nieudana lub trudna intubacja znacznie opóźnia ustanowienie bezpiecznych dróg oddechowych, a zatem może prowadzić do poważnych powikłań w wyniku niedotlenienia i/lub aspiracji treści żołądkowej. Inne zachorowalności mogą również wynikać z opóźnienia procedury w sytuacjach nagłych lub urazu dróg oddechowych z powodu różnych używanych urządzeń lub siły wymaganej do zabezpieczenia intubacji. Podczas gdy wszyscy anestezjolodzy i ich asystenci są szkoleni w zakresie radzenia sobie z trudnymi lub nieudanymi intubacjami, katastrofy się zdarzają. Na przykład w położnictwie poprzednie poufne dochodzenie w sprawie zgonów matek wykazało, że pięć z sześciu zgonów bezpośrednio spowodowanych znieczuleniem było związanych z trudnościami z intubacją.

Pentax Airway Scope AWS-S100 (Pentax AWS), sztywny wideolaryngoskop do intubacji to nowy samodzielny wideolaryngoskop ze zintegrowanym kolorowym ekranem zamontowanym na uchwycie. Kamera na końcówce transmituje pośredni obraz, co eliminuje potrzebę uzyskania bezpośredniego widoku strun głosowych. Nie wymaga wcześniejszej konfiguracji sprzętu i jest intuicyjna w obsłudze dla każdego, kto ma już doświadczenie w tradycyjnej laryngoskopii bezpośredniej. Przedstawiono przeprowadzone wcześniej oceny zakresu, z których wynika, że ​​intubacja może być zapewniona w klinicznie prawidłowym czasie przez różnych stopni anestezjologów w różnych sytuacjach klinicznych. Autorzy sugerują obecnie, że pełni rolę urządzenia rezerwowego podczas trudnych intubacji i podczas treningu. W tym celu uzyskano jeden dla witryny Foresterhill.

UZASADNIENIE Prostota użytkowania i intuicyjna funkcja Pentax AWS sugeruje, że może on pełnić szerszą rolę niż jako rezerwowy i być może być laryngoskopem pierwszego rzutu w sytuacjach, w których trudności z intubacją są bardziej prawdopodobne lub bardziej niebezpieczne.

Częstość występowania trudnej lub nieudanej intubacji u poszczególnych anestezjologów jest związana z ich doświadczeniem i maleje wraz ze wzrostem doświadczenia.

Celem tego badania jest ocena aparatu Pentax AWS używanego przez stosunkowo niedoświadczonych anestezjologów. Niedoświadczeni anestezjolodzy są najbardziej narażeni na trudności, a zatem ich praktyka niesie ze sobą największe ryzyko. W związku z tym jest to sytuacja, w której posiadanie najskuteczniejszego narzędzia do pomyślnego i terminowego wykonania intubacji dotchawiczej byłoby szczególnie korzystne dla bezpieczeństwa pacjenta.

METODY Badanie porównuje intubację przy użyciu laryngoskopu Pentax AWS i zwykłego laryngoskopu Macintosh na próbie pacjentów, u których intubację wykonują anestezjolodzy pierwszego i drugiego roku. Nie będzie żadnych innych zmian w rutynowej praktyce dla celów procesu. Konkretnie, badanie będzie rekrutować tylko z populacji pacjentów, których ST są i tak rutynowo zaplanowane do intubacji. Przez cały czas będą pracować pod bezpośrednim nadzorem konsultanta lub starszego specjalisty ds. rejestratora (SpR).

Początkowo zbierane będą dane dotyczące rutynowych intubacji za pomocą laryngoskopu Macintosh. Przeprowadzimy szkolenie w zakresie obsługi Pentaxa AWS z aparatami ST na wcześniej ustalonym poziomie (patrz poniżej) oraz zbierzemy i porównamy dane szkoleniowe podczas rutynowej pracy klinicznej z tym laryngoskopem. Na tej podstawie określimy skuteczność Pentax AWS u pacjentów poddawanych rutynowej intubacji dotchawiczej.

