Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

2011. január 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japán, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japán, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japán
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japán, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japán, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japán, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japán, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japán, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japán, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japán, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 162-8666
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Entekavir (0,5 mg)
Drog: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Más nevek:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Kísérleti: Entecavir (1mg)
Drog: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Más nevek:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
Időkeret: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
Időkeret: at Week 48
at Week 48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a 48. héten PCR-vizsgálattal kimutathatatlan HBV DNS-t (<400 kópia/ml) értek el
Időkeret: 48. hét
48. hét
A kiinduláskor HBeAg-pozitív alanyok aránya, akiknél a 48. héten eltűnt a HBeAg a szérumból
Időkeret: 48. hét
48. hét
A kiinduláskor HBeAg-pozitív alanyok aránya, akik szerokonverziót értek el (HBeAg elvesztése és HBeAb megjelenése) a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét
A kiinduláskor kóros ALT-értékkel rendelkező alanyok aránya, akik a szérum ALT-értéke normalizálódott (<1,25 x ULN) a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét
Azon alanyok aránya, akiknél szövettani javult a máj (javult a necroinflammatorikus pontszám (≥2 pont csökkenés, Knodell HAI3 pontszám) és nem romlott a fibrózis (≥1 pont növekedés, Knodell fibrózis pontszám) a 48. hét májbiopsziájánál a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
A májszövettani változások a krónikus hepatitis szövettani értékelésére szolgáló új Inuyama-osztályozás szerint
Időkeret: 52. hét
52. hét
A kiindulási HBV-izolátumok (A,B,C genotípusok stb.) és az antivirális aktivitás közötti kapcsolat
Időkeret: 48. hét, vagy az adagolás végén (legfeljebb az 52. hétig)
48. hét, vagy az adagolás végén (legfeljebb az 52. hétig)
A HBV-izolátumok rezisztenciamutációinak előfordulása azoknál az alanyoknál, akiknél a HBV DNS-szintje emelkedett (≥1 log-mal a legalacsonyabb érték felett), miközben a vizsgálati gyógyszert szedik.
Időkeret: 48. hét, vagy az adagolás végén (legfeljebb az 52. hétig)
48. hét, vagy az adagolás végén (legfeljebb az 52. hétig)
A HBV DNS polimeráz mutációja a 48. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Az entekavir plazmakoncentrációi a kezelési időszak kiválasztott időpontjaiban
Időkeret: előadagolás, 2. vagy 4. hét, 12. hét, 24. hét és 36. hét
előadagolás, 2. vagy 4. hét, 12. hét, 24. hét és 36. hét
Az entekavir populációs farmakokinetikai értékelése egészséges alanyoktól kapott koncentráció-idő adatok alapján történt
Időkeret: előadagolás, 2. vagy 4. hét, 12. hét, 24. hét és 36. hét
előadagolás, 2. vagy 4. hét, 12. hét, 24. hét és 36. hét
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
Időkeret: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
Időkeret: Week 48
Week 48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI463-052

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel