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Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kyoto、日本
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun、Aichi、日本、480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi、Aichi、日本、467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi、Chiba、日本
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi、Gifu、日本、503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi、Hokkaido、日本、070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi、Hyogo、日本、673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi、Iwate、日本、020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi、Okayama、日本、700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi、Tokyo、日本、180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩替卡韦（0.5 毫克）
药品：Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
其他名称：
  • 条形码
  • BMS-200475
实验性的：Entecavir (1mg)
药品：Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
其他名称：
  • 条形码
  • BMS-200475

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
大体时间：Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
大体时间：at Week 48
at Week 48

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 48 周时通过 PCR 检测达到检测不到 HBV DNA（<400 拷贝/mL）的受试者比例
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 48 周时血清 HBeAg 消失的基线 HBeAg 阳性受试者的比例
大体时间：第 48 周
第 48 周
在第 48 周实现血清转化（HBeAg 消失和 HBeAb 出现）的基线 HBeAg 阳性受试者的比例
大体时间：第 48 周
第 48 周
在第 48 周达到血清 ALT 正常化（<1.25 x ULN）的基线 ALT 异常的受试者比例
大体时间：第 48 周
第 48 周
与基线相比，第 48 周肝活检时肝脏组织学改善的受试者比例（坏死性炎症评分改善（≥2 分减少，Knodell HAI3 评分）且纤维化无恶化（≥1 分增加，Knodell 纤维化评分）
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
根据用于慢性肝炎组织学评估的新犬山分类法评估的肝脏组织学变化
大体时间：第 52 周
第 52 周
HBV 分离株（基因型 A、B、C 等）在基线和抗病毒活性之间的关系
大体时间：第 48 周，或给药结束时（直至第 52 周）
第 48 周，或给药结束时（直至第 52 周）
在服用研究药物期间 HBV DNA 升高（高于该受试者最低点 ≥ 1 个对数）的受试者中 HBV 分离株耐药突变的发生率。
大体时间：第 48 周，或给药结束时（直至第 52 周）
第 48 周，或给药结束时（直至第 52 周）
第 48 周时 HBV DNA 聚合酶从基线的突变
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
治疗期间选定时间点的恩替卡韦血浆浓度
大体时间：给药前、第 2 周或第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 36 周
给药前、第 2 周或第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 36 周
恩替卡韦的群体药代动力学评估是根据从健康受试者获得的浓度-时间数据开发的
大体时间：给药前、第 2 周或第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 36 周
给药前、第 2 周或第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 36 周
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
大体时间：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
大体时间：Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
大体时间：Week 48
Week 48

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2005年2月1日

研究完成 (实际的)

2005年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月18日

首次发布 (估计)

2009年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月24日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI463-052

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慢性乙型肝炎的临床试验

  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    联合化疗和 TAK-659 作为治疗高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的一线治疗
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Lapo Alinari
    招聘中
    Tegavivint 用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    在 75 岁或以上新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中测试 CC-486（口服阿扎胞苷）加标准药物治疗
    淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件
    美国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动，不招人
    卡非佐米、利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷治疗复发或难治性 I-IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    CC-99282 + 利妥昔单抗早期 CART 治疗非霍奇金淋巴瘤
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    Epcoritamab、利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）作为复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤自体干细胞移植前的挽救治疗
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Precia Group
    尚未招聘
    全面的结果监测出生后和产后侵入性B链球菌后遗症（COMPPASS）注册表 (COMPPASS)
    B族链球菌感染 | B 族链球菌感染，迟发 | B 族链球菌感染，早发 | 侵袭性 B 族链球菌病 | B族链球菌 | B 族链球菌 (GBS) 病
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    主动，不招人
    纳米芯片技术在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者中监测治疗反应和检测复发
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Mayo Clinic
    招聘中
    Golcadomide和Rituximab作为桥接疗法，用于复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤
    复发性转化非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性转化非霍奇金淋巴瘤 | 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤... 及其他条件
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    Nivolumab 联合或不联合 Varlilumab 治疗复发或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者
    浆母细胞淋巴瘤 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 原发性渗出性淋巴瘤 | 复发性伯基特淋巴瘤 | 难治性伯基特淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 中枢神经系统原发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B... 及其他条件
    美国

Entecavir的临床试验

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