Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

24. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japan, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japan, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japan, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Entecavir (0,5 mg)
Legemiddel: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Andre navn:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Eksperimentell: Entecavir (1mg)
Legemiddel: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Andre navn:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
Tidsramme: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
Tidsramme: at Week 48
at Week 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår upåviselig HBV-DNA (<400 kopier/ml) ved PCR-analyse ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Andel av forsøkspersoner HBeAg-positive ved baseline som har tap av HBeAg fra serum ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Andel HBeAg-positive forsøkspersoner ved baseline som oppnår serokonversjon (tap av HBeAg og utseende av HBeAb) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Andel forsøkspersoner med unormal ALAT ved baseline som oppnår normalisering av serum-ALAT (<1,25 x ULN) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Andel av forsøkspersoner med histologisk forbedring i leveren (forbedring i nekroinflammatorisk poengsum (≥2 poeng reduksjon, Knodell HAI3-score) og ingen forverring av fibrose (≥1 poeng økning, Knodell fibrose-score) ved Wk 48 leverbiopsi sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 48
Baseline, uke 48
Endringer i leverhistologi som vurdert av New Inuyama Classification for histologisk vurdering av kronisk hepatitt
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Forholdet mellom HBV-isolater (genotype A,B,C, etc.) ved baseline og antiviral aktivitet
Tidsramme: Uke 48, eller ved slutten av doseringen (opptil uke 52)
Uke 48, eller ved slutten av doseringen (opptil uke 52)
Forekomst av resistensmutasjoner av HBV-isolater hos forsøkspersoner som har en økning i HBV-DNA (med ≥1 log over nadir for den personen) mens de er på studiemedisin.
Tidsramme: Uke 48, eller ved slutten av doseringen (opptil uke 52)
Uke 48, eller ved slutten av doseringen (opptil uke 52)
Mutasjon av HBV DNA-polymerase ved uke 48 fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 48
Baseline, uke 48
Plasmakonsentrasjoner av entecavir på utvalgte tidspunkter i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: før dosering, uke 2 eller 4, uke 12, uke 24 og uke 36
før dosering, uke 2 eller 4, uke 12, uke 24 og uke 36
Populasjonsfarmakokinetisk vurdering av entecavir utviklet fra konsentrasjon-tidsdata innhentet fra friske forsøkspersoner
Tidsramme: før dosering, uke 2 eller 4, uke 12, uke 24 og uke 36
før dosering, uke 2 eller 4, uke 12, uke 24 og uke 36
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
Tidsramme: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
Tidsramme: Week 48
Week 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI463-052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Entecavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere