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Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

24 janvier 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japon, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japon
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japon, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japon, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japon, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japon, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japon, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japon, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entécavir (0,5 mg)
Médicament: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Autres noms:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Expérimental: Entecavir (1mg)
Médicament: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Autres noms:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
Délai: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
Délai: at Week 48
at Week 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui obtiennent un ADN du VHB indétectable (<400 copies/mL) par test PCR à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Proportion de sujets AgHBe positifs au départ qui ont une perte d'AgHBe du sérum à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Proportion de sujets AgHBe positifs au départ qui obtiennent une séroconversion (perte d'AgHBe et apparition d'AcHBe) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Proportion de sujets avec un taux d'ALT anormal au départ qui atteignent la normalisation du taux d'ALT sérique (< 1,25 x LSN) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Proportion de sujets présentant une amélioration histologique du foie (amélioration du score nécro-inflammatoire (≥ 2 points de diminution, score de Knodell HAI3) et aucune aggravation de la fibrose (≥ 1 point d'augmentation, score de Knodell de la fibrose) à la biopsie hépatique de la semaine 48 par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base, semaine 48
Ligne de base, semaine 48
Modifications de l'histologie hépatique telles qu'évaluées par la nouvelle classification d'Inuyama pour l'évaluation histologique de l'hépatite chronique
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Relation entre les isolats du VHB (génotypes A, B, C, etc.) au départ et l'activité antivirale
Délai: Semaine 48, ou à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
Semaine 48, ou à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
Incidence des mutations de résistance des isolats du VHB chez les sujets qui présentent une augmentation de l'ADN du VHB (de ≥ 1 log au-dessus du nadir pour ce sujet) pendant le traitement par le médicament à l'étude.
Délai: Semaine 48, ou à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
Semaine 48, ou à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
Mutation de l'ADN polymérase du VHB à la semaine 48 à partir de la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 48
Ligne de base, semaine 48
Concentrations plasmatiques d'entécavir à des moments sélectionnés au cours de la période de traitement
Délai: pré-dosage, Semaine 2 ou 4, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 36
pré-dosage, Semaine 2 ou 4, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 36
Évaluation pharmacocinétique de population de l'entécavir élaborée à partir de données concentration-temps obtenues chez des sujets sains
Délai: pré-dosage, Semaine 2 ou 4, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 36
pré-dosage, Semaine 2 ou 4, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 36
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
Délai: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
Délai: Week 48
Week 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2009

Première publication (Estimation)

21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI463-052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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