4 ST wykonają intubacje w ramach próby. Spełniają kryteria doświadczenia wymagane w badaniu, rozpoczęli szkolenie anestezjologiczne między sierpniem 2010 r. a sierpniem 2011 r., osiągnęli wymagany poziom kompetencji Royal College of Anaesthetists w zakresie wykonywania intubacji i zostali zatwierdzeni do wykonywania znieczuleń z nadzorem pośrednim.

Przed rozpoczęciem rekrutacji do tego badania anestezjolodzy ST będą musieli wykazać się bezpiecznym poziomem umiejętności posługiwania się aparatem Pentax AWS. Ma to na celu zachowanie bezpieczeństwa pacjentów przydzielonych losowo do intubacji za pomocą Pentax AWS. Zostaną oni przeszkoleni w zakresie obsługi aparatu Pentax AWS przez głównego badacza (PI), początkowo przy użyciu manekina ćwiczącego drogi oddechowe, a następnie w ramach normalnej praktyki klinicznej. Po zdobyciu podstawowych umiejętności posługiwania się aparatem Pentax AWS, intubacja w tym zakresie będzie mierzona czasowo. Nadzorowane szkolenie z Pentax AWS będzie kontynuowane, dopóki anestezjolog ST nie będzie w stanie wykonać intubacji w klinicznie bezpiecznych ramach czasowych, a następnie anestezjolodzy ST będą musieli pomyślnie wykonać tę intubację bez udziału trenera w dziesięciu kolejnych procedurach. Po ocenie przez PI jako kompetentny za pomocą Pentax AWS będą oni kwalifikować się do intubacji pacjentów biorących udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Robert A Lendrum, MBChB, FRCA
  • Numer telefonu: 01224553142
  • E-mail: rlendrum@nhs.net

Lokalizacje studiów

    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert A Lendrum, MBChB, FRCA
          • Numer telefonu: 01224553142
          • E-mail: rlendrum@nhs.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat i starsi)
  • zaplanowanych na planowy zabieg chirurgiczny, których plan anestezjologiczny normalnie obejmowałby intubację jamy ustnej przy użyciu łyżki laryngoskopowej Macintosh przez młodszego anestezjologa i którzy wyrazili ważną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający specjalnych technik intubacji, takich jak intubacja fiberoskopowa w stanie czuwania.
  • Nieprzytomni lub krytycznie chorzy pacjenci.
  • Sytuacje awaryjne.
  • Narażeni pacjenci, w tym pacjenci z:

    • trudności w nauce,
    • nieuleczalna choroba, choroba psychiczna, demencja,
    • więźniowie i
    • osoby, które można uznać za mające szczególnie zależne relacje z badaczem (takie jak studenci medycyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laryngoskop Macintosh
Urządzenie służące do uzyskania bezpośredniego oglądu strun głosowych w celu umożliwienia wprowadzenia rurki intubacyjnej do tchawicy podczas indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Laryngoskopia bezpośrednia
Aktywny komparator: Wideolaryngoskop Pentax AWS
Samodzielny wideolaryngoskop ze zintegrowanym kolorowym ekranem zamontowanym na uchwycie. Kamera na końcu transmituje obraz pośredni, co eliminuje konieczność bezpośredniego oglądania strun głosowych podczas wprowadzania rurki dotchawiczej podczas indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Wideolaryngoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy istnieje klinicznie istotna różnica w czasie potrzebnym do pomyślnej intubacji tchawicy?
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia
Po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy istnieje różnica w stopniu trudności intubacji?
Ramy czasowe: Mierzone podczas intubacji
Mierzone podczas intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lewis Walker, MBChB,FRCA, Consultant Anaesthetist NHS Grampian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARI PentaxAWS 10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laryngoskop Macintosh

3
Subskrybuj