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Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun、Aichi、日本、480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi、Aichi、日本、467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi、Chiba、日本
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi、Gifu、日本、503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi、Hokkaido、日本、070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi、Hyogo、日本、673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi、Iwate、日本、020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi、Okayama、日本、700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi、Tokyo、日本、180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンテカビル (0.5mg)
薬：Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
他の名前：
  • バラクルード
  • BMS-200475
実験的：Entecavir (1mg)
薬：Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
他の名前：
  • バラクルード
  • BMS-200475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
時間枠：Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
時間枠：at Week 48
at Week 48

二次結果の測定

結果測定
時間枠
48週目のPCRアッセイによりHBV DNAが検出不能（<400コピー/mL）となった被験者の割合
時間枠：48週目
48週目
ベースライン時にHBe抗原陽性であり、48週目に血清からHBe抗原が消失した被験者の割合
時間枠：48週目
48週目
ベースラインでHBeAg陽性であり、48週目に血清変換（HBeAgの消失およびHBeAbの出現）を達成した被験者の割合
時間枠：48週目
48週目
ベースライン時に異常なALTを有していた被験者のうち、48週目に血清ALTの正常化（<1.25×ULN）を達成した被験者の割合
時間枠：48週目
48週目
ベースラインと比較した、48週目の肝生検で肝臓の組織学的改善（壊死炎症スコアの改善（≧2ポイント減少、Knodell HAI3スコア）および線維症の悪化なし（≧1ポイント増加、Knodell線維症スコア）を示した被験者の割合
時間枠：ベースライン、48 週目
ベースライン、48 週目
慢性肝炎の組織学的評価のための新犬山分類によって評価された肝組織構造の変化
時間枠：第52週
第52週
ベースライン時のHBV分離株（遺伝子型A、B、Cなど）と抗ウイルス活性の関係
時間枠：48週目、または投与終了時（52週目まで）
48週目、または投与終了時（52週目まで）
治験薬の投与中にHBV DNAが上昇した（その被験者の最下値を1 log以上上回る）被験者におけるHBV分離株の耐性変異の発生率。
時間枠：48週目、または投与終了時（52週目まで）
48週目、または投与終了時（52週目まで）
ベースラインから48週目でのHBV DNAポリメラーゼの変異
時間枠：ベースライン、48 週目
ベースライン、48 週目
治療期間中の選択された時点におけるエンテカビルの血漿濃度
時間枠：投与前、2週目または4週目、12週目、24週目、および36週目
投与前、2週目または4週目、12週目、24週目、および36週目
健常者から得られた濃度-時間データから開発されたエンテカビルの集団薬物動態評価
時間枠：投与前、2週目または4週目、12週目、24週目、および36週目
投与前、2週目または4週目、12週目、24週目、および36週目
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
時間枠：Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
時間枠：Week 48
Week 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

研究の完了 (実際)

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月24日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI463-052

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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