Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

24. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japonsko
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japonsko, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japonsko, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonsko, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japonsko, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Entekavir (0,5 mg)
Lék: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Ostatní jména:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Experimentální: Entecavir (1mg)
Lék: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Ostatní jména:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
Časové okno: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
Časové okno: at Week 48
at Week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly nedetekovatelné HBV DNA (<400 kopií/ml) pomocí PCR testu v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl subjektů HBeAg-pozitivních na začátku, u kterých došlo ke ztrátě HBeAg ze séra ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl subjektů HBeAg pozitivních na začátku, kteří dosáhli sérokonverze (ztráta HBeAg a výskyt HBeAb) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl subjektů s abnormální ALT na začátku, kteří dosáhli normalizace sérové ​​ALT (<1,25 x ULN) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl subjektů s histologickým zlepšením jater (zlepšení nekrozánětlivého skóre (≥2 body snížení, Knodellovo skóre HAI3) a žádné zhoršení fibrózy (≥1 bod zvýšení, Knodellovo skóre fibrózy) ve 48. týdnu jaterní biopsie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změny v histologii jater hodnocené novou Inuyamovou klasifikací pro histologické hodnocení chronické hepatitidy
Časové okno: 52. týden
52. týden
Vztah mezi izoláty HBV (genotypy A, B, C atd.) na začátku a antivirovou aktivitou
Časové okno: 48. týden nebo na konci dávkování (až do 52. týdne)
48. týden nebo na konci dávkování (až do 52. týdne)
Výskyt rezistentních mutací izolátů HBV u subjektů, u kterých došlo ke zvýšení HBV DNA (o ≥1 log nad nejnižší hodnotu pro daného subjektu) během užívání studovaného léku.
Časové okno: 48. týden nebo na konci dávkování (až do 52. týdne)
48. týden nebo na konci dávkování (až do 52. týdne)
Mutace HBV DNA polymerázy ve 48. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Plazmatické koncentrace entekaviru ve vybraných časových bodech během období léčby
Časové okno: předdávkování, týden 2 nebo 4, týden 12, týden 24 a týden 36
předdávkování, týden 2 nebo 4, týden 12, týden 24 a týden 36
Populační farmakokinetické hodnocení entekaviru se vyvinulo z údajů koncentrace-čas získaných od zdravých subjektů
Časové okno: předdávkování, týden 2 nebo 4, týden 12, týden 24 a týden 36
předdávkování, týden 2 nebo 4, týden 12, týden 24 a týden 36
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
Časové okno: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
Časové okno: Week 48
Week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit