Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

24 января 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Япония, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Япония
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, Япония, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Япония, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Япония, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Япония, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Япония, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Япония, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энтекавир (0,5 мг)
Лекарство: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Другие имена:
  • Бараклюд
  • БМС-200475
Экспериментальный: Entecavir (1mg)
Лекарство: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Другие имена:
  • Бараклюд
  • БМС-200475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
Временное ограничение: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
Временное ограничение: at Week 48
at Week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых неопределяемый уровень ДНК ВГВ (<400 копий/мл) с помощью ПЦР на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Доля субъектов, HBeAg-позитивных на исходном уровне, у которых наблюдается исчезновение HBeAg из сыворотки на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Доля субъектов, HBeAg-позитивных на исходном уровне, у которых достигается сероконверсия (исчезновение HBeAg и появление HBeAb) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Доля субъектов с аномальным уровнем АЛТ на исходном уровне, у которых уровень АЛТ в сыворотке нормализовался (<1,25 x ВГН) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Доля субъектов с гистологическим улучшением печени (улучшение некровоспалительного балла (уменьшение ≥2 баллов, оценка Knodell HAI3) и отсутствие ухудшения фиброза (увеличение ≥1 балла, оценка Knodell фиброза) при биопсии печени на неделе 48 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Изменения в гистологии печени согласно Новой классификации Инуямы для гистологической оценки хронического гепатита
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Взаимосвязь между изолятами ВГВ (генотипы А, В, С и т. д.) на исходном уровне и противовирусной активностью
Временное ограничение: 48-я неделя или в конце приема (до 52-й недели)
48-я неделя или в конце приема (до 52-й недели)
Частота мутаций резистентности изолятов ВГВ у субъектов, у которых наблюдается повышение уровня ДНК ВГВ (на ≥1 log выше минимального значения для этого субъекта) во время приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 48-я неделя или в конце приема (до 52-й недели)
48-я неделя или в конце приема (до 52-й недели)
Мутация ДНК-полимеразы HBV на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Концентрации энтекавира в плазме в выбранные моменты времени в течение периода лечения
Временное ограничение: предварительное дозирование, 2 или 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя и 36 неделя
предварительное дозирование, 2 или 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя и 36 неделя
Популяционная фармакокинетическая оценка энтекавира, разработанная на основе данных о зависимости концентрации от времени, полученных от здоровых добровольцев.
Временное ограничение: предварительное дозирование, 2 или 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя и 36 неделя
предварительное дозирование, 2 или 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя и 36 неделя
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
Временное ограничение: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
Временное ограничение: Week 48
Week 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI463-052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Entecavir

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться