Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japani, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japani
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japani, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japani, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japani, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japani, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japani, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japani, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entekaviiri (0,5 mg)
Lääke: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Kokeellinen: Entecavir (1mg)
Lääke: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
Aikaikkuna: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
Aikaikkuna: at Week 48
at Week 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman HBV-DNA:n (<400 kopiota/ml) PCR-määrityksellä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat lähtötilanteessa HBeAg-positiivisia ja joilla on HBeAg-pitoisuuden häviäminen seerumista viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat lähtötilanteessa HBeAg-positiivisia ja jotka saavuttavat serokonversion (HBeAg:n menetys ja HBeAb:n ilmaantuminen) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joilla oli poikkeava ALAT lähtötilanteessa ja jotka normalisoivat seerumin ALAT-arvon (<1,25 x ULN) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joilla oli histologinen maksan paraneminen (nekroinflammatorisen pistemäärän paraneminen (≥2 pisteen lasku, Knodell HAI3 -pistemäärä) ja ei fibroosin pahenemista (≥ 1 pisteen nousu, Knodellin fibroosipistemäärä) viikon 48 maksabiopsialla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Muutokset maksan histologiassa uuden Inuyama-luokituksen arvioituna kroonisen hepatiitin histologiseen arviointiin
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Suhde HBV-isolaattien (genotyypit A, B, C jne.) lähtötilanteessa ja antiviraalisen aktiivisuuden välillä
Aikaikkuna: Viikko 48 tai annostelun lopussa (viikolle 52 asti)
Viikko 48 tai annostelun lopussa (viikolle 52 asti)
HBV-isolaattien resistenssimutaatioiden ilmaantuvuus koehenkilöillä, joilla on kohonnut HBV-DNA (≥1 log yli kyseisen koehenkilön minimiarvon) tutkimuslääkkeen käytön aikana.
Aikaikkuna: Viikko 48 tai annostelun lopussa (viikolle 52 asti)
Viikko 48 tai annostelun lopussa (viikolle 52 asti)
HBV DNA-polymeraasin mutaatio viikolla 48 lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Plasman entekaviiripitoisuudet valituissa ajankohdissa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: esiannostus, viikko 2 tai 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
esiannostus, viikko 2 tai 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
Entekaviirin populaatiofarmakokineettinen arviointi perustui terveiltä koehenkilöiltä saatuihin pitoisuus-aikatietoihin
Aikaikkuna: esiannostus, viikko 2 tai 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
esiannostus, viikko 2 tai 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
Aikaikkuna: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
Aikaikkuna: Week 48
Week 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI463-052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Entecavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa