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Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

24 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japón, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japón
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japón, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japón, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japón, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japón, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japón, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entecavir (0,5 mg)
Droga: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Otros nombres:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Experimental: Entecavir (1mg)
Droga: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Otros nombres:
  • Baraclude
  • BMS-200475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
Periodo de tiempo: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
Periodo de tiempo: at Week 48
at Week 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran ADN del VHB indetectable (<400 copias/mL) mediante ensayo de PCR en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Proporción de sujetos HBeAg positivos al inicio que tienen pérdida de HBeAg del suero en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Proporción de sujetos HBeAg positivos al inicio del estudio que logran la seroconversión (pérdida de HBeAg y aparición de HBeAb) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Proporción de sujetos con ALT anormal al inicio del estudio que logran la normalización de la ALT sérica (<1,25 x LSN) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Proporción de sujetos con mejoría histológica en el hígado (mejoría en la puntuación necroinflamatoria (disminución de ≥2 puntos, puntuación Knodell HAI3) y sin empeoramiento de la fibrosis (aumento de ≥1 punto, puntuación de fibrosis Knodell) en la biopsia hepática Wk 48 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambios en la histología del hígado evaluados por la Nueva Clasificación de Inuyama para la evaluación histológica de la hepatitis crónica
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Relación entre los aislamientos de VHB (genotipos A, B, C, etc.) al inicio del estudio y la actividad antiviral
Periodo de tiempo: Semana 48, o al final de la dosificación (hasta la Semana 52)
Semana 48, o al final de la dosificación (hasta la Semana 52)
Incidencia de mutaciones de resistencia de aislados del VHB en sujetos que tienen un aumento en el ADN del VHB (en ≥1 log por encima del nadir para ese sujeto) mientras toman el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 48, o al final de la dosificación (hasta la Semana 52)
Semana 48, o al final de la dosificación (hasta la Semana 52)
Mutación de la ADN polimerasa del VHB en la semana 48 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Concentraciones plasmáticas de entecavir en puntos de tiempo seleccionados durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: dosificación previa, semana 2 o 4, semana 12, semana 24 y semana 36
dosificación previa, semana 2 o 4, semana 12, semana 24 y semana 36
Evaluación farmacocinética poblacional de entecavir desarrollada a partir de datos de concentración-tiempo obtenidos de sujetos sanos
Periodo de tiempo: dosificación previa, semana 2 o 4, semana 12, semana 24 y semana 36
dosificación previa, semana 2 o 4, semana 12, semana 24 y semana 36
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48
Week 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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