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Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

24 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Giappone
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Giappone, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Giappone, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Giappone, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Giappone, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entecavir (0,5 mg)
Droga: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Sperimentale: Entecavir (1mg)
Droga: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
Lasso di tempo: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
Lasso di tempo: at Week 48
at Week 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono HBV DNA non rilevabile (<400 copie/mL) mediante analisi PCR alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di soggetti HBeAg-positivi al basale che hanno perso HBeAg dal siero alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di soggetti HBeAg-positivi al basale che hanno raggiunto la sieroconversione (perdita di HBeAg e comparsa di HBeAb) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di soggetti con ALT anormale al basale che raggiungono la normalizzazione dell'ALT sierica (<1,25 x ULN) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di soggetti con miglioramento istologico del fegato (miglioramento del punteggio necroinfiammatorio (diminuzione ≥2 punti, punteggio Knodell HAI3) e nessun peggioramento della fibrosi (aumento ≥1 punto, punteggio della fibrosi di Knodell) alla biopsia epatica alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Cambiamenti nell'istologia epatica valutati dalla nuova classificazione Inuyama per la valutazione istologica dell'epatite cronica
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Relazione tra isolati di HBV (genotipi A, B, C, ecc.) al basale e attività antivirale
Lasso di tempo: Settimana 48 o alla fine della somministrazione (fino alla settimana 52)
Settimana 48 o alla fine della somministrazione (fino alla settimana 52)
Incidenza di mutazioni di resistenza degli isolati di HBV in soggetti che hanno un aumento del DNA dell'HBV (di ≥1 log al di sopra del nadir per quel soggetto) durante il trattamento con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: Settimana 48 o alla fine della somministrazione (fino alla settimana 52)
Settimana 48 o alla fine della somministrazione (fino alla settimana 52)
Mutazione della DNA polimerasi dell'HBV alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Concentrazioni plasmatiche di entecavir in momenti selezionati durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: pre-dosaggio, Settimana 2 o 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36
pre-dosaggio, Settimana 2 o 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36
Valutazione farmacocinetica di popolazione di entecavir sviluppata da dati concentrazione-tempo ottenuti da soggetti sani
Lasso di tempo: pre-dosaggio, Settimana 2 o 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36
pre-dosaggio, Settimana 2 o 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
Lasso di tempo: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
Lasso di tempo: Week 48
Week 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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