- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01029756
Randomizowana kontrolowana próba intubacji, porównująca Pentax AWS z laryngoskopem Macintosh. (PAWS)
Randomizowana, kontrolowana próba intubacji przez niedoświadczonych anestezjologów, porównująca sztywny wideolaryngoskop Pentax Airway Scope AWS-S100 (Pentax AWS) i laryngoskop Macintosh.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne często wymaga zabezpieczenia tchawicy za pomocą intubacji. Polega to na umieszczeniu rurki intubacyjnej z mankietem w tchawicy po utracie przytomności i zwiotczeniu mięśni. Zwykle wymaga to od anestezjologa uzyskania bezpośredniego widoku strun głosowych pacjenta przez usta za pomocą laryngoskopu, takiego jak laryngoskop Macintosh. Rurka intubacyjna jest następnie prowadzona przez struny głosowe do tchawicy.
Trudna lub nieudana intubacja jest potencjalnie poważnym i czasami zagrażającym życiu powikłaniem. Jest to nieoczekiwana niemożność umieszczenia rurki intubacyjnej we właściwym miejscu. Najczęstszą przyczyną jest brak odpowiedniego widoku strun głosowych podczas laryngoskopii.
Nieudana lub trudna intubacja znacznie opóźnia ustanowienie bezpiecznych dróg oddechowych, a zatem może prowadzić do poważnych powikłań w wyniku niedotlenienia i/lub aspiracji treści żołądkowej. Inne zachorowalności mogą również wynikać z opóźnienia procedury w sytuacjach nagłych lub urazu dróg oddechowych z powodu różnych używanych urządzeń lub siły wymaganej do zabezpieczenia intubacji. Podczas gdy wszyscy anestezjolodzy i ich asystenci są szkoleni w zakresie radzenia sobie z trudnymi lub nieudanymi intubacjami, katastrofy się zdarzają. Na przykład w położnictwie poprzednie poufne dochodzenie w sprawie zgonów matek wykazało, że pięć z sześciu zgonów bezpośrednio spowodowanych znieczuleniem było związanych z trudnościami z intubacją.
Pentax Airway Scope AWS-S100 (Pentax AWS), sztywny wideolaryngoskop do intubacji to nowy samodzielny wideolaryngoskop ze zintegrowanym kolorowym ekranem zamontowanym na uchwycie. Kamera na końcówce transmituje pośredni obraz, co eliminuje potrzebę uzyskania bezpośredniego widoku strun głosowych. Nie wymaga wcześniejszej konfiguracji sprzętu i jest intuicyjna w obsłudze dla każdego, kto ma już doświadczenie w tradycyjnej laryngoskopii bezpośredniej. Przedstawiono przeprowadzone wcześniej oceny zakresu, z których wynika, że intubacja może być zapewniona w klinicznie prawidłowym czasie przez różnych stopni anestezjologów w różnych sytuacjach klinicznych. Autorzy sugerują obecnie, że pełni rolę urządzenia rezerwowego podczas trudnych intubacji i podczas treningu. W tym celu uzyskano jeden dla witryny Foresterhill.
UZASADNIENIE Prostota użytkowania i intuicyjna funkcja Pentax AWS sugeruje, że może on pełnić szerszą rolę niż jako rezerwowy i być może być laryngoskopem pierwszego rzutu w sytuacjach, w których trudności z intubacją są bardziej prawdopodobne lub bardziej niebezpieczne.
Częstość występowania trudnej lub nieudanej intubacji u poszczególnych anestezjologów jest związana z ich doświadczeniem i maleje wraz ze wzrostem doświadczenia.
Celem tego badania jest ocena aparatu Pentax AWS używanego przez stosunkowo niedoświadczonych anestezjologów. Niedoświadczeni anestezjolodzy są najbardziej narażeni na trudności, a zatem ich praktyka niesie ze sobą największe ryzyko. W związku z tym jest to sytuacja, w której posiadanie najskuteczniejszego narzędzia do pomyślnego i terminowego wykonania intubacji dotchawiczej byłoby szczególnie korzystne dla bezpieczeństwa pacjenta.
METODY Badanie porównuje intubację przy użyciu laryngoskopu Pentax AWS i zwykłego laryngoskopu Macintosh na próbie pacjentów, u których intubację wykonują anestezjolodzy pierwszego i drugiego roku. Nie będzie żadnych innych zmian w rutynowej praktyce dla celów procesu. Konkretnie, badanie będzie rekrutować tylko z populacji pacjentów, których ST są i tak rutynowo zaplanowane do intubacji. Przez cały czas będą pracować pod bezpośrednim nadzorem konsultanta lub starszego specjalisty ds. rejestratora (SpR).
Początkowo zbierane będą dane dotyczące rutynowych intubacji za pomocą laryngoskopu Macintosh. Przeprowadzimy szkolenie w zakresie obsługi Pentaxa AWS z aparatami ST na wcześniej ustalonym poziomie (patrz poniżej) oraz zbierzemy i porównamy dane szkoleniowe podczas rutynowej pracy klinicznej z tym laryngoskopem. Na tej podstawie określimy skuteczność Pentax AWS u pacjentów poddawanych rutynowej intubacji dotchawiczej.
4 ST wykonają intubacje w ramach próby. Spełniają kryteria doświadczenia wymagane w badaniu, rozpoczęli szkolenie anestezjologiczne między sierpniem 2010 r. a sierpniem 2011 r., osiągnęli wymagany poziom kompetencji Royal College of Anaesthetists w zakresie wykonywania intubacji i zostali zatwierdzeni do wykonywania znieczuleń z nadzorem pośrednim.
Przed rozpoczęciem rekrutacji do tego badania anestezjolodzy ST będą musieli wykazać się bezpiecznym poziomem umiejętności posługiwania się aparatem Pentax AWS. Ma to na celu zachowanie bezpieczeństwa pacjentów przydzielonych losowo do intubacji za pomocą Pentax AWS. Zostaną oni przeszkoleni w zakresie obsługi aparatu Pentax AWS przez głównego badacza (PI), początkowo przy użyciu manekina ćwiczącego drogi oddechowe, a następnie w ramach normalnej praktyki klinicznej. Po zdobyciu podstawowych umiejętności posługiwania się aparatem Pentax AWS, intubacja w tym zakresie będzie mierzona czasowo. Nadzorowane szkolenie z Pentax AWS będzie kontynuowane, dopóki anestezjolog ST nie będzie w stanie wykonać intubacji w klinicznie bezpiecznych ramach czasowych, a następnie anestezjolodzy ST będą musieli pomyślnie wykonać tę intubację bez udziału trenera w dziesięciu kolejnych procedurach. Po ocenie przez PI jako kompetentny za pomocą Pentax AWS będą oni kwalifikować się do intubacji pacjentów biorących udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lewis Walker, MBChB, FRCA
- Numer telefonu: 01224553144
- E-mail: lewis.walker@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert A Lendrum, MBChB, FRCA
- Numer telefonu: 01224553142
- E-mail: rlendrum@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Lewis Walker, MBChB, FRCA
- Numer telefonu: 01224553144
- E-mail: lewis.walker@nhs.net
-
Kontakt:
- Robert A Lendrum, MBChB, FRCA
- Numer telefonu: 01224553142
- E-mail: rlendrum@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18 lat i starsi)
- zaplanowanych na planowy zabieg chirurgiczny, których plan anestezjologiczny normalnie obejmowałby intubację jamy ustnej przy użyciu łyżki laryngoskopowej Macintosh przez młodszego anestezjologa i którzy wyrazili ważną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający specjalnych technik intubacji, takich jak intubacja fiberoskopowa w stanie czuwania.
- Nieprzytomni lub krytycznie chorzy pacjenci.
- Sytuacje awaryjne.
Narażeni pacjenci, w tym pacjenci z:
- trudności w nauce,
- nieuleczalna choroba, choroba psychiczna, demencja,
- więźniowie i
- osoby, które można uznać za mające szczególnie zależne relacje z badaczem (takie jak studenci medycyny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Laryngoskop Macintosh
|
Urządzenie służące do uzyskania bezpośredniego oglądu strun głosowych w celu umożliwienia wprowadzenia rurki intubacyjnej do tchawicy podczas indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Wideolaryngoskop Pentax AWS
|
Samodzielny wideolaryngoskop ze zintegrowanym kolorowym ekranem zamontowanym na uchwycie.
Kamera na końcu transmituje obraz pośredni, co eliminuje konieczność bezpośredniego oglądania strun głosowych podczas wprowadzania rurki dotchawiczej podczas indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czy istnieje klinicznie istotna różnica w czasie potrzebnym do pomyślnej intubacji tchawicy?
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia
|
Po indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czy istnieje różnica w stopniu trudności intubacji?
Ramy czasowe: Mierzone podczas intubacji
|
Mierzone podczas intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lewis Walker, MBChB,FRCA, Consultant Anaesthetist NHS Grampian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARI PentaxAWS 10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laryngoskop Macintosh
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ZakończonyIntubacja, intubacjaStany Zjednoczone
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiZakończony
-
Medical University of LodzZakończonyPowikłanie intubacji | Zatrzymanie krążeniaPolska
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoRekrutacyjnyPowikłanie intubacjiHiszpania
-
Kliniken Essen-MitteZakończony
-
Johannes Gutenberg University MainzUniversity Medical Center Freiburg; Krankenhaus der Borromaerinnen Trier; Bundeswehrkrankenhaus... i inni współpracownicyZakończonyAspiracja płucna treści żołądkowejNiemcy
-
Alexandria UniversityZakończonyOcena wyniku klinicznego (powikłania) pilnej intubacji dotchawiczej u pacjentów bez urazówEgipt
-
Ajou University School of MedicineZakończony
-
Indonesia UniversityZakończony