Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

24 januari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japan, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japan, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japan, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Entecavir (0,5 mg)
Geneesmiddel: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Andere namen:
  • Baraclude
  • GBS-200475
Experimenteel: Entecavir (1mg)
Geneesmiddel: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Andere namen:
  • Baraclude
  • GBS-200475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
Tijdsspanne: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
Tijdsspanne: at Week 48
at Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat niet-detecteerbaar HBV-DNA (<400 kopieën/ml) met PCR-assay bereikt in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage proefpersonen die HBeAg-positief waren bij aanvang en verlies van HBeAg uit serum hebben in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage proefpersonen die HBeAg-positief waren bij aanvang en seroconversie bereikten (verlies van HBeAg en optreden van HBeAb) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage proefpersonen met afwijkend ALAT bij baseline dat normalisatie van serum ALAT (<1,25 x ULN) bereikt in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage proefpersonen met histologische verbetering van de lever (verbetering van de necro-inflammatoire score (≥ 2 punten afname, Knodell HAI3-score) & geen verslechtering van fibrose (≥ 1 punt toename, Knodell fibrose-score) bij Wk 48 leverbiopsie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Veranderingen in leverhistologie zoals beoordeeld door de nieuwe Inuyama-classificatie voor histologische beoordeling van chronische hepatitis
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Relatie tussen HBV-isolaten (genotype A, B, C, enz.) bij aanvang en antivirale activiteit
Tijdsspanne: Week 48, of aan het einde van de dosering (tot week 52)
Week 48, of aan het einde van de dosering (tot week 52)
Incidentie van resistentiemutaties van HBV-isolaten bij proefpersonen met een stijging van het HBV-DNA (met ≥1 log boven het dieptepunt voor die proefpersoon) tijdens het studiegeneesmiddel.
Tijdsspanne: Week 48, of aan het einde van de dosering (tot week 52)
Week 48, of aan het einde van de dosering (tot week 52)
Mutatie van HBV-DNA-polymerase in week 48 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Plasmaconcentraties van entecavir op geselecteerde tijdstippen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: pre-dosering, week 2 of 4, week 12, week 24 en week 36
pre-dosering, week 2 of 4, week 12, week 24 en week 36
Populatie-farmacokinetische beoordeling van entecavir ontwikkeld op basis van concentratie-tijdgegevens verkregen van gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: pre-dosering, week 2 of 4, week 12, week 24 en week 36
pre-dosering, week 2 of 4, week 12, week 24 en week 36
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI463-052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Entecavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren