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Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

24 de janeiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japão, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japão
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japão, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japão, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japão, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japão, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japão, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japão, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entecavir (0,5mg)
Medicamento: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Outros nomes:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Experimental: Entecavir (1mg)
Medicamento: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Outros nomes:
  • Baraclude
  • BMS-200475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
Prazo: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
Prazo: at Week 48
at Week 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem DNA de HBV indetectável (<400 cópias/mL) por ensaio de PCR na Semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Proporção de indivíduos HBeAg-positivos no início do estudo que apresentam perda de HBeAg do soro na Semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Proporção de indivíduos HBeAg-positivos no início do estudo que atingiram a soroconversão (perda de HBeAg e aparecimento de HBeAb) na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Proporção de indivíduos com ALT anormal no início do estudo que atingiram a normalização da ALT sérica (<1,25 x LSN) na Semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Proporção de indivíduos com melhora histológica no fígado (melhora no escore necroinflamatório (redução de ≥2 pontos, escore Knodell HAI3) e sem piora da fibrose (aumento de ≥1 ponto, escore de fibrose Knodell) na biópsia do fígado na semana 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Alterações na histologia hepática avaliadas pela Nova Classificação de Inuyama para avaliação histológica da hepatite crônica
Prazo: Semana 52
Semana 52
Relação entre isolados de HBV (genótipos A,B,C, etc.) na linha de base e atividade antiviral
Prazo: Semana 48 ou no final da dosagem (até a semana 52)
Semana 48 ou no final da dosagem (até a semana 52)
Incidência de mutações de resistência de isolados de HBV em indivíduos que têm um aumento no DNA de HBV (em ≥1 log acima do nadir para aquele indivíduo) durante o uso do medicamento do estudo.
Prazo: Semana 48 ou no final da dosagem (até a semana 52)
Semana 48 ou no final da dosagem (até a semana 52)
Mutação da polimerase do DNA do VHB na semana 48 desde o início
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Concentrações plasmáticas de entecavir em pontos de tempo selecionados durante o período de tratamento
Prazo: pré-dosagem, Semana 2 ou 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
pré-dosagem, Semana 2 ou 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
Avaliação farmacocinética populacional do entecavir desenvolvida a partir de dados de concentração-tempo obtidos de indivíduos saudáveis
Prazo: pré-dosagem, Semana 2 ou 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
pré-dosagem, Semana 2 ou 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
Prazo: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
Prazo: Week 48
Week 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI463-052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